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Auswirkungen von L-Theanin und Koffein auf die Aufmerksamkeit und Aufmerksamkeits-bezogene Gehirnaktivität von Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung

10. April 2019 aktualisiert von: Texas Tech University

Auswirkungen von L-Theanin und Koffein auf die Aufmerksamkeit und aufmerksamkeitsbezogene Gehirnaktivität männlicher Kinder und Jugendlicher mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung: eine Proof-of-Concept-fMRI-Studie.

L-Theanin und Koffein sind zwei natürliche Bestandteile von Tee. Beide Verbindungen gehören zu der Liste der allgemein als sicher anerkannten (GRAS) Substanzen der U.S. Food and Drug Administration. Die Ergebnisse mehrerer klinischer Studien, die der PI und sein Team durchgeführt haben, stimmen mit den Ergebnissen vieler anderer überein und weisen darauf hin, dass die orale Einnahme von jeweils 2,5 mg/kg Körpergewicht L-Theanin und 2,0 mg/kg Körpergewicht Koffein mit einer Verbesserung verbunden ist Aufmerksamkeit bei Erwachsenen. Darüber hinaus gibt es Hinweise darauf, dass L-Theanin und Koffein, wenn sie in Kombination eingenommen werden, eine additive Wirkung bei der Verbesserung der Aufmerksamkeit bei Erwachsenen zu haben scheinen. Die spezifischen Wirkungen dieser Substanzen wurden jedoch bei Kindern und Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), die durch Aufmerksamkeitsstörungen, Hyperkinesie und Impulsivität gekennzeichnet sind, nicht untersucht.

Daher planen die Forscher, die funktionelle Aktivität des Gehirns (sowohl im Ruhezustand als auch bei der Durchführung von Standardaufgaben zur Messung der Aufmerksamkeit) bei Kindern, bei denen ADHS diagnostiziert wurde, mithilfe der funktionellen Magnetresonanztomographie zu untersuchen, nachdem sie entweder 2,5 mg/kg L-Theanin, 2,0 mg/kg Koffein und deren Kombination im Vergleich zu einem Placebo (Wasser). Basierend auf unseren früheren Erkenntnissen erwarten die Forscher Verbesserungen (Reaktionsgeschwindigkeit und Genauigkeit) in Standard-Aufmerksamkeitstests bei der Einnahme von L-Theanin, Koffein und deren Kombination im Vergleich zum Placebo. Die Forscher erwarten auch, eine verringerte funktionelle Aktivität in Gehirnregionen zu beobachten, die typischerweise eine erhöhte Aktivität während des Gedankenwanderns mit der Einnahme von L-Theanin, Koffein und deren Kombination zeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79409
        • Texas Tech University - Department of Human Development and Family Studies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder und Jugendliche (8-17 Jahre)
  2. Männlich
  3. Von einem Kliniker (z. B. einem Psychiater oder Kinderarzt) mit ADHS diagnostiziert
  4. Ansprechen auf Stimulanzien (d.h. die Symptome von ADHS haben sich in der Vergangenheit mit einer Verschreibung von Stimulanzien gebessert)

Ausschlusskriterien:

  1. Grobe Beeinträchtigung des Seh- oder Hörvermögens, die die Teilnehmer daran hindern würde, neuropsychologische Aufgaben auszuführen
  2. Unfähigkeit, schriftliche Anweisungen zu lesen und zu befolgen
  3. WISC-V-IQ-Score von < 80
  4. Physische, neurologische oder gleichzeitige psychiatrische Beeinträchtigungen (außer ADHS), die kognitive und motorische Funktionen beeinträchtigen könnten
  5. Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die die visuellen, auditiven, kognitiven oder motorischen Funktionen verändern können (außer Stimulanzien)
  6. Geschichte der Kopfverletzung, die zu Bewusstseinsverlust führte / Geschichte der Gehirnoperation
  7. Einnahme von koffeinhaltigen Arzneimitteln, anderen Phosphodiesterasehemmern oder Adenosinrezeptorblockern innerhalb der letzten 3 Monate
  8. Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie pharmakologische Wechselwirkungen mit Koffein haben, innerhalb der letzten 3 Monate
  9. Aktuelle/frühere Diagnose von Tics oder anderen Formen von Dyskinesie
  10. Vorgeschichte der Entwicklung von Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Angstzuständen, Schlaflosigkeit oder Übelkeit nach der Einnahme von Koffein oder koffeinhaltigen Getränken
  11. Aktuelle / vergangene Geschichte des Rauchens und / oder Alkohol- oder Drogenmissbrauchs
  12. Absolute Kontraindikationen für eine MRT
  13. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, bei Studienbesuchen vollständig auf die Nutzung elektronischer Geräte zu verzichten
  14. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, innerhalb von 24 Stunden vor jedem Studienbesuch auf die Einnahme von L-Theanin und koffeinhaltigen Speisen oder Getränken zu verzichten
  15. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, schriftliche, Bildschirm- und mündliche Anweisungen des Studienteams zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede der fMRT-Blutsauerstoffspiegel-abhängigen (BOLD) Reaktionen des Gehirns als Reaktion auf Stoppsignale eines SSRT, aufgezeichnet nach Verabreichung jeder Behandlung und des Placebos
Zeitfenster: 45 Minuten nach der Verabreichung jeder Behandlung / Placebo
L-Theanin, Koffein, L-Theanin-Koffein-Kombination und Placebo werden an 4 verschiedenen Tagen (im Abstand von mindestens 5 Tagen) in zufälliger, ausgewogener Reihenfolge verabreicht. Die Unterschiede der funktionellen Magnetresonanztomographie-Reaktivität des gesamten Gehirns, der vorderen und hinteren Knoten des Standardmodusnetzwerks, des bilateralen dorsolateralen präfrontalen Kortex und des vorderen cingulären Kortex als Reaktion auf Stoppsignale einer Stoppsignal-Reaktionszeitaufgabe nach Verabreichung jeder Behandlung werden verglichen mit dem Placebo.
45 Minuten nach der Verabreichung jeder Behandlung / Placebo
Unterschiede der fMRT-Blutsauerstoffspiegel-abhängigen (BOLD) Reaktionen des Gehirns in einem Go-NoGo-CPT, aufgezeichnet nach Verabreichung jeder Behandlung und des Placebos
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Verabreichung jeder Behandlung / Placebo
L-Theanin, Koffein, L-Theanin-Koffein-Kombination und Placebo werden an 4 verschiedenen Tagen (im Abstand von mindestens 5 Tagen) in zufälliger, ausgewogener Reihenfolge verabreicht. Die Unterschiede der funktionellen Magnetresonanztomographie-Reaktivität des gesamten Gehirns, der vorderen und hinteren Knoten des Standardmodus-Netzwerks, des bilateralen dorsolateralen präfrontalen Kortex und des vorderen cingulären Kortex in der Go-NoGo-Aufgabe mit kontinuierlicher Leistung nach Verabreichung jeder Behandlung werden mit Placebo verglichen.
60 Minuten nach der Verabreichung jeder Behandlung / Placebo
Unterschiede der funktionellen fMRI-Konnektivität im Ruhezustand, die nach Verabreichung jeder Behandlung und des Placebos aufgezeichnet wurden
Zeitfenster: 75 Minuten nach der Verabreichung jeder Behandlung / Placebo
L-Theanin, Koffein, L-Theanin-Koffein-Kombination und Placebo werden an 4 verschiedenen Tagen (im Abstand von mindestens 5 Tagen) in zufälliger, ausgewogener Reihenfolge verabreicht. Unterschiede der funktionellen Konnektivität der funktionellen Magnetresonanztomographie im Ruhezustand der vorderen und hinteren Knoten des Standardmodusnetzwerks, des bilateralen dorsolateralen präfrontalen Kortex und des vorderen cingulären Kortex und der verbleibenden Regionen des Gehirns nach Verabreichung jeder Behandlung werden mit dem Placebo verglichen.
75 Minuten nach der Verabreichung jeder Behandlung / Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede des zerebralen Blutflusses, gemessen nach Verabreichung jeder Behandlung und des Placebos
Zeitfenster: 80 Minuten nach Verabreichung jeder Behandlung/Placebos
L-Theanin, Koffein, L-Theanin-Koffein-Kombination und Placebo werden an 4 verschiedenen Tagen (im Abstand von mindestens 5 Tagen) in zufälliger, ausgewogener Reihenfolge verabreicht. Unterschiede des zerebralen Blutflusses, die unter Verwendung von arteriellem Spin-markiertem Echo nach der Verabreichung jeder Behandlung geschätzt wurden, werden mit dem Placebo verglichen.
80 Minuten nach Verabreichung jeder Behandlung/Placebos
Unterschiede bei der Diskontierung der Verzögerung nach Verabreichung jeder Behandlung und des Placebos
Zeitfenster: 140 Minuten nach Verabreichung jeder Behandlung/Placebos
L-Theanin, Koffein, L-Theanin-Koffein-Kombination und Placebo werden an 4 verschiedenen Tagen (im Abstand von mindestens 5 Tagen) in zufälliger, ausgewogener Reihenfolge verabreicht. Unterschiede in der Diskontierung von Verzögerungen, die anhand einer Aufgabe zur Diskontierung von Verzögerungen gemessen wurden, die nach der Verabreichung jeder Behandlung auf einem Laptop-Computer präsentiert wurde, werden mit dem Placebo verglichen.
140 Minuten nach Verabreichung jeder Behandlung/Placebos
Unterschiede in der Verzögerung des Stoppsignals nach Verabreichung jeder Behandlung und des Placebos
Zeitfenster: 45 Minuten nach Verabreichung jeder Behandlung/Placebos
L-Theanin, Koffein, L-Theanin-Koffein-Kombination und Placebo werden an 4 verschiedenen Tagen (im Abstand von mindestens 5 Tagen) in zufälliger, ausgewogener Reihenfolge verabreicht. Die Unterschiede der Stoppsignalverzögerung einer Stoppsignal-Reaktionszeitaufgabe, die im Magnetresonanztomographen nach der Verabreichung jeder Behandlung durchgeführt wird, werden mit dem Placebo verglichen.
45 Minuten nach Verabreichung jeder Behandlung/Placebos
Unterschiede der Reaktionszeiten korrekter Go-Antworten in einem Go-NoGo-CPT nach Verabreichung jeder Behandlung und des Placebos
Zeitfenster: 60 Minuten nach Verabreichung jeder Behandlung/Placebos
L-Theanin, Koffein, L-Theanin-Koffein-Kombination und Placebo werden an 4 verschiedenen Tagen (im Abstand von mindestens 5 Tagen) in zufälliger, ausgewogener Reihenfolge verabreicht. Unterschiede der Reaktionszeiten korrekter Go-Antworten in einer Go-NoGo-Dauerleistungsaufgabe, die im Magnetresonanztomographen nach der Verabreichung jeder Behandlung durchgeführt wird, werden mit dem Placebo verglichen.
60 Minuten nach Verabreichung jeder Behandlung/Placebos
Unterschiede der Provisionsfehler im Go-NoGo-CPT nach Verabreichung jeder Behandlung und des Placebos
Zeitfenster: 60 Minuten nach Verabreichung jeder Behandlung/Placebos
L-Theanin, Koffein, L-Theanin-Koffein-Kombination und Placebo werden an 4 verschiedenen Tagen (im Abstand von mindestens 5 Tagen) in zufälliger, ausgewogener Reihenfolge verabreicht. Die Unterschiede der Provisionsfehler bei der Go-NoGo-Aufgabe zur kontinuierlichen Leistung, die im Magnetresonanztomographen nach der Verabreichung jeder Behandlung durchgeführt wird, werden mit dem Placebo verglichen.
60 Minuten nach Verabreichung jeder Behandlung/Placebos
Leistungsunterschiede im Flanker Inhibitory Control- und Aufmerksamkeitstest nach Verabreichung jeder Behandlung und des Placebos
Zeitfenster: 100 Minuten nach Verabreichung jeder Behandlung/Placebos
L-Theanin, Koffein, L-Theanin-Koffein-Kombination und Placebo werden an 4 verschiedenen Tagen (im Abstand von mindestens 5 Tagen) in zufälliger, ausgewogener Reihenfolge verabreicht. Die Leistungsunterschiede bei Flanker Inhibitory Control und Aufmerksamkeitstest der NIH Toolbox Cognition Battery nach Verabreichung jeder Behandlung werden mit dem Placebo verglichen.
100 Minuten nach Verabreichung jeder Behandlung/Placebos
Leistungsunterschiede im Dimensionsänderungskarten-Sortiertest nach Verabreichung jeder Behandlung und des Placebos
Zeitfenster: 100 Minuten nach Verabreichung jeder Behandlung/Placebos
L-Theanin, Koffein, L-Theanin-Koffein-Kombination und Placebo werden an 4 verschiedenen Tagen (im Abstand von mindestens 5 Tagen) in zufälliger, ausgewogener Reihenfolge verabreicht. Leistungsunterschiede im Dimensionsänderungskarten-Sortiertest der NIH Toolbox Cognition Battery nach der Verabreichung jeder Behandlung werden mit dem Placebo verglichen.
100 Minuten nach Verabreichung jeder Behandlung/Placebos
Leistungsunterschiede im Mustervergleichs-Verarbeitungsgeschwindigkeitstest nach Verabreichung jeder Behandlung und des Placebos
Zeitfenster: 100 Minuten nach Verabreichung jeder Behandlung/Placebos
L-Theanin, Koffein, L-Theanin-Koffein-Kombination und Placebo werden an 4 verschiedenen Tagen (im Abstand von mindestens 5 Tagen) in zufälliger, ausgewogener Reihenfolge verabreicht. Leistungsunterschiede im Mustervergleichs-Verarbeitungsgeschwindigkeitstest der NIH Toolbox Cognition Battery nach der Verabreichung jeder Behandlung werden mit dem Placebo verglichen.
100 Minuten nach Verabreichung jeder Behandlung/Placebos
Unterschiede der Veränderung der STAI-CH-Zustandsskala nach Behandlung und vor der Behandlung nach Verabreichung jeder Behandlung und des Placebos
Zeitfenster: Unmittelbar vor und 90 Minuten nach Verabreichung jeder Behandlung/Placebos
L-Theanin, Koffein, L-Theanin-Koffein-Kombination und Placebo werden an 4 verschiedenen Tagen (im Abstand von mindestens 5 Tagen) in zufälliger, ausgewogener Reihenfolge verabreicht. Die Unterschiede des State Trait Angstinventars für Kinder (State Questionnaire) unmittelbar vor und nach der Verabreichung jeder Behandlung werden mit der entsprechenden Änderung von Placebo nach und vor der Behandlung verglichen.
Unmittelbar vor und 90 Minuten nach Verabreichung jeder Behandlung/Placebos

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede der Provisionsfehler bei SSRT nach Verabreichung jeder Behandlung und des Placebos
Zeitfenster: 45 Minuten nach Verabreichung jeder Behandlung/Placebos
L-Theanin, Koffein, L-Theanin-Koffein-Kombination und Placebo werden an 4 verschiedenen Tagen (im Abstand von mindestens 5 Tagen) in zufälliger, ausgewogener Reihenfolge verabreicht. Die Unterschiede der Kommissionsfehler der Stoppsignal-Reaktionszeitaufgabe, die im Magnetresonanztomographen nach der Verabreichung jeder Behandlung durchgeführt wird, werden mit dem Placebo verglichen.
45 Minuten nach Verabreichung jeder Behandlung/Placebos
Unterschiede bei Auslassungsfehlern bei SSRT nach Verabreichung jeder Behandlung und des Placebos
Zeitfenster: 45 Minuten nach Verabreichung jeder Behandlung/Placebos
L-Theanin, Koffein, L-Theanin-Koffein-Kombination und Placebo werden an 4 verschiