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Linfangiografia com indocianina verde na identificação do ducto torácico durante a cirurgia do pescoço

11 de janeiro de 2024 atualizado por: John Phay, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Uma Nova Técnica Cirúrgica: Linfangiografia com Indocianina Verde para Identificação do Ducto Torácico Durante a Dissecção do Pescoço

Este estudo de fase I estuda o quão bem a linfangiografia com indocianina verde funciona na identificação do ducto torácico durante a cirurgia no pescoço. Procedimentos diagnósticos, como imagens de fluorescência de infravermelho próximo com verde de indocianina, podem ajudar a reconhecer e prevenir lesões no ducto torácico durante a cirurgia do pescoço.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Viabilidade e otimização da identificação do ducto torácico usando linfangiografia com indocianina verde (ICG).

II. Explorar especificamente como a identificação do ducto torácico (TD) evitará lesões no intraoperatório.

III. Para entender se uma lesão TD pode ser reconhecida pelo vazamento de quilo fluorescente no campo operatório.

CONTORNO:

Os participantes recebem solução de indocianina verde por via subcutânea (SC) e passam por imagens de infravermelho próximo ao longo de 1-2 minutos durante a cirurgia padrão do pescoço.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os participantes são acompanhados por até 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos saudáveis ​​submetidos à dissecção linfonodal radical modificada ou seletiva (incluindo zona IV) para qualquer indicação; isso inclui pacientes que tiveram cirurgia anterior no pescoço

Critério de exclusão:

  • Crianças, menores, grávidas, mulheres a amamentar, doentes institucionalizados
  • Reação alérgica prévia conhecida ao ICG ou alergia ao iodo
  • Pacientes com riscos de anestesia excessivamente altos que não toleram o tempo extra sob anestesia geral necessário para realizar este estudo; o cirurgião e o anestesiologista determinarão isso no pré-operatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (linfangiografia ICG)
Os participantes recebem solução SC de indocianina verde e passam por imagens de infravermelho próximo durante 1-2 minutos durante a cirurgia padrão do pescoço.
Outro: Solução Verde de Indocianina
Dada injeção subcutânea
Outros nomes:
  • IC-VERDE
  • Solução ICG
Procedimento: Linfangiografia
Fazer linfangiografia
Outros nomes:
  • Linfografia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identifique o ducto torácico (TD) usando indocianina verde (ICG)
Prazo: Até 1 ano
Determinaremos em quantos pacientes o ducto torácico é identificado pela visualização da luz branca e pela fluorescência do ICG. Os dados coletados serão principalmente qualitativos conforme determinado pelo cirurgião.
Até 1 ano
Evitar lesões no TD
Prazo: Até 1 ano
A porcentagem de pacientes com lesão de DT será calculada e comparada com as taxas contemporâneas de lesão.
Até 1 ano
Reconhecer a lesão no intraoperatório
Prazo: Até 1 ano
Será principalmente coleta de dados qualitativos sobre como a lesão foi identificada e em que porcentagem.
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: John Phay, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

7 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

7 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSU-17368
  • NCI-2018-00390 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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