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Enveloppements de fenugrec dans l'arthrose du genou (BoGon)

5 octobre 2021 mis à jour par: Petra Klose, Universität Duisburg-Essen

Essai contrôlé randomisé sur l'efficacité des enveloppements de fenugrec dans la gonarthrose primaire symptomatique

Cet essai contrôlé randomisé vise à étudier l'efficacité des enveloppements de fenugrec dans le traitement de l'arthrose symptomatique primaire du genou. 81 patients seront randomisés dans l'un des 3 groupes et appliqueront des enveloppements de fenugrec ou du gel de diclofénac quotidiennement pendant 4 semaines ou ne recevront que les soins habituels. L'efficacité sera mesurée à l'aide d'un questionnaire sur la douleur, l'incapacité, la fonction, la qualité de vie et la sensibilité à la douleur à la pression.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne
        • • Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine, University of Duisburg-Essen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • arthrose du genou, stade Kellgren Lawrence 2-3
  • au moins 50 % des jours avec des plaintes au cours des 3 derniers mois
  • intensité initiale de la douleur > 45 mm sur une échelle visuelle analogique de 100 mm

Critère d'exclusion:

  • médicaments systémiques avec des corticoïdes ou des médicaments immunosuppresseurs
  • médicament systémique avec sulfate de chondroïtine ou glucosamine
  • arthrose secondaire
  • opération du genou au cours des 12 derniers mois
  • injection dans les 4 semaines (cortisone) ou 6 mois avant (acide hyaluronique)
  • comorbidités sévères (tumeur, troubles psychiatriques etc.)
  • participation à d'autres études concernant la gonarthrose
  • asthme
  • grossesse, allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Wraps au fenugrec
Application quotidienne d'enveloppements de fenugrec pendant 1/2-2 heures par jour, application de 4 semaines
Autre: Enveloppement au fenugrec
Application quotidienne d'enveloppements de fenugrec pendant 1/2-2 heures par jour, application de 4 semaines
Comparateur actif: Gel de diclofénac
Application quotidienne de gel de diclofénac, application sur 4 semaines
Médicament: Gel de diclofénac
Application quotidienne de gel de diclofénac, application sur 4 semaines
Autres noms:
  • Émulgel de diclofénac
Aucune intervention: Soins habituels
pas d'intervention spécifique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: 4 semaines
intensité de la douleur mesurée sur trois échelles visuelles analogues de 0 à 100 mm (douleur réelle, moyenne, pire)
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fonction du genou (WOMAC)
Délai: 4 semaines
fonction physique quotidienne à l'aide du questionnaire WOMAC validé
4 semaines
mesurez-vous votre profil de résultats médicaux (MYMOP)
Délai: 4 semaines
évaluation des symptômes et des limites
4 semaines
Qualité de vie (SF-36)
Délai: 4 semaines
qualité de vie liée à la santé avec le questionnaire validé SF-36
4 semaines
auto-efficacité (ASES-D)
Délai: 4 semaines
auto-efficacité avec l'échelle d'auto-efficacité spécifique à l'arthrite en allemand
4 semaines
fonction physique (test de chaise de 30 secondes)
Délai: 4 semaines
test validé pour mesurer la fréquence à laquelle les patients peuvent se lever d'une chaise en 30 secondes)
4 semaines
Cours de la douleur
Délai: 4 semaines
mesurée par un journal incluant l'intensité de la douleur sur une échelle visuelle analogique, la médication
4 semaines
Sensibilité à la douleur à la pression
Délai: 4 semaines
mesuré par un algomètre dans des zones prédéfinies
4 semaines
Événements indésirables Mesure de sécurité
Délai: 4 semaines
mesure de sécurité
4 semaines
fonction du genou (WOMAC)
Délai: 12 semaines
fonction physique quotidienne à l'aide du questionnaire WOMAC validé
12 semaines
mesurez-vous votre profil de résultats médicaux (MYMOP)
Délai: 12 semaines
évaluation des symptômes et des limites
12 semaines
Qualité de vie (SF-36)
Délai: 12 semaines
qualité de vie liée à la santé avec le questionnaire validé SF-36
12 semaines
auto-efficacité (ASES-D)
Délai: 12 semaines
auto-efficacité avec l'échelle d'auto-efficacité spécifique à l'arthrite en allemand
12 semaines
Cours de la douleur
Délai: 12 semaines
mesurée par un journal incluant l'intensité de la douleur sur une échelle visuelle analogique, la médication
12 semaines
Événements indésirables
Délai: 12 semaines
mesure de sécurité
12 semaines
Intensité de la douleur
Délai: 12 semaines
intensité de la douleur mesurée sur trois échelles visuelles analogues de 0 à 100 mm (réelle, moyenne, pire douleur)
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universität Duisburg-Essen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2018

Première publication (Réel)

18 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BoGon

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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