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Bockshornklee-Wraps bei Arthrose des Knies (BoGon)

5. Oktober 2021 aktualisiert von: Petra Klose, Universität Duisburg-Essen

Randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit von Bockshornklee-Wraps bei symptomatischer primärer Gonarthrose

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Bockshornklee-Wickeln bei der Behandlung von primärer symptomatischer Osteoarthritis des Knies zu untersuchen. 81 Patienten werden randomisiert in eine von 3 Gruppen eingeteilt und wenden 4 Wochen lang täglich Bockshornkleewickel oder Diclofenac-Gel an oder erhalten nur die übliche Pflege. Die Wirksamkeit wird anhand eines Fragebogens zu Schmerz, Behinderung, Funktion, Lebensqualität und Druckschmerzempfindlichkeit gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland
        • • Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine, University of Duisburg-Essen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Osteoarthritis des Knies, Kellgren Lawrence Stadium 2-3
  • mindestens 50 % der Tage mit Beschwerden in den letzten 3 Monaten
  • anfängliche Schmerzintensität > 45 mm auf einer visuellen Analogskala von 100 mm

Ausschlusskriterien:

  • systemische Medikation mit Kortikoiden oder Immunsuppressiva
  • systemische Medikation mit Chondroitinsulfat oder Glucosamin
  • sekundäre Arthrose
  • Operation am Knie innerhalb der letzten 12 Monate
  • Injektion innerhalb von 4 Wochen (Cortison) oder 6 Monate vorher (Hyaluronsäure)
  • schwere Komorbiditäten (Tumor, psychiatrische Erkrankungen etc.)
  • Teilnahme an anderen Studien bezüglich Gonarthrose
  • Asthma
  • Schwangerschaft, Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bockshornklee-Wraps
Tägliche Anwendung der Bockshornkleewickel für 1/2-2 Stunden pro Tag, 4 Wochen Anwendung
Sonstiges: Bockshornklee-Wrap
Tägliche Anwendung der Bockshornkleewickel für 1/2-2 Stunden pro Tag, 4 Wochen Anwendung
Aktiver Komparator: Diclofenac-Gel
Tägliche Anwendung von Diclofenac-Gel, 4-wöchige Anwendung
Arzneimittel: Diclofenac-Gel
Tägliche Anwendung von Diclofenac-Gel, 4-wöchige Anwendung
Andere Namen:
  • Diclofenac-Emulgel
Kein Eingriff: Übliche Pflege
kein gezielter Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 4 Wochen
Schmerzintensität gemessen auf drei visuellen Analogskalen von 0-100 mm (aktueller, mittlerer, schlimmster Schmerz)
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kniefunktion (WOMAC)
Zeitfenster: 4 Wochen
körperliche Alltagsfunktion anhand des validierten WOMAC-Fragebogens
4 Wochen
Messen Sie Ihr medizinisches Ergebnisprofil (MYMOP)
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung von Symptomen und Einschränkungen
4 Wochen
Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: 4 Wochen
gesundheitsbezogene Lebensqualität mit dem validierten Fragebogen SF-36
4 Wochen
Selbstwirksamkeit (ASES-D)
Zeitfenster: 4 Wochen
Selbstwirksamkeit mit der Arthritis-spezifischen Selbstwirksamkeitsskala auf Deutsch
4 Wochen
körperliche Funktion (30 Sekunden Stuhltest)
Zeitfenster: 4 Wochen
validierter Test zur Messung, wie oft Patienten in 30 Sekunden von einem Stuhl aufstehen können)
4 Wochen
Schmerzverlauf
Zeitfenster: 4 Wochen
gemessen durch ein Tagebuch einschließlich Schmerzintensität auf einer visuellen Analogskala, Medikation
4 Wochen
Druckschmerzempfindlichkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
gemessen durch ein Algometer an vordefinierten Bereichen
4 Wochen
Nebenwirkungen Sicherheitsmaßnahme
Zeitfenster: 4 Wochen
Sicherheitsmaßnahme
4 Wochen
Kniefunktion (WOMAC)
Zeitfenster: 12 Wochen
körperliche Alltagsfunktion anhand des validierten WOMAC-Fragebogens
12 Wochen
Messen Sie Ihr medizinisches Ergebnisprofil (MYMOP)
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung von Symptomen und Einschränkungen
12 Wochen
Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: 12 Wochen
gesundheitsbezogene Lebensqualität mit dem validierten Fragebogen SF-36
12 Wochen
Selbstwirksamkeit (ASES-D)
Zeitfenster: 12 Wochen
Selbstwirksamkeit mit der Arthritis-spezifischen Selbstwirksamkeitsskala auf Deutsch
12 Wochen
Schmerzverlauf
Zeitfenster: 12 Wochen
gemessen durch ein Tagebuch einschließlich Schmerzintensität auf einer visuellen Analogskala, Medikation
12 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Sicherheitsmaßnahme
12 Wochen
Schmerzintensität
Zeitfenster: 12 Wochen
Schmerzintensität gemessen auf drei visuellen Analogskalen von 0-100 mm (aktueller, mittlerer, schlimmster Schmerz)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BoGon

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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