Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bukkehornsindpakninger i slidgigt i knæet (BoGon)

5. oktober 2021 opdateret af: Petra Klose, Universität Duisburg-Essen

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​bukkehornsindpakning ved symptomatisk primær gonartrose

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at undersøge effektiviteten af ​​bukkehornsindpakninger i behandlingen af ​​primær symptomatisk slidgigt i knæet. 81 patienter vil blive randomiseret i en af ​​3 grupper og anvende bukkehornsindpakning eller diclofenac gel dagligt i 4 uger eller kun modtage sædvanlig pleje. Effekten vil blive målt ved hjælp af spørgeskema om smerte, funktionsnedsættelse, funktion, livskvalitet og tryksmertefølsomhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • • Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine, University of Duisburg-Essen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • slidgigt i knæet, Kellgren Lawrence stadion 2-3
  • mindst 50 % af dagene med klager inden for de seneste 3 måneder
  • initial smerteintensitet >45 mm på en 100 mm visuel analog skala

Ekskluderingskriterier:

  • systemisk medicinering med kortikoider eller immunsuppressive lægemidler
  • systemisk medicin med chondroitinsulfat eller glucosamin
  • sekundær artrose
  • operation i knæet inden for de seneste 12 måneder
  • injektion inden for 4 uger (kortison) eller 6 måneder før (hyaluronsyre)
  • svære komorbiditeter (tumor, psykiatriske lidelser osv.)
  • deltagelse i andre undersøgelser, vedrørende gonarthrose
  • astma
  • graviditet, amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bukkehornsindpakninger
Daglig påføring af bukkehornsindpakning i 1/2-2 timer om dagen, 4 ugers påføring
Andet: Bukkehornsindpakning
Daglig påføring af bukkehornsindpakning i 1/2-2 timer om dagen, 4 ugers påføring
Aktiv komparator: Diclofenac gel
Daglig påføring af diclofenac gel, 4 ugers påføring
Medicin: Diclofenac Gel
Daglig påføring af diclofenac gel, 4 ugers påføring
Andre navne:
  • Diclofenac Emulgel
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
ingen specifik indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 4 uger
smerteintensitet målt på tre 0-100 mm visuelle analoge skalaer (faktisk, gennemsnitlig, værste smerte)
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
knæfunktion (WOMAC)
Tidsramme: 4 uger
fysisk hverdagsfunktion ved hjælp af det validerede WOMAC-spørgeskema
4 uger
mål dig selv medicinsk resultatprofil (MYMOP)
Tidsramme: 4 uger
vurdering af symptomer og begrænsninger
4 uger
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 4 uger
sundhedsrelateret livskvalitet med det validerede SF-36 spørgeskema
4 uger
self-efficacy (ASES-D)
Tidsramme: 4 uger
self-efficacy med den arthritis-specifikke self-efficacy-skala på tysk
4 uger
fysisk funktion (30 sekunders stoletest)
Tidsramme: 4 uger
valideret test til at måle, hvor ofte patienter kan rejse sig fra en stol på 30 sekunder)
4 uger
Smerteforløb
Tidsramme: 4 uger
målt ved en dagbog inklusive smerteintensitet på en visuel analog skala, medicin
4 uger
Tryksmertefølsomhed
Tidsramme: 4 uger
målt med et algometer i foruddefinerede områder
4 uger
Uønskede hændelser Sikkerhedsforanstaltning
Tidsramme: 4 uger
sikkerhedsforanstaltning
4 uger
knæfunktion (WOMAC)
Tidsramme: 12 uger
fysisk hverdagsfunktion ved hjælp af det validerede WOMAC-spørgeskema
12 uger
mål dig selv medicinsk resultatprofil (MYMOP)
Tidsramme: 12 uger
vurdering af symptomer og begrænsninger
12 uger
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 12 uger
sundhedsrelateret livskvalitet med det validerede SF-36 spørgeskema
12 uger
self-efficacy (ASES-D)
Tidsramme: 12 uger
self-efficacy med den arthritis-specifikke self-efficacy-skala på tysk
12 uger
Smerteforløb
Tidsramme: 12 uger
målt ved en dagbog inklusive smerteintensitet på en visuel analog skala, medicin
12 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
sikkerhedsforanstaltning
12 uger
Smerteintensitet
Tidsramme: 12 uger
smerteintensitet målt på tre 0-100 mm visuelle analoge skalaer (faktisk, gennemsnitlig, værste smerte)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BoGon

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner