Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Indocyanin grön lymfangiografi för att identifiera thoraxkanal under nackkirurgi

11 januari 2024 uppdaterad av: John Phay, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

En ny kirurgisk teknik: Indocyanin grön lymfangiografi för identifiering av bröstkanalen under halsdissektion

Denna fas I-studie studerar hur väl indocyaningrön lymfangiografi fungerar för att identifiera bröstkorg under nackkirurgi. Diagnostiska procedurer, såsom nära infraröd fluorescensavbildning med indocyaningrönt, kan hjälpa till att känna igen och förhindra skador på bröstkorg under nackoperationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Genomförbarhet och optimering av thoraxkanalidentifiering med hjälp av indocyaningrön (ICG) lymfangiografi.

II. Att specifikt utforska hur identifiering av bröstkorgskanalen (TD) kommer att förhindra skada intraoperativt.

III. För att förstå om en TD-skada kan kännas igen genom läckage av fluorescerande chyle till operationsfältet.

SKISSERA:

Deltagarna får indocyaningrön lösning subkutant (SC) och genomgår nära-infraröd avbildning under 1-2 minuter under deras standardbehandling av halskirurgi.

Efter avslutad studiebehandling följs deltagarna upp i upp till 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna patienter som genomgår VÄNSTER modifierad radikal eller selektiv (inklusive zon IV) lymfkörteldissektion för någon indikation; detta inkluderar patienter som tidigare har opererats i nacken

Exklusions kriterier:

  • Barn, minderåriga, gravida kvinnor, kvinnor som ammar, institutionaliserade patienter
  • Känd tidigare allergisk reaktion mot ICG eller allergi mot jod
  • Patienter med alltför höga anestesirisker som inte kan tolerera den extra tid under allmän anestesi som behövs för att utföra denna studie; kirurgen och narkosläkaren kommer att fastställa detta preoperativt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (ICG lymfangiografi)
Deltagarna får indocyanin grön lösning SC och genomgår nära-infraröd avbildning under 1-2 minuter under deras standardbehandling av halskirurgi.
Övrig: Indocyanin grön lösning
Givet subkutan injektion
Andra namn:
  • IC-GRÖN
  • ICG-lösning
Procedur: Lymfangiografi
Genomgå lymfangiografi
Andra namn:
  • Lymfografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiera bröstkorg (TD) med indocyaningrönt (ICG)
Tidsram: Upp till 1 år
Vi kommer att bestämma hos hur många patienter bröstkorgskanalen identifieras genom visualisering av vitt ljus och genom ICG-fluorescens. De insamlade uppgifterna kommer i första hand att vara kvalitativa som bestämts av kirurgen.
Upp till 1 år
Förhindra skador på TD
Tidsram: Upp till 1 år
Andel patienter med TD-skada kommer att beräknas och jämföras med samtida skadefrekvens.
Upp till 1 år
Känn igen skada intraoperativt
Tidsram: Upp till 1 år
Kommer mest att vara kvalitativ datainsamling om hur skadan identifierades och i vilken procent.
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: John Phay, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

7 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

7 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2018

Första postat (Faktisk)

22 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSU-17368
  • NCI-2018-00390 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Halsdissektion

Kliniska prövningar på Indocyanin grön lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera