Indocyaninová zelená lymfangiografie při identifikaci hrudního kanálu během operace krku
11. ledna 2024 aktualizováno: John Phay, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Nová chirurgická technika: Indocyaninová zelená lymfangiografie pro identifikaci hrudního kanálu při disekci krku
Tato studie fáze I studuje, jak dobře funguje lymfangiografie indocyaninovou zelenou při identifikaci hrudního kanálu během operace krku.
Diagnostické postupy, jako je fluorescenční zobrazování v blízké infračervené oblasti pomocí indocyaninové zeleně, mohou pomoci rozpoznat a zabránit poranění hrudního kanálu během operace krku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Proveditelnost a optimalizace identifikace ductus thoracicus pomocí lymfangiografie s indocyaninovou zelení (ICG).
II. Konkrétně prozkoumat, jak identifikace hrudního vývodu (TD) zabrání poranění během operace.
III. Abychom pochopili, zda lze poranění TD rozpoznat podle úniku fluorescenčního chylu do operačního pole.
OBRYS:
Účastníci dostávají roztok indocyaninové zeleně subkutánně (SC) a během standardní chirurgické operace krku podstoupí po dobu 1-2 minut blízké infračervené zobrazení.
Po dokončení studijní léčby jsou účastníci sledováni po dobu až 1 roku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí pacienti, kteří podstupují LEVOU modifikovanou radikální nebo selektivní (včetně zóny IV) disekci lymfatických uzlin z jakékoli indikace; to zahrnuje pacienty, kteří podstoupili předchozí operaci krku
Kritéria vyloučení:
- Děti, nezletilí, těhotné ženy, kojící ženy, ústavní pacienti
- Známá předchozí alergická reakce na ICG nebo alergie na jód
- Pacienti s nadměrně vysokým rizikem anestezie, kteří nemohou tolerovat delší dobu v celkové anestezii potřebnou k provedení této studie; předoperačně to určí chirurg a anesteziolog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (ICG lymfangiografie)
Účastníci dostanou SC roztok indocyaninové zeleně a během standardní chirurgické operace krku podstoupí po dobu 1-2 minut infračervené zobrazení.
|
Podáno subkutánní injekcí
Ostatní jména:
Podstoupit lymfangiografii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikujte thoracic duct (TD) pomocí indocyaninové zeleně (ICG)
Časové okno: Do 1 roku
|
Zjistíme, u kolika pacientů je hrudní kanál identifikován vizualizací v bílém světle a fluorescencí ICG.
Shromážděná data budou primárně kvalitativní, jak určí chirurg.
|
Do 1 roku
|
|
Zabraňte zranění TD
Časové okno: Do 1 roku
|
Bude vypočteno procento pacientů s poraněním TD a porovnáno se současnými četnostmi poranění.
|
Do 1 roku
|
|
Rozpoznejte zranění během operace
Časové okno: Do 1 roku
|
Půjde převážně o kvalitativní sběr dat o tom, jak bylo zranění identifikováno a v jakém procentu.
|
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Phay, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
7. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
7. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OSU-17368
- NCI-2018-00390 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .