Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky L-theaninu a kofeinu na pozornost a mozkovou aktivitu související s pozorností dětí s poruchou pozornosti a hyperaktivitou

10. dubna 2019 aktualizováno: Texas Tech University

Účinky L-theaninu a kofeinu na pozornost a mozkovou aktivitu mužských dětí a dospívajících s poruchou pozornosti a hyperaktivitou související s pozorností: studie fMRI s důkazem o konceptu.

L-theanin a kofein jsou dvě přírodní složky čaje. Obě tyto sloučeniny patří na seznam látek obecně uznávaných jako bezpečné (GRAS) Úřadu pro potraviny a léčiva USA. Výsledky několika klinických studií, které provedl PI a jeho tým, jsou v souladu s výsledky mnoha dalších, které ukazují, že perorální příjem 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti L-theaninu a 2,0 mg/kg tělesné hmotnosti kofeinu je spojen se zlepšením pozornost u dospělých. Kromě toho existují důkazy, které naznačují, že při užívání v kombinaci se zdá, že L-theanin a kofein mají aditivní účinky na zlepšení pozornosti u dospělých. Specifické působení těchto látek však nebylo zkoumáno u dětí a dospívajících s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), kteří se vyznačují poruchou pozornosti, hyperkinezí a impulzivitou.

Vyšetřovatelé proto plánují studovat funkční aktivitu mozku (jak v klidu, tak při provádění standardních úkolů určených k měření pozornosti) u dětí s diagnózou ADHD pomocí funkční magnetické rezonance poté, co zkonzumují buď 2,5 mg/kg L-theaninu, 2,0 mg/kg kofeinu a jejich kombinace ve srovnání s placebem (voda). Na základě našich předchozích zjištění vyšetřovatelé očekávají zlepšení (rychlost reakce a přesnost) ve standardních testech pozornosti s příjmem L-theaninu, kofeinu a jejich kombinace ve srovnání s placebem. Vyšetřovatelé také očekávají, že budou pozorovat sníženou funkční aktivitu v oblastech mozku, které typicky vykazují zvýšenou aktivitu během putování myslí s příjmem L-theaninu, kofeinu a jejich kombinací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79409
        • Texas Tech University - Department of Human Development and Family Studies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti a dospívající (ve věku 8-17 let)
  2. mužský
  3. Diagnostikována ADHD klinickým lékařem (např. psychiatrem nebo pediatrem)
  4. Reagoval na stimulanty (tj. příznaky ADHD se v minulosti zlepšily předepisováním stimulantů)

Kritéria vyloučení:

