Indocyaningrün-Lymphangiographie zur Identifizierung des Ductus thoracicus während einer Halsoperation
11. Januar 2024 aktualisiert von: John Phay, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Eine neuartige Operationstechnik: Indocyaningrün-Lymphangiographie zur Identifizierung des Ductus thoracicus während der Neck dissection
Diese Phase-I-Studie untersucht, wie gut die Indocyaningrün-Lymphangiographie bei der Identifizierung des Ductus thoracicus während einer Halsoperation funktioniert.
Diagnostische Verfahren wie die Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung mit Indocyaningrün können helfen, eine Verletzung des Thoraxgangs während einer Halsoperation zu erkennen und zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Durchführbarkeit und Optimierung der Ductus-thoracicus-Identifizierung mittels Indocyaningrün (ICG)-Lymphangiographie.
II. Speziell zu untersuchen, wie die Identifizierung des Ductus thoracicus (TD) Verletzungen intraoperativ verhindern kann.
III. Um zu verstehen, ob eine TD-Verletzung durch das Austreten von fluoreszierendem Chylus in das Operationsfeld erkannt werden kann.
UMRISS:
Die Teilnehmer erhalten subkutan (SC) Indocyaningrün-Lösung und werden während ihrer standardmäßigen Halsoperation über 1-2 Minuten einer Nahinfrarot-Bildgebung unterzogen.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Teilnehmer bis zu einem Jahr nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde erwachsene Patienten, die sich einer LINKEN modifizierten radikalen oder selektiven (einschließlich Zone IV) Lymphknotendissektion aus beliebigen Indikationen unterziehen; Dies schließt Patienten ein, die zuvor eine Halsoperation hatten
Ausschlusskriterien:
- Kinder, Minderjährige, Schwangere, Stillende, Anstaltspatienten
- Bekannte frühere allergische Reaktion auf ICG oder Allergie auf Jod
- Patienten mit übermäßig hohen Anästhesierisiken, die die zusätzliche Zeit unter Vollnarkose, die für die Durchführung dieser Studie erforderlich ist, nicht tolerieren können; der Chirurg und der Anästhesist werden dies präoperativ festlegen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung (ICG-Lymphangiographie)
Die Teilnehmer erhalten eine subkutane Indocyaningrün-Lösung und werden während ihrer Standard-Nackenoperation über 1-2 Minuten einer Nahinfrarot-Bildgebung unterzogen.
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Angesichts der subkutanen Injektion
Andere Namen:
Unterziehe dich einer Lymphangiographie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizieren Sie den Ductus thoracicus (TD) mit Indocyaningrün (ICG)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Wir werden bestimmen, bei wie vielen Patienten der Thoraxgang durch Weißlichtvisualisierung und durch ICG-Fluoreszenz identifiziert wird.
Die gesammelten Daten sind in erster Linie qualitativ, wie vom Chirurgen bestimmt.
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Bis zu 1 Jahr
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Vermeiden Sie Verletzungen des TD
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Der Prozentsatz der Patienten mit TD-Verletzungen wird berechnet und mit aktuellen Verletzungsraten verglichen.
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Bis zu 1 Jahr
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Verletzungen intraoperativ erkennen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Es wird hauptsächlich eine qualitative Datenerhebung darüber sein, wie die Verletzung identifiziert wurde und in welchem Prozentsatz.
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Bis zu 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: John Phay, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OSU-17368
- NCI-2018-00390 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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