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Effetti della L-teanina e della caffeina sull'attenzione e sull'attività cerebrale correlata all'attenzione dei bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività

10 aprile 2019 aggiornato da: Texas Tech University

Effetti della L-teanina e della caffeina sull'attenzione e sull'attività cerebrale correlata all'attenzione di bambini e adolescenti maschi con disturbo da deficit di attenzione e iperattività: uno studio fMRI di prova del concetto.

La L-teanina e la caffeina sono due costituenti naturali del tè. Entrambi questi composti sono inclusi nell'elenco delle sostanze generalmente riconosciute come sicure (GRAS) della Food and Drug Administration degli Stati Uniti. I risultati di numerosi studi clinici condotti dal PI e dal suo team sono coerenti con i risultati di molti altri per indicare che l'assunzione orale di ciascuno di 2,5 mg/kg di peso corporeo di L-teanina e 2,0 mg/kg di peso corporeo di caffeina è associata a un miglioramento attenzione negli adulti. Inoltre, ci sono prove che suggeriscono che, se assunte in combinazione, la L-teanina e la caffeina sembrano avere effetti additivi nel migliorare l'attenzione negli adulti. Tuttavia, le azioni specifiche di queste sostanze non sono state esaminate nei bambini e negli adolescenti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), che sono caratterizzati da ridotta attenzione, ipercinesia e impulsività.

Pertanto, i ricercatori hanno in programma di studiare l'attività funzionale del cervello (sia a riposo che durante l'esecuzione di compiti standard progettati per misurare l'attenzione) nei bambini con diagnosi di ADHD utilizzando la risonanza magnetica funzionale, dopo aver consumato 2,5 mg/kg di L-teanina, 2,0 mg/kg di caffeina e loro combinazione rispetto a un placebo (acqua). Sulla base dei nostri risultati precedenti, i ricercatori si aspettano di osservare miglioramenti (velocità di risposta e accuratezza) nei test standard di attenzione con l'assunzione di L-teanina, caffeina e la loro combinazione rispetto al placebo. I ricercatori si aspettano anche di osservare una diminuzione dell'attività funzionale nelle regioni del cervello che tipicamente mostrano una maggiore attività durante il vagare della mente con l'assunzione di L-teanina, caffeina e la loro combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79409
        • Texas Tech University - Department of Human Development and Family Studies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini e adolescenti (età 8-17 anni)
  2. Maschio
  3. Diagnosi di ADHD da parte di un medico (ad esempio uno psichiatra o un pediatra)
  4. Ha risposto agli stimolanti (cioè i sintomi dell'ADHD sono migliorati in passato con una prescrizione di stimolanti)

Criteri di esclusione:

  1. Compromissione grave della vista o dell'udito che impedirebbe ai partecipanti di svolgere compiti neuropsicologici
  2. Incapacità di leggere e seguire le istruzioni scritte
  3. Punteggio QI WISC-V <80
  4. Menomazioni fisiche, neurologiche o psichiatriche concomitanti (tranne l'ADHD) che potrebbero influenzare le funzioni cognitive e motorie
  5. Assunzione regolare di farmaci che potrebbero alterare le funzioni visive, uditive, cognitive o motorie (ad eccezione degli stimolanti)
  6. Storia di trauma cranico che ha provocato perdita di coscienza / storia di intervento chirurgico al cervello
  7. Assunzione di farmaci contenenti caffeina, altri inibitori della fosfodiesterasi o bloccanti del recettore dell'adenosina negli ultimi 3 mesi
  8. Assunzione di farmaci noti per avere interazioni farmacologiche con la caffeina negli ultimi 3 mesi
  9. Diagnosi attuale/pregressa di tic o altre forme di discinesia
  10. Storia di sviluppo di mal di testa, sonnolenza, ansia, insonnia o nausea in seguito all'assunzione di caffeina o bevande contenenti caffeina
  11. Storia attuale/passata di fumo e/o abuso di alcol o droghe
  12. Controindicazioni assolute a sottoporsi a risonanza magnetica
  13. Riluttanza o incapacità di astenersi completamente dall'uso di dispositivi elettronici durante le visite di studio
  14. Riluttanza o incapacità di astenersi dall'assunzione di cibi o bevande contenenti L-teanina e caffeina nelle 24 ore precedenti ogni visita di studio
  15. Riluttanza o incapacità di seguire le istruzioni scritte, sullo schermo e verbali fornite dal team di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze delle risposte dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue fMRI (BOLD) del cervello in risposta ai segnali di arresto di un SSRT registrati dopo la somministrazione di ciascun trattamento e del placebo
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la somministrazione di ogni trattamento/placebo
L-teanina, caffeina, combinazione L-teanina-caffeina e placebo saranno somministrati in 4 giorni separati (almeno 5 giorni di distanza) in un ordine casuale controbilanciato. Verranno confrontate le differenze di reattività della risonanza magnetica funzionale dell'intero cervello, dei nodi anteriori e posteriori della rete in modalità predefinita, della corteccia prefrontale dorsolaterale bilaterale e della corteccia cingolata anteriore in risposta ai segnali di arresto di un compito di tempo di reazione del segnale di arresto dopo la somministrazione di ciascun trattamento con il placebo.
45 minuti dopo la somministrazione di ogni trattamento/placebo
Differenze delle risposte dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue fMRI (BOLD) del cervello in un CPT Go-NoGo registrate dopo la somministrazione di ciascun trattamento e del placebo
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la somministrazione di ogni trattamento/placebo
L-teanina, caffeina, combinazione L-teanina-caffeina e placebo saranno somministrati in 4 giorni separati (almeno 5 giorni di distanza) in un ordine casuale controbilanciato. Le differenze di reattività della risonanza magnetica funzionale dell'intero cervello, dei nodi anteriori e posteriori della rete in modalità predefinita, della corteccia prefrontale dorsolaterale bilaterale e della corteccia cingolata anteriore nell'attività di prestazione continua Go-NoGo dopo la somministrazione di ciascun trattamento saranno confrontate con il placebo.
60 minuti dopo la somministrazione di ogni trattamento/placebo
Differenze di connettività funzionale fMRI allo stato di riposo registrate dopo la somministrazione di ciascun trattamento e del placebo
Lasso di tempo: 75 minuti dopo la somministrazione di ogni trattamento/placebo
L-teanina, caffeina, combinazione L-teanina-caffeina e placebo saranno somministrati in 4 giorni separati (almeno 5 giorni di distanza) in un ordine casuale controbilanciato. Le differenze di connettività funzionale dello stato di riposo della risonanza magnetica funzionale dei nodi anteriore e posteriore della rete in modalità predefinita, della corteccia prefrontale dorsolaterale bilaterale e della corteccia cingolata anteriore e delle restanti regioni del cervello dopo la somministrazione di ciascun trattamento saranno confrontate con il placebo.
75 minuti dopo la somministrazione di ogni trattamento/placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di flusso sanguigno cerebrale misurate dopo la somministrazione di ciascun trattamento e del placebo
Lasso di tempo: 80 minuti dopo la somministrazione di ciascun trattamento/placebo
L-teanina, caffeina, combinazione L-teanina-caffeina e placebo saranno somministrati in 4 giorni separati (almeno 5 giorni di distanza) in un ordine casuale controbilanciato. Le differenze di flusso sanguigno cerebrale stimate utilizzando l'eco marcato con spin arterioso dopo la somministrazione di ciascun trattamento saranno confrontate con il placebo.
80 minuti dopo la somministrazione di ciascun trattamento/placebo
Differenze di attualizzazione del ritardo dopo la somministrazione di ciascun trattamento e del placebo
Lasso di tempo: 140 minuti dopo la somministrazione di ciascun trattamento/placebo
L-teanina, caffeina, combinazione L-teanina-caffeina e placebo saranno somministrati in 4 giorni separati (almeno 5 giorni di distanza) in un ordine casuale controbilanciato. Le differenze di attualizzazione del ritardo misurate utilizzando un'attività di attualizzazione del ritardo presentata su un computer portatile dopo la somministrazione di ciascun trattamento saranno confrontate con il placebo.
140 minuti dopo la somministrazione di ciascun trattamento/placebo
Differenze nel ritardo del segnale di arresto dopo la somministrazione di ciascun trattamento e del placebo
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la somministrazione di ciascun trattamento/placebo
L-teanina, caffeina, combinazione L-teanina-caffeina e placebo saranno somministrati in 4 giorni separati (almeno 5 giorni di distanza) in un ordine casuale controbilanciato. Le differenze di ritardo del segnale di arresto di un'attività del tempo di reazione del segnale di arresto eseguita nello scanner di imaging a risonanza magnetica dopo la somministrazione di ciascun trattamento saranno confrontate con il placebo.
45 minuti dopo la somministrazione di ciascun trattamento/placebo
Differenze dei tempi di reazione delle risposte Go corrette in un CPT Go-NoGo dopo la somministrazione di ciascun trattamento e del placebo
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la somministrazione di ciascun trattamento/placebo
L-teanina, caffeina, combinazione L-teanina-caffeina e placebo saranno somministrati in 4 giorni separati (almeno 5 giorni di distanza) in un ordine casuale controbilanciato. Le differenze dei tempi di reazione delle risposte Go corrette in un'attività di performance continua Go-NoGo eseguita nello scanner di imaging a risonanza magnetica dopo la somministrazione di ciascun trattamento saranno confrontate con il placebo.
60 minuti dopo la somministrazione di ciascun trattamento/placebo
Differenze di errori di commissione nel Go-NoGo CPT dopo la somministrazione di ciascun trattamento e del placebo
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la somministrazione di ciascun trattamento/placebo
L-teanina, caffeina, combinazione L-teanina-caffeina e placebo saranno somministrati in 4 giorni separati (almeno 5 giorni di distanza) in un ordine casuale controbilanciato. Le differenze di errori di commissione nell'attività di prestazione continua Go-NoGo eseguita nello scanner di imaging a risonanza magnetica dopo la somministrazione di ciascun trattamento saranno confrontate con il placebo.
60 minuti dopo la somministrazione di ciascun trattamento/placebo
Differenze di performance nel Flanker Inhibitory Control and Attention Test dopo la somministrazione di ciascun trattamento e del placebo
Lasso di tempo: 100 minuti dopo la somministrazione di ciascun trattamento/placebo
L-teanina, caffeina, combinazione L-teanina-caffeina e placebo saranno somministrati in 4 giorni separati (almeno 5 giorni di distanza) in un ordine casuale controbilanciato. Le differenze di prestazioni nel Flanker Inhibitory Control e nel test di attenzione della NIH Toolbox Cognition Battery dopo la somministrazione di ciascun trattamento saranno confrontate con il placebo.
100 minuti dopo la somministrazione di ciascun trattamento/placebo
Differenze di prestazione nel test di smistamento delle carte di cambiamento dimensionale dopo la somministrazione di ciascun trattamento e del placebo
Lasso di tempo: 100 minuti dopo la somministrazione di ciascun trattamento/placebo
L-teanina, caffeina, combinazione L-teanina-caffeina e placebo saranno somministrati in 4 giorni separati (almeno 5 giorni di distanza) in un ordine casuale controbilanciato. Le differenze di prestazioni nel test di ordinamento delle carte di cambiamento dimensionale della batteria cognitiva NIH Toolbox dopo la somministrazione di ciascun trattamento saranno confrontate con il placebo.
100 minuti dopo la somministrazione di ciascun trattamento/placebo
Differenze di prestazioni nel test della velocità di elaborazione del confronto dei modelli in seguito alla somministrazione di ciascun trattamento e del placebo
Lasso di tempo: 100 minuti dopo la somministrazione di ciascun trattamento/placebo
L-teanina, caffeina, combinazione L-teanina-caffeina e placebo saranno somministrati in 4 giorni separati (almeno 5 giorni di distanza) in un ordine casuale controbilanciato. Le differenze di prestazioni nel test di velocità di elaborazione del confronto dei modelli della batteria cognitiva NIH Toolbox dopo la somministrazione di ciascun trattamento saranno confrontate con il placebo.
100 minuti dopo la somministrazione di ciascun trattamento/placebo
Differenze di modifica post-trattamento e pre-trattamento della STAI-CH State Scale dopo la somministrazione di ciascun trattamento e del placebo
Lasso di tempo: Immediatamente prima e 90 minuti dopo la somministrazione di ciascun trattamento/placebo
L-teanina, caffeina, combinazione L-teanina-caffeina e placebo saranno somministrati in 4 giorni separati (almeno 5 giorni di distanza) in un ordine casuale controbilanciato. Differenze nell'Inventario sull'Ansia dei Tratti di Stato per i Bambini (Questionario di Stato) immediatamente prima e dopo la somministrazione di ciascun trattamento sarà confrontato con il corrispondente cambiamento post-trattamento rispetto a quello pre-trattamento del placebo.
Immediatamente prima e 90 minuti dopo la somministrazione di ciascun trattamento/placebo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di errori di commissione in SSRT dopo la somministrazione di ciascun trattamento e il placebo
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la somministrazione di ciascun trattamento/placebo
L-teanina, caffeina, combinazione L-teanina-caffeina e placebo saranno somministrati in 4 giorni separati (almeno 5 giorni di distanza) in un ordine casuale controbilanciato. Le differenze degli errori di commissione del compito del tempo di reazione del segnale di arresto eseguito nello scanner di imaging a risonanza magnetica dopo la somministrazione di ciascun trattamento saranno confrontate con il placebo.
45 minuti dopo la somministrazione di ciascun trattamento/placebo
Differenze di errori di omissione in SSRT dopo la somministrazione di ciascun trattamento e il placebo
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la somministrazione di ciascun trattamento/placebo
L-teanina, caffeina, combinazione L-teanina-caffeina e placebo saranno somministrati in 4 giorni separati (almeno 5 giorni di distanza) in un ordine casuale controbilanciato. Le differenze di errori di omissione del compito del tempo di reazione del segnale di arresto eseguito nello scanner di imaging a risonanza magnetica dopo la somministrazione di ciascun trattamento saranno confrontate con il placebo.
45 minuti dopo la somministrazione di ciascun trattamento/placebo
Differenze di errori di omissione in Go-NoGo CPT dopo la somministrazione di ciascun trattamento e il placebo
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la somministrazione di ciascun trattamento/placebo
L-teanina, caffeina, combinazione L-teanina-caffeina e placebo saranno somministrati in 4 giorni separati (almeno 5 giorni di distanza) in un ordine casuale controbilanciato. Le differenze di errori di omissione del compito di prestazione continua Go-NoGo eseguito nello scanner di imaging a risonanza magnetica dopo la somministrazione di ciascun trattamento saranno confrontate con il placebo.
60 minuti dopo la somministrazione di ciascun trattamento/placebo
Differenze di performance nel Picture Sequence Memory Test dopo la somministrazione di ciascun trattamento e del placebo
Lasso di tempo: 100 minuti dopo la somministrazione di ciascun trattamento/placebo
L-teanina, caffeina, combinazione L-teanina-caffeina e placebo saranno somministrati in 4 giorni separati (almeno 5 giorni di distanza) in un ordine casuale controbilanciato. Le differenze di prestazioni nel test della memoria della sequenza di immagini della batteria cognitiva NIH Toolbox dopo la somministrazione di ciascun trattamento saranno confrontate con il placebo.
100 minuti dopo la somministrazione di ciascun trattamento/placebo
Differenze di prestazioni nel test della memoria di lavoro con ordinamento delle liste dopo la somministrazione di ciascun trattamento e del placebo
Lasso di tempo: 100 minuti dopo la somministrazione di ciascun trattamento/placebo
L-teanina, caffeina, combinazione L-teanina-caffeina e placebo saranno somministrati in 4 giorni separati (almeno 5 giorni di distanza) in un ordine casuale controbilanciato. Le differenze di prestazioni nel test della memoria di lavoro per l'ordinamento delle liste della batteria cognitiva NIH Toolbox dopo la somministrazione di ciascun trattamento saranno confrontate con il placebo.
100 minuti dopo la somministrazione di ciascun trattamento/placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas Tech University

Collaboratori

Texas Tech University Health Sciences Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Chanaka Kahathuduwa, MBBS PhD, Texas Tech University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB2017-767

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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No

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