Indocyanin grøn lymfangiografi til identifikation af thoraxkanal under nakkekirurgi
11. januar 2024 opdateret af: John Phay, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
En ny kirurgisk teknik: Indocyanin grøn lymfangiografi til identifikation af thoraxkanalen under nakkedissektion
Dette fase I-forsøg undersøger, hvor godt indocyaningrøn lymfangiografi virker til at identificere thoraxkanal under nakkekirurgi.
Diagnostiske procedurer, såsom nær infrarød fluorescensbilleddannelse med indocyaningrøn, kan hjælpe med at genkende og forhindre skade på thoraxkanalen under nakkeoperationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Gennemførlighed og optimering af thoraxkanalidentifikation ved hjælp af indocyaningrøn (ICG) lymfangiografi.
II. At undersøge specifikt, hvordan identifikation af thoraxkanalen (TD) vil forhindre skade intraoperativt.
III. For at forstå, om en TD-skade kan genkendes ved lækage af fluorescerende chyle ind i operationsfeltet.
OMRIDS:
Deltagerne modtager indocyanin grøn opløsning subkutant (SC) og gennemgår nær-infrarød billeddannelse i løbet af 1-2 minutter under deres standardbehandling af halskirurgi.
Efter afsluttet studiebehandling følges deltagerne op i op til 1 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne patienter, som gennemgår VENSTRE modificeret radikal eller selektiv (inklusive zone IV) lymfeknudedissektion for enhver indikation; dette omfatter patienter, der tidligere har fået foretaget en nakkeoperation
Ekskluderingskriterier:
- Børn, mindreårige, gravide kvinder, kvinder, der ammer, institutionaliserede patienter
- Kendt tidligere allergisk reaktion på ICG eller allergi over for jod
- Patienter med for høje anæstesirisici, som ikke kan tåle den ekstra tid under generel anæstesi, der er nødvendig for at udføre denne undersøgelse; kirurgen og anæstesiologen vil afgøre dette præoperativt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling (ICG lymfangiografi)
Deltagerne modtager indocyanin grøn opløsning SC og gennemgår nær-infrarød billeddannelse i løbet af 1-2 minutter under deres standardbehandling af halskirurgi.
|
Givet subkutan injektion
Andre navne:
Gennemgå lymfangiografi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identificer thoraxkanal (TD) ved hjælp af indocyaningrøn (ICG)
Tidsramme: Op til 1 år
|
Vi vil bestemme hos hvor mange patienter thoraxkanalen identificeres ved hvidt lysvisualisering og ved ICG-fluorescens.
De indsamlede data vil primært være kvalitative som bestemt af kirurgen.
|
Op til 1 år
|
|
Undgå skader på TD
Tidsramme: Op til 1 år
|
Procentdelen af patienter med TD-skade vil blive beregnet og sammenlignet med nutidige skadesrater.
|
Op til 1 år
|
|
Genkend skade intraoperativt
Tidsramme: Op til 1 år
|
Vil for det meste være kvalitativ dataindsamling om, hvordan skaden blev identificeret og i hvilken procent.
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Phay, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
7. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
22. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OSU-17368
- NCI-2018-00390 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .