Linfangiografia verde indocianina nell'identificazione del dotto toracico durante la chirurgia del collo
11 gennaio 2024 aggiornato da: John Phay, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Una nuova tecnica chirurgica: linfangiografia con verde indocianina per l'identificazione del dotto toracico durante la dissezione del collo
Questo studio di fase I studia l'efficacia della linfangiografia con verde indocianina nell'identificazione del dotto toracico durante la chirurgia del collo.
Le procedure diagnostiche, come l'imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso con verde indocianina, possono aiutare a riconoscere e prevenire lesioni al dotto toracico durante l'intervento chirurgico al collo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Fattibilità e ottimizzazione dell'identificazione del dotto toracico mediante linfangiografia con verde indocianina (ICG).
II. Per esplorare in modo specifico come l'identificazione del dotto toracico (TD) previene lesioni intraoperatorie.
III. Per capire se una lesione TD può essere riconosciuta dalla fuoriuscita di chilo fluorescente nel campo operatorio.
CONTORNO:
I partecipanti ricevono una soluzione di verde indocianina per via sottocutanea (SC) e vengono sottoposti a imaging nel vicino infrarosso per 1-2 minuti durante il loro intervento chirurgico standard al collo.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i partecipanti vengono seguiti fino a 1 anno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti sani sottoposti a dissezione linfonodale radicale o selettiva modificata SINISTRA (compresa la zona IV) per qualsiasi indicazione; questo include i pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico al collo
Criteri di esclusione:
- Bambini, minori, donne incinte, donne che allattano, pazienti istituzionalizzati
- Precedente reazione allergica nota all'ICG o allergia allo iodio
- Pazienti con rischi di anestesia eccessivamente elevati che non possono tollerare il tempo extra in anestesia generale necessario per eseguire questo studio; il chirurgo e l'anestesista lo determineranno prima dell'intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento (linfangiografia ICG)
I partecipanti ricevono una soluzione di verde indocianina SC e vengono sottoposti a imaging nel vicino infrarosso per 1-2 minuti durante il loro intervento chirurgico al collo standard di cura.
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Dato iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Sottoponiti a linfangiografia
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificare il dotto toracico (TD) utilizzando il verde indocianina (ICG)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Verificheremo in quanti pazienti il dotto toracico è identificato dalla visualizzazione a luce bianca e dalla fluorescenza ICG.
I dati raccolti saranno principalmente qualitativi come determinato dal chirurgo.
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Fino a 1 anno
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Prevenire lesioni al TD
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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La percentuale di pazienti con lesioni da TD sarà calcolata e confrontata con i tassi contemporanei di lesioni.
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Fino a 1 anno
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Riconoscere la lesione intraoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Sarà per lo più raccolta di dati qualitativi su come è stata identificata la lesione e in quale percentuale.
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Fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: John Phay, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
7 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
7 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSU-17368
- NCI-2018-00390 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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