Effekter af L-theanin og koffein på opmærksomhed og opmærksomhedsrelateret hjerneaktivitet hos børn med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse
10. april 2019 opdateret af: Texas Tech University
Effekter af L-theanin og koffein på opmærksomhed og opmærksomhedsrelateret hjerneaktivitet hos mandlige børn og unge med opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelse: en proof-of-concept fMRI-undersøgelse.
L-theanin og koffein er to naturlige bestanddele af te. Begge disse forbindelser er blandt U.S. Food and Drug Administrations liste over generelt anerkendte som sikre (GRAS) stoffer. Resultaterne af adskillige kliniske forsøg, som PI og hans team har udført, stemmer overens med resultaterne fra mange andre, hvilket indikerer, at oral indtagelse af hver af 2,5 mg/kg kropsvægt af L-theanin og 2,0 mg/kg kropsvægt koffein er forbundet med forbedret opmærksomhed hos voksne. Desuden er der beviser, der tyder på, at når det tages i kombination, synes L-theanin og koffein at have additive virkninger til at forbedre opmærksomheden hos voksne. De specifikke virkninger af disse stoffer er dog ikke blevet undersøgt hos børn og unge med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder), som er karakteriseret ved nedsat opmærksomhed, hyperkinesi og impulsivitet.
Derfor planlægger efterforskerne at studere hjernens funktionelle aktivitet (både i hvile og når de udfører standardopgaver designet til at måle opmærksomhed) hos børn diagnosticeret med ADHD ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse, efter at de har indtaget enten 2,5 mg/kg L-theanin, 2,0 mg/kg koffein og deres kombination sammenlignet med placebo (vand). Baseret på vores tidligere resultater forventer efterforskerne at observere forbedringer (reaktionshastighed og nøjagtighed) i standardtests af opmærksomhed med indtagelse af L-theanin, koffein og deres kombination sammenlignet med placebo. Forskerne forventer også at observere nedsat funktionel aktivitet i hjerneområder, der typisk viser øget aktivitet under tankevandring med indtag af L-theanin, koffein og deres kombination.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79409
- Texas Tech University - Department of Human Development and Family Studies
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn og unge (8-17 år)
- Han
- Diagnosticeret med ADHD af en kliniker (fx en psykiater eller en børnelæge)
- Reagerede på stimulanser (dvs. symptomerne på ADHD er blevet forbedret tidligere med en ordination af stimulanser)
Ekskluderingskriterier:
- Groft nedsat syn eller hørelse, der ville forhindre deltagerne i at udføre neuropsykologiske opgaver
- Manglende evne til at læse og følge skriftlige instruktioner
- WISC-V IQ-score på < 80
- Fysiske, neurologiske eller samtidige psykiatriske svækkelser (undtagen ADHD), der kan påvirke kognitive og motoriske funktioner
- Regelmæssig indtagelse af medicin, der kan ændre visuelle, auditive, kognitive eller motoriske funktioner (undtagen stimulanser)
- Anamnese med hovedskade, der resulterede i tab af bevidsthed / historie med hjernekirurgi
- Indtagelse af lægemidler, der indeholder koffein, andre fosfodiesterasehæmmere eller adenosinreceptorblokkere inden for de seneste 3 måneder
- Indtagelse af medicin, der vides at have farmakologiske interaktioner med koffein inden for de seneste 3 måneder
- Nuværende/tidligere diagnose af tics eller andre former for dyskinesi
- Anamnese med udvikling af hovedpine, døsighed, angst, søvnløshed eller kvalme efter indtagelse af koffein eller koffeinholdige drikkevarer
- Nuværende/tidligere historie med rygning og/eller alkohol- eller stofmisbrug
- Absolutte kontraindikationer for at gennemgå MR
- Uvilje eller manglende evne til helt at afstå fra brug af elektronisk udstyr under studiebesøg
- Uvilje eller manglende evne til at afstå fra indtagelse af L-theanin og koffeinholdige mad eller drikkevarer inden for 24 timer forud for hvert studiebesøg
- Uvilje eller manglende evne til at følge skriftlige, mundtlige og skærminstrukser givet af studieholdet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i fMRI-blodiltniveauafhængige (FED) reaktioner i hjernen som reaktion på stopsignaler fra en SSRT optaget efter administration af hver behandling og placebo
Tidsramme: 45 minutter efter administration af hver behandling/placebo
|
L-theanin, koffein, L-theanin-koffein kombination og placebo vil blive indgivet på 4 separate dage (mindst 5 dages mellemrum) i en tilfældig afbalanceret rækkefølge.
Forskelle i funktionel magnetisk resonansbilleddannelsesreaktivitet af hele hjernen, anteriore og posteriore knuder i standard mode netværket, bilateral dorsolateral præfrontal cortex og anterior cingulate cortex som svar på stopsignaler fra et stopsignal reaktionstidsopgave efter administration af hver behandling vil blive sammenlignet med placebo.
|
45 minutter efter administration af hver behandling/placebo
|
|
Forskelle i fMRI-blodiltniveauafhængige (BOLD) reaktioner i hjernen i en Go-NoGo CPT optaget efter administration af hver behandling og placebo
Tidsramme: 60 minutter efter administration af hver behandling/placebo
|
L-theanin, koffein, L-theanin-koffein kombination og placebo vil blive indgivet på 4 separate dage (mindst 5 dages mellemrum) i en tilfældig afbalanceret rækkefølge.
Forskelle i funktionel magnetisk resonansbilleddannelsesreaktivitet af hele hjernen, anteriore og posteriore knuder i standard mode-netværket, bilateral dorsolateral præfrontal cortex og anterior cingulate cortex i Go-NoGo kontinuerlige præstationsopgave efter administration af hver behandling vil blive sammenlignet med placebo.
|
60 minutter efter administration af hver behandling/placebo
|
|
Forskelle i hviletilstand fMRI funktionel forbindelse registreret efter administration af hver behandling og placebo
Tidsramme: 75 minutter efter administration af hver behandling/placebo
|
L-theanin, koffein, L-theanin-koffein kombination og placebo vil blive indgivet på 4 separate dage (mindst 5 dages mellemrum) i en tilfældig afbalanceret rækkefølge.
Forskelle i funktionel magnetisk resonansbilleddannelse hviletilstand funktionel forbindelse mellem de anteriore og posteriore noder af standard mode netværket, bilateral dorsolateral præfrontal cortex og anterior cingulate cortex og de resterende områder af hjernen efter administration af hver behandling vil blive sammenlignet med placebo.
|
75 minutter efter administration af hver behandling/placebo
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i cerebral blodgennemstrømning målt efter administration af hver behandling og placebo
Tidsramme: 80 minutter efter administration af hver behandling/placebo
|
L-theanin, koffein, L-theanin-koffein kombination og placebo vil blive indgivet på 4 separate dage (mindst 5 dages mellemrum) i en tilfældig afbalanceret rækkefølge.
Forskelle i cerebral blodstrøm estimeret ved hjælp af arterielt spin-mærket ekko efter administration af hver behandling vil blive sammenlignet med placebo.
|
80 minutter efter administration af hver behandling/placebo
|
|
Forskelle i forsinkelsesdiskontering efter administration af hver behandling og placebo
Tidsramme: 140 minutter efter administration af hver behandling/placebo
|
L-theanin, koffein, L-theanin-koffein kombination og placebo vil blive indgivet på 4 separate dage (mindst 5 dages mellemrum) i en tilfældig afbalanceret rækkefølge.
Forskelle i forsinkelsesrabat målt ved hjælp af en forsinkelsesrabatopgave præsenteret på en bærbar computer efter administration af hver behandling vil blive sammenlignet med placebo.
|
140 minutter efter administration af hver behandling/placebo
|
|
Forskelle i stopsignalforsinkelse efter administration af hver behandling og placebo
Tidsramme: 45 minutter efter administration af hver behandling/placebo
|
L-theanin, koffein, L-theanin-koffein kombination og placebo vil blive indgivet på 4 separate dage (mindst 5 dages mellemrum) i en tilfældig afbalanceret rækkefølge.
Forskelle i stopsignalforsinkelse af en stopsignalreaktionstidsopgave udført i magnetisk resonansscanneren efter administration af hver behandling vil blive sammenlignet med placebo.
|
45 minutter efter administration af hver behandling/placebo
|
|
Forskelle i reaktionstider for korrekte Go-responser i en Go-NoGo CPT efter administration af hver behandling og placebo
Tidsramme: 60 minutter efter administration af hver behandling/placebo
|
L-theanin, koffein, L-theanin-koffein kombination og placebo vil blive indgivet på 4 separate dage (mindst 5 dages mellemrum) i en tilfældig afbalanceret rækkefølge.
Forskelle i reaktionstider for korrekte Go-responser i en Go-NoGo-kontinuerlig ydelsesopgave udført i magnetisk resonansscanneren efter administration af hver behandling vil blive sammenlignet med placebo.
|
60 minutter efter administration af hver behandling/placebo
|
|
Forskelle i kommissionsfejl i Go-NoGo CPT efter administration af hver behandling og placebo
Tidsramme: 60 minutter efter administration af hver behandling/placebo
|
L-theanin, koffein, L-theanin-koffein kombination og placebo vil blive indgivet på 4 separate dage (mindst 5 dages mellemrum) i en tilfældig afbalanceret rækkefølge.
Forskelle i kommissionsfejl i Go-NoGo kontinuerlige ydelsesopgave udført i magnetisk resonansscanner efter administration af hver behandling vil blive sammenlignet med placebo.
|
60 minutter efter administration af hver behandling/placebo
|
|
Forskelle i ydeevne i Flanker Inhibitory Control and Attention Test efter administration af hver behandling og placebo
Tidsramme: 100 minutter efter administration af hver behandling/placebo
|
L-theanin, koffein, L-theanin-koffein kombination og placebo vil blive indgivet på 4 separate dage (mindst 5 dages mellemrum) i en tilfældig afbalanceret rækkefølge.
Forskelle i ydeevne i Flanker Inhibitory Control og Attention Test af NIH Toolbox Cognition Battery efter administration af hver behandling vil blive sammenlignet med placebo.
|
100 minutter efter administration af hver behandling/placebo
|
|
Forskelle i ydeevne i dimensionsændringskortsorteringstest efter administration af hver behandling og placebo
Tidsramme: 100 minutter efter administration af hver behandling/placebo
|
L-theanin, koffein, L-theanin-koffein kombination og placebo vil blive indgivet på 4 separate dage (mindst 5 dages mellemrum) i en tilfældig afbalanceret rækkefølge.
Forskelle i ydeevne i dimensionsændringskortsorteringstest af NIH Toolbox Cognition Battery efter administration af hver behandling vil blive sammenlignet med placebo.
|
100 minutter efter administration af hver behandling/placebo
|
|
Forskelle i ydeevne i mønstersammenligningsbehandlingshastighedstest efter administration af hver behandling og placebo
Tidsramme: 100 minutter efter administration af hver behandling/placebo
|
L-theanin, koffein, L-theanin-koffein kombination og placebo vil blive indgivet på 4 separate dage (mindst 5 dages mellemrum) i en tilfældig afbalanceret rækkefølge.
Forskelle i ydeevne i mønstersammenligningsbehandlingshastighedstest af NIH Toolbox Cognition Battery efter administration af hver behandling vil blive sammenlignet med placebo.
|
100 minutter efter administration af hver behandling/placebo
|
|
Forskelle mellem post- versus før-behandlingsændring af STAI-CH tilstandsskala efter administration af hver behandling og placebo
Tidsramme: Umiddelbart før og 90 minutter efter administration af hver behandling/placebo
|
L-theanin, koffein, L-theanin-koffein kombination og placebo vil blive indgivet på 4 separate dage (mindst 5 dages mellemrum) i en tilfældig afbalanceret rækkefølge.
Forskelle i tilstandsoversigt over angst for børn (statsspørgeskema) umiddelbart før og efter administration af hver behandling vil blive sammenlignet med den tilsvarende ændring af placebo efter og før behandling.
|
Umiddelbart før og 90 minutter efter administration af hver behandling/placebo
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i kommissionsfejl i SSRT efter administration af hver behandling og placebo
Tidsramme: 45 minutter efter administration af hver behandling/placebo
|
L-theanin, koffein, L-theanin-koffein kombination og placebo vil blive indgivet på 4 separate dage (mindst 5 dages mellemrum) i en tilfældig afbalanceret rækkefølge.
Forskelle i kommissionsfejl for stopsignalets reaktionstidsopgave udført i den magnetiske resonansscanner efter administration af hver behandling vil blive sammenlignet med placebo.
|
45 minutter efter administration af hver behandling/placebo
|
|
Forskelle i udeladelsesfejl i SSRT efter administration af hver behandling og placebo
Tidsramme: 45 minutter efter administration af hver behandling/placebo
|
L-theanin, koffein, L-theanin-koffein kombination og placebo vil blive indgivet på 4 separate dage (mindst 5 dages mellemrum) i en tilfældig afbalanceret rækkefølge.
Forskelle i udeladelsesfejl for stopsignalets reaktionstidsopgave udført i magnetisk resonansscanneren efter administration af hver behandling vil blive sammenlignet med placebo.
|
45 minutter efter administration af hver behandling/placebo
|
|
Forskelle i udeladelsesfejl i Go-NoGo CPT efter administration af hver behandling og placebo
Tidsramme: 60 minutter efter administration af hver behandling/placebo
|
L-theanin, koffein, L-theanin-koffein kombination og placebo vil blive indgivet på 4 separate dage (mindst 5 dages mellemrum) i en tilfældig afbalanceret rækkefølge.
Forskelle i udeladelsesfejl af Go-NoGo-kontinuerlig præstationsopgave udført i magnetisk resonansscanner efter administration af hver behandling vil blive sammenlignet med placebo.
|
60 minutter efter administration af hver behandling/placebo
|
|
Forskelle i ydeevne i billedsekvenshukommelsestest efter administration af hver behandling og placebo
Tidsramme: 100 minutter efter administration af hver behandling/placebo
|
L-theanin, koffein, L-theanin-koffein kombination og placebo vil blive indgivet på 4 separate dage (mindst 5 dages mellemrum) i en tilfældig afbalanceret rækkefølge.
Forskelle i ydeevne i billedsekvenshukommelsestest af NIH Toolbox Cognition Battery efter administration af hver behandling vil blive sammenlignet med placebo.
|
100 minutter efter administration af hver behandling/placebo
|
|
Forskelle i ydeevne i listesortering af arbejdshukommelsestest efter administration af hver behandling og placebo
Tidsramme: 100 minutter efter administration af hver behandling/placebo
|
L-theanin, koffein, L-theanin-koffein kombination og placebo vil blive indgivet på 4 separate dage (mindst 5 dages mellemrum) i en tilfældig afbalanceret rækkefølge.
Forskelle i ydeevne i Liste Sorting Working Memory Test af NIH Toolbox Cognition Battery efter administration af hver behandling vil blive sammenlignet med placebo.
|
100 minutter efter administration af hver behandling/placebo
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chanaka Kahathuduwa, MBBS PhD, Texas Tech University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
23. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Dyskinesier
- Opmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Fosfodiesterasehæmmere
- Purinergiske P1-receptorantagonister
- Centralnervesystemets stimulanser
- Koffein
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB2017-767
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .