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Efeitos da L-teanina e da Cafeína na Atenção e na Atividade Cerebral Relacionada à Atenção de Crianças com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade

10 de abril de 2019 atualizado por: Texas Tech University

Efeitos da L-teanina e da cafeína na atenção e na atividade cerebral relacionada à atenção de crianças e adolescentes do sexo masculino com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade: um estudo de fMRI de prova de conceito.

L-teanina e cafeína são dois constituintes naturais do chá. Ambos os compostos estão na lista da U.S. Food and Drug Administration de substâncias geralmente reconhecidas como seguras (GRAS). Os resultados de vários ensaios clínicos conduzidos pelo PI e sua equipe são consistentes com os resultados de muitos outros para indicar que a ingestão oral de 2,5 mg/kg de peso corporal de L-teanina e 2,0 mg/kg de peso corporal de cafeína está associada a melhora atenção em adultos. Além disso, há evidências que sugerem que, quando tomadas em combinação, a L-teanina e a cafeína parecem ter efeitos aditivos na melhora da atenção em adultos. No entanto, as ações específicas dessas substâncias não foram examinadas em crianças e adolescentes com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), caracterizados por atenção prejudicada, hipercinesia e impulsividade.

Portanto, os pesquisadores planejam estudar a atividade funcional do cérebro (tanto em repouso quanto ao realizar tarefas padrão destinadas a medir a atenção) em crianças diagnosticadas com TDAH usando ressonância magnética funcional, após consumirem 2,5 mg/kg de L-teanina, 2,0 mg/kg de cafeína e sua combinação em comparação com um placebo (água). Com base em nossas descobertas anteriores, os pesquisadores esperam observar melhorias (velocidade de resposta e precisão) em testes padrão de atenção com ingestão de L-teanina, cafeína e sua combinação em comparação com o placebo. Os pesquisadores também esperam observar diminuição da atividade funcional em regiões do cérebro que normalmente mostram aumento da atividade durante a divagação da mente com a ingestão de L-teanina, cafeína e suas combinações.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79409
        • Texas Tech University - Department of Human Development and Family Studies

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças e adolescentes (de 8 a 17 anos)
  2. Macho
  3. Diagnosticado com TDAH por um clínico (por exemplo, um psiquiatra ou pediatra)
  4. Respondeu a estimulantes (ou seja, os sintomas de TDAH melhoraram no passado com a prescrição de estimulantes)

Critério de exclusão:

  1. Deficiência grave de visão ou audição que impediria os participantes de realizar tarefas neuropsicológicas
  2. Incapacidade de ler e seguir instruções escritas
  3. Pontuação de QI WISC-V < 80
  4. Deficiências físicas, neurológicas ou psiquiátricas concomitantes (exceto TDAH) que podem afetar as funções cognitivas e motoras
  5. Ingestão regular de medicamentos que possam alterar funções visuais, auditivas, cognitivas ou motoras (exceto estimulantes)
  6. História de traumatismo craniano que resultou em perda de consciência/história de cirurgia cerebral
  7. Ingestão de medicamentos contendo cafeína, outros inibidores da fosfodiesterase ou bloqueadores dos receptores de adenosina nos últimos 3 meses
  8. Ingestão de medicamentos conhecidos por terem interações farmacológicas com a cafeína nos últimos 3 meses
  9. Diagnóstico atual/passado de tiques ou outras formas de discinesia
  10. História de desenvolvimento de dor de cabeça, sonolência, ansiedade, insônia ou náusea após ingestão de cafeína ou bebidas contendo cafeína
  11. História atual/passada de tabagismo e/ou abuso de álcool ou drogas
  12. Contra-indicações absolutas para realizar ressonância magnética
  13. Falta de vontade ou incapacidade de abster-se totalmente do uso de dispositivos eletrônicos durante as visitas do estudo
  14. Falta de vontade ou incapacidade de abster-se da ingestão de alimentos ou bebidas contendo L-teanina e cafeína nas 24 horas anteriores a cada visita do estudo
  15. Falta de vontade ou incapacidade de seguir instruções escritas, na tela e verbais dadas pela equipe de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças das respostas dependentes do nível de oxigênio no sangue fMRI (BOLD) do cérebro em resposta aos sinais de parada de um SSRT registrados após a administração de cada tratamento e do placebo
Prazo: 45 minutos após a administração de cada tratamento/placebo
L-teanina, cafeína, combinação de L-teanina-cafeína e placebo serão administrados em 4 dias separados (pelo menos 5 dias de intervalo) em uma ordem balanceada aleatória. Serão comparadas as diferenças de reatividade da ressonância magnética funcional de todo o cérebro, nós anteriores e posteriores da rede de modo padrão, córtex pré-frontal dorsolateral bilateral e córtex cingulado anterior em resposta a sinais de parada de uma tarefa de tempo de reação de sinal de parada após a administração de cada tratamento com o placebo.
45 minutos após a administração de cada tratamento/placebo
Diferenças das respostas dependentes do nível de oxigênio no sangue fMRI (BOLD) do cérebro em um CPT Go-NoGo registrado após a administração de cada tratamento e do placebo
Prazo: 60 minutos após a administração de cada tratamento/placebo
L-teanina, cafeína, combinação de L-teanina-cafeína e placebo serão administrados em 4 dias separados (pelo menos 5 dias de intervalo) em uma ordem balanceada aleatória. As diferenças de reatividade da ressonância magnética funcional de todo o cérebro, nós anteriores e posteriores da rede de modo padrão, córtex pré-frontal dorsolateral bilateral e córtex cingulado anterior na tarefa de desempenho contínuo Go-NoGo após a administração de cada tratamento serão comparadas com o placebo.
60 minutos após a administração de cada tratamento/placebo
Diferenças de conectividade funcional fMRI em estado de repouso registradas após a administração de cada tratamento e do placebo
Prazo: 75 minutos após a administração de cada tratamento/placebo
L-teanina, cafeína, combinação de L-teanina-cafeína e placebo serão administrados em 4 dias separados (pelo menos 5 dias de intervalo) em uma ordem balanceada aleatória. Diferenças de ressonância magnética funcional estado de conectividade funcional dos nós anteriores e posteriores da rede de modo padrão, córtex pré-frontal dorsolateral bilateral e córtex cingulado anterior e as demais regiões do cérebro após a administração de cada tratamento serão comparadas com o placebo.
75 minutos após a administração de cada tratamento/placebo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças do fluxo sanguíneo cerebral medidas após a administração de cada tratamento e do placebo
Prazo: 80 minutos após a administração de cada tratamento/placebo
L-teanina, cafeína, combinação de L-teanina-cafeína e placebo serão administrados em 4 dias separados (pelo menos 5 dias de intervalo) em uma ordem balanceada aleatória. Diferenças de fluxo sanguíneo cerebral estimadas usando eco rotulado de rotação arterial após a administração de cada tratamento serão comparadas com o placebo.
80 minutos após a administração de cada tratamento/placebo
Diferenças de desconto de atraso após a administração de cada tratamento e o placebo
Prazo: 140 minutos após a administração de cada tratamento/placebo
L-teanina, cafeína, combinação de L-teanina-cafeína e placebo serão administrados em 4 dias separados (pelo menos 5 dias de intervalo) em uma ordem balanceada aleatória. As diferenças de desconto de atraso medidas usando uma tarefa de desconto de atraso apresentada em um computador laptop após a administração de cada tratamento serão comparadas com o placebo.
140 minutos após a administração de cada tratamento/placebo
Diferenças de atraso do sinal de parada após a administração de cada tratamento e do placebo
Prazo: 45 minutos após a administração de cada tratamento/placebo
L-teanina, cafeína, combinação de L-teanina-cafeína e placebo serão administrados em 4 dias separados (pelo menos 5 dias de intervalo) em uma ordem balanceada aleatória. As diferenças de atraso do sinal de parada de uma tarefa de tempo de reação do sinal de parada realizada no scanner de ressonância magnética após a administração de cada tratamento serão comparadas com o placebo.
45 minutos após a administração de cada tratamento/placebo
Diferenças dos tempos de reação das respostas Go corretas em um CPT Go-NoGo após a administração de cada tratamento e do placebo
Prazo: 60 minutos após a administração de cada tratamento/placebo
L-teanina, cafeína, combinação de L-teanina-cafeína e placebo serão administrados em 4 dias separados (pelo menos 5 dias de intervalo) em uma ordem balanceada aleatória. As diferenças dos tempos de reação das respostas Go corretas em uma tarefa de desempenho contínuo Go-NoGo realizada no scanner de ressonância magnética após a administração de cada tratamento serão comparadas com o placebo.
60 minutos após a administração de cada tratamento/placebo
Diferenças de erros de comissão no Go-NoGo CPT após a administração de cada tratamento e do placebo
Prazo: 60 minutos após a administração de cada tratamento/placebo
L-teanina, cafeína, combinação de L-teanina-cafeína e placebo serão administrados em 4 dias separados (pelo menos 5 dias de intervalo) em uma ordem balanceada aleatória. As diferenças de erros de comissão na tarefa de desempenho contínuo Go-NoGo realizada no scanner de ressonância magnética após a administração de cada tratamento serão comparadas com o placebo.
60 minutos após a administração de cada tratamento/placebo
Diferenças de desempenho no teste de atenção e controle inibitório de Flanker após a administração de cada tratamento e do placebo
Prazo: 100 minutos após a administração de cada tratamento/placebo
L-teanina, cafeína, combinação de L-teanina-cafeína e placebo serão administrados em 4 dias separados (pelo menos 5 dias de intervalo) em uma ordem balanceada aleatória. As diferenças de desempenho no controle inibitório de Flanker e no teste de atenção da bateria de cognição do NIH Toolbox após a administração de cada tratamento serão comparadas com o placebo.
100 minutos após a administração de cada tratamento/placebo
Diferenças de desempenho no teste de classificação de cartão de alteração dimensional após a administração de cada tratamento e do placebo
Prazo: 100 minutos após a administração de cada tratamento/placebo
L-teanina, cafeína, combinação de L-teanina-cafeína e placebo serão administrados em 4 dias separados (pelo menos 5 dias de intervalo) em uma ordem balanceada aleatória. As diferenças de desempenho no teste Dimensional Change Card Sort da bateria de cognição do NIH Toolbox após a administração de cada tratamento serão comparadas com o placebo.
100 minutos após a administração de cada tratamento/placebo
Diferenças de desempenho no teste de velocidade de processamento de comparação de padrões após a administração de cada tratamento e do placebo
Prazo: 100 minutos após a administração de cada tratamento/placebo
L-teanina, cafeína, combinação de L-teanina-cafeína e placebo serão administrados em 4 dias separados (pelo menos 5 dias de intervalo) em uma ordem balanceada aleatória. As diferenças de desempenho no Teste de Velocidade de Processamento de Comparação de Padrões da Bateria de Cognição NIH Toolbox após a administração de cada tratamento serão comparadas com o placebo.
100 minutos após a administração de cada tratamento/placebo
Diferenças de alteração pós-vs. pré-tratamento da STAI-CH State Scale após a administração de cada tratamento e do placebo
Prazo: Imediatamente antes e 90 minutos após a administração de cada tratamento/placebo
L-teanina, cafeína, combinação de L-teanina-cafeína e placebo serão administrados em 4 dias separados (pelo menos 5 dias de intervalo) em uma ordem balanceada aleatória. As diferenças do Inventário de Ansiedade de Traço de Estado para Crianças (Questionário de Estado) imediatamente antes e após a administração de cada tratamento serão comparadas com a mudança de placebo correspondente pós-vs. pré-tratamento.
Imediatamente antes e 90 minutos após a administração de cada tratamento/placebo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças de erros de comissão em SSRT após a administração de cada tratamento e do placebo
Prazo: 45 minutos após a administração de cada tratamento/placebo
L-teanina, cafeína, combinação de L-teanina-cafeína e placebo serão administrados em 4 dias separados (pelo menos 5 dias de intervalo) em uma ordem balanceada aleatória. As diferenças de erros de comissão da tarefa de tempo de reação do sinal de parada realizada no scanner de ressonância magnética após a administração de cada tratamento serão comparadas com o placebo.
45 minutos após a administração de cada tratamento/placebo
Diferenças de erros de omissão em SSRT após a administração de cada tratamento e do placebo
Prazo: 45 minutos após a administração de cada tratamento/placebo
L-teanina, cafeína, combinação de L-teanina-cafeína e placebo serão administrados em 4 dias separados (pelo menos 5 dias de intervalo) em uma ordem balanceada aleatória. As diferenças de erros de omissão da tarefa de tempo de reação do sinal de parada realizada no scanner de ressonância magnética após a administração de cada tratamento serão comparadas com o placebo.
45 minutos após a administração de cada tratamento/placebo
Diferenças de erros de omissão no Go-NoGo CPT após a administração de cada tratamento e do placebo
Prazo: 60 minutos após a administração de cada tratamento/placebo
L-teanina, cafeína, combinação de L-teanina-cafeína e placebo serão administrados em 4 dias separados (pelo menos 5 dias de intervalo) em uma ordem balanceada aleatória. As diferenças de erros de omissão da tarefa de desempenho contínuo Go-NoGo realizada no scanner de ressonância magnética após a administração de cada tratamento serão comparadas com o placebo.
60 minutos após a administração de cada tratamento/placebo
Diferenças de desempenho no Teste de Memória de Sequência de Imagens após a administração de cada tratamento e do placebo
Prazo: 100 minutos após a administração de cada tratamento/placebo
L-teanina, cafeína, combinação de L-teanina-cafeína e placebo serão administrados em 4 dias separados (pelo menos 5 dias de intervalo) em uma ordem balanceada aleatória. As diferenças de desempenho no Teste de Memória de Sequência de Imagens da Bateria de Cognição NIH Toolbox após a administração de cada tratamento serão comparadas com o placebo.
100 minutos após a administração de cada tratamento/placebo
Diferenças de desempenho no teste de memória de trabalho de classificação de lista após a administração de cada tratamento e do placebo
Prazo: 100 minutos após a administração de cada tratamento/placebo
L-teanina, cafeína, combinação de L-teanina-cafeína e placebo serão administrados em 4 dias separados (pelo menos 5 dias de intervalo) em uma ordem balanceada aleatória. As diferenças de desempenho no teste de memória de trabalho de classificação de lista da bateria de cognição do NIH Toolbox após a administração de cada tratamento serão comparadas com o placebo.
100 minutos após a administração de cada tratamento/placebo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Texas Tech University

Colaboradores

Texas Tech University Health Sciences Center

Investigadores

  • Investigador principal: Chanaka Kahathuduwa, MBBS PhD, Texas Tech University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB2017-767

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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