  1. Hrubé poškození zraku nebo sluchu, které by účastníkům bránilo vykonávat neuropsychologické úkoly
  2. Neschopnost číst a dodržovat psané pokyny
  3. WISC-V IQ skóre < 80
  4. Fyzická, neurologická nebo souběžná psychiatrická poškození (kromě ADHD), která by mohla ovlivnit kognitivní a motorické funkce
  5. Pravidelný příjem léků, které by mohly změnit zrakové, sluchové, kognitivní nebo motorické funkce (kromě stimulantů)
  6. Poranění hlavy v anamnéze, které mělo za následek ztrátu vědomí / anamnéza operace mozku
  7. Příjem léků obsahujících kofein, jiné inhibitory fosfodiesterázy nebo blokátory adenosinových receptorů během posledních 3 měsíců
  8. Příjem léků, o kterých je známo, že mají farmakologické interakce s kofeinem během posledních 3 měsíců
  9. Současná/minulá diagnóza tiků nebo jiných forem dyskineze
  10. Historie vývoje bolesti hlavy, ospalosti, úzkosti, nespavosti nebo nevolnosti po požití kofeinu nebo nápojů obsahujících kofein
  11. Současná/minulá historie kouření a/nebo zneužívání alkoholu nebo drog
  12. Absolutní kontraindikace podstoupit MRI
  13. Neochota nebo neschopnost zcela se zdržet používání elektronických zařízení během studijních pobytů
  14. Neochota nebo neschopnost zdržet se příjmu potravin nebo nápojů obsahujících L-theanin a kofein během 24 hodin před každou studijní návštěvou
  15. Neochota nebo neschopnost dodržovat písemné, na obrazovce a verbální pokyny dané studijním týmem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly fMRI odpovědí mozku závislých na hladině kyslíku v krvi (BOLD) v reakci na stop signály SSRT zaznamenané po podání každé léčby a placeba
Časové okno: 45 minut po podání každé léčby / placeba
L-theanin, kofein, kombinace L-theanin-kofein a placebo budou podávány ve 4 oddělených dnech (nejméně 5 dní od sebe) v náhodném vyváženém pořadí. Budou porovnány rozdíly funkční magnetické rezonance reaktivity celého mozku, předních a zadních uzlin sítě výchozího režimu, bilaterálního dorzolaterálního prefrontálního kortexu a přední cingulární kůry v reakci na stop signály úkolu stop signál reakční doby po podání každé léčby s placebem.
45 minut po podání každé léčby / placeba
Rozdíly fMRI odpovědí mozku závislých na hladině kyslíku v krvi (BOLD) v Go-NoGo CPT zaznamenané po podání každé léčby a placeba
Časové okno: 60 minut po podání každé léčby / placeba
L-theanin, kofein, kombinace L-theanin-kofein a placebo budou podávány ve 4 oddělených dnech (nejméně 5 dní od sebe) v náhodném vyváženém pořadí. Rozdíly funkční magnetické rezonance reaktivity celého mozku, předních a zadních uzlin sítě výchozího režimu, bilaterálního dorzolaterálního prefrontálního kortexu a předního cingulárního kortexu v úkolu kontinuálního výkonu Go-NoGo po podání každé léčby budou porovnány s placebem.
60 minut po podání každé léčby / placeba
Rozdíly ve funkční konektivitě fMRI v klidovém stavu zaznamenané po podání každé léčby a placeba
Časové okno: 75 minut po podání každé léčby / placeba
L-theanin, kofein, kombinace L-theanin-kofein a placebo budou podávány ve 4 oddělených dnech (nejméně 5 dní od sebe) v náhodném vyváženém pořadí. Rozdíly funkční konektivity funkční magnetické rezonance v klidovém stavu předních a zadních uzlin sítě výchozího režimu, bilaterálního dorzolaterálního prefrontálního kortexu a přední cingulární kůry a zbývajících oblastí mozku po podání každé léčby budou porovnány s placebem.
75 minut po podání každé léčby / placeba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly cerebrálního průtoku krve měřené po podání každé léčby a placeba
Časové okno: 80 minut po podání každé léčby / placeba
L-theanin, kofein, kombinace L-theanin-kofein a placebo budou podávány ve 4 oddělených dnech (nejméně 5 dní od sebe) v náhodném vyváženém pořadí. Rozdíly v průtoku krve mozkem odhadnuté pomocí arteriálního spinu značeného echa po podání každé léčby budou porovnány s placebem.
80 minut po podání každé léčby / placeba
Rozdíly ve snížení zpoždění po podání každé léčby a placeba
Časové okno: 140 minut po podání každé léčby / placeba
L-theanin, kofein, kombinace L-theanin-kofein a placebo budou podávány ve 4 oddělených dnech (nejméně 5 dní od sebe) v náhodném vyváženém pořadí. Rozdíly diskontování zpoždění měřené pomocí úkolu diskontování zpoždění prezentovaného na přenosném počítači po podání každé léčby budou porovnány s placebem.
140 minut po podání každé léčby / placeba
Rozdíly ve zpoždění signálu zastavení po podání každé léčby a placeba
Časové okno: 45 minut po podání každé léčby / placeba
L-theanin, kofein, kombinace L-theanin-kofein a placebo budou podávány ve 4 oddělených dnech (nejméně 5 dní od sebe) v náhodném vyváženém pořadí. Rozdíly zpoždění signálu zastavení úkolu reakční doby signálu zastavení prováděného na skeneru magnetické rezonance po podání každé léčby budou porovnány s placebem.
45 minut po podání každé léčby / placeba
Rozdíly reakčních časů správných odpovědí Go v Go-NoGo CPT po podání každé léčby a placeba
Časové okno: 60 minut po podání každé léčby / placeba
L-theanin, kofein, kombinace L-theanin-kofein a placebo budou podávány ve 4 oddělených dnech (nejméně 5 dní od sebe) v náhodném vyváženém pořadí. Rozdíly reakčních časů správných odpovědí Go v úloze kontinuálního výkonu Go-NoGo prováděné na skeneru magnetické rezonance po podání každé léčby budou porovnány s placebem.
60 minut po podání každé léčby / placeba
Rozdíly v chybách provize v Go-NoGo CPT po podání každé léčby a placeba
Časové okno: 60 minut po podání každé léčby / placeba
L-theanin, kofein, kombinace L-theanin-kofein a placebo budou podávány ve 4 oddělených dnech (nejméně 5 dní od sebe) v náhodném vyváženém pořadí. Rozdíly v chybách provize v úloze nepřetržitého výkonu Go-NoGo prováděné na skeneru magnetické rezonance po podání každé léčby budou porovnány s placebem.
60 minut po podání každé léčby / placeba
Rozdíly ve výkonu ve Flankerově inhibičním testu a testu pozornosti po podání každé léčby a placeba
Časové okno: 100 minut po podání každé léčby / placeba
L-theanin, kofein, kombinace L-theanin-kofein a placebo budou podávány ve 4 oddělených dnech (nejméně 5 dní od sebe) v náhodném vyváženém pořadí. Rozdíly ve výkonu ve Flankerově inhibiční kontrole a testu pozornosti u NIH Toolbox Cognition Battery po podání každé léčby budou porovnány s placebem.
100 minut po podání každé léčby / placeba
Rozdíly ve výkonu v testu třídění karet změn rozměrů po podání každé léčby a placeba
Časové okno: 100 minut po podání každé léčby / placeba
L-theanin, kofein, kombinace L-theanin-kofein a placebo budou podávány ve 4 oddělených dnech (nejméně 5 dní od sebe) v náhodném vyváženém pořadí. Rozdíly ve výkonnosti v testu třídění pomocí karty změn rozměrů baterie NIH Toolbox Cognition Battery po podání každé léčby budou porovnány s placebem.
100 minut po podání každé léčby / placeba
Rozdíly ve výkonnosti v testu rychlosti zpracování porovnávání vzorů po podání každé léčby a placeba
Časové okno: 100 minut po podání každé léčby / placeba
L-theanin, kofein, kombinace L-theanin-kofein a placebo budou podávány ve 4 oddělených dnech (nejméně 5 dní od sebe) v náhodném vyváženém pořadí. Rozdíly ve výkonnosti v testu rychlosti zpracování porovnávání vzorů u NIH Toolbox Cognition Battery po podání každé léčby budou porovnány s placebem.
100 minut po podání každé léčby / placeba
Rozdíly ve změně stupnice stavu STAI-CH po podání vs. před léčbou po podání každé léčby a placeba
Časové okno: Bezprostředně před a 90 minut po podání každé léčby / placeba
L-theanin, kofein, kombinace L-theanin-kofein a placebo budou podávány ve 4 oddělených dnech (nejméně 5 dní od sebe) v náhodném vyváženém pořadí. Rozdíly v inventáři úzkosti u dětí (stavový dotazník) bezprostředně před a po podání každé léčby budou porovnány s odpovídající změnou placeba po vs. před léčbou.
Bezprostředně před a 90 minut po podání každé léčby / placeba

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v chybách provize v SSRT po podání každé léčby a placeba
Časové okno: 45 minut po podání každé léčby / placeba
L-theanin, kofein, kombinace L-theanin-kofein a placebo budou podávány ve 4 oddělených dnech (nejméně 5 dní od sebe) v náhodném vyváženém pořadí. Rozdíly chyb provize úlohy reakční doby stop signálu provedené na skeneru magnetické rezonance po podání každé léčby budou porovnány s placebem.
45 minut po podání každé léčby / placeba
Rozdíly v chybách vynechání u SSRT po podání každé léčby a placeba
Časové okno: 45 minut po podání každé léčby / placeba
L-theanin, kofein, kombinace L-theanin-kofein a placebo budou podávány ve 4 oddělených dnech (nejméně 5 dní od sebe) v náhodném vyváženém pořadí. Rozdíly chyb vynechání úlohy reakční doby stop signálu provedené na skeneru magnetické rezonance po podání každé léčby budou porovnány s placebem.
45 minut po podání každé léčby / placeba
Rozdíly v chybách vynechání v Go-NoGo CPT po podání každé léčby a placeba
Časové okno: 60 minut po podání každé léčby / placeba
L-theanin, kofein, kombinace L-theanin-kofein a placebo budou podávány ve 4 oddělených dnech (nejméně 5 dní od sebe) v náhodném vyváženém pořadí. Rozdíly v chybách vynechání úlohy kontinuálního výkonu Go-NoGo prováděné na skeneru magnetické rezonance po podání každé léčby budou porovnány s placebem.
60 minut po podání každé léčby / placeba
Rozdíly ve výkonnosti v testu paměti obrázkové sekvence po podání každé léčby a placeba
Časové okno: 100 minut po podání každé léčby / placeba
L-theanin, kofein, kombinace L-theanin-kofein a placebo budou podávány ve 4 oddělených dnech (nejméně 5 dní od sebe) v náhodném vyváženém pořadí. Rozdíly ve výkonnosti v testu paměti obrázkové sekvence kognitivní baterie NIH Toolbox po podání každé léčby budou porovnány s placebem.
100 minut po podání každé léčby / placeba
Rozdíly ve výkonu v testu pracovní paměti řazení seznamu po podání každé léčby a placeba
Časové okno: 100 minut po podání každé léčby / placeba
L-theanin, kofein, kombinace L-theanin-kofein a placebo budou podávány ve 4 oddělených dnech (nejméně 5 dní od sebe) v náhodném vyváženém pořadí. Rozdíly ve výkonu v testu pracovní paměti řazení seznamu NIH Toolbox Cognition Battery po podání každé léčby budou porovnány s placebem.
100 minut po podání každé léčby / placeba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Texas Tech University

Spolupracovníci

Texas Tech University Health Sciences Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chanaka Kahathuduwa, MBBS PhD, Texas Tech University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB2017-767

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit