Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индоцианиновая зеленая лимфангиография в выявлении грудного протока во время операции на шее

11 января 2024 г. обновлено: John Phay, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Новая хирургическая техника: индоцианиновая зеленая лимфангиография для идентификации грудного протока во время диссекции шеи

В этом испытании фазы I изучается, насколько хорошо работает лимфангиография с индоцианином зеленым при идентификации грудного протока во время операции на шее. Диагностические процедуры, такие как флуоресцентная визуализация в ближней инфракрасной области с индоцианином зеленым, могут помочь распознать и предотвратить повреждение грудного протока во время операции на шее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Возможность и оптимизация идентификации грудного протока с помощью лимфангиографии с индоцианином зеленым (ICG).

II. Конкретно изучить, как идентификация грудного протока (ГП) предотвратит травму во время операции.

III. Понять, можно ли распознать травму ТП по просачиванию флуоресцентного хилуса в операционное поле.

КОНТУР:

Участники получают раствор индоцианина зеленого подкожно (п/к) и проходят визуализацию в ближнем инфракрасном диапазоне в течение 1-2 минут во время стандартной операции на шее.

После завершения исследуемого лечения участников наблюдают до 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые пациенты, которым проводится ЛЕВАЯ модифицированная радикальная или селективная (включая зону IV) лимфодиссекция по любым показаниям; сюда входят пациенты, перенесшие операцию на шее в анамнезе.

Критерий исключения:

  • Дети, несовершеннолетние, беременные женщины, женщины, кормящие грудью, пациенты лечебных учреждений
  • Известная предшествующая аллергическая реакция на ICG или аллергия на йод
  • Пациенты с чрезмерно высоким риском анестезии, которые не могут выдержать дополнительное время под общей анестезией, необходимое для проведения этого исследования; хирург и анестезиолог определят это до операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (ICG-лимфангиография)
Участники получают раствор индоцианина зеленого подкожно и проходят визуализацию в ближнем инфракрасном диапазоне в течение 1-2 минут во время стандартной операции на шее.
Другой: Индоцианин зеленый раствор
Учитывая подкожную инъекцию
Другие имена:
  • IC-ЗЕЛЕНЫЙ
  • Решение ICG
Процедура: Лимфангиография
Пройти лимфангиографию
Другие имена:
  • Лимфография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите грудной проток (TD), используя индоцианин зеленый (ICG).
Временное ограничение: До 1 года
Мы определим, у скольких пациентов грудной проток определяется визуализацией в белом свете и флуоресценцией ICG. Собранные данные будут в первую очередь качественными по определению хирурга.
До 1 года
Предотвратить травму TD
Временное ограничение: До 1 года
Процент пациентов с травмой TD будет рассчитан и сравнен с современным уровнем травм.
До 1 года
Распознайте травму во время операции
Временное ограничение: До 1 года
Будет в основном сбор качественных данных о том, как была выявлена ​​травма и в каком проценте.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: John Phay, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-17368
  • NCI-2018-00390 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Индоцианин зеленый раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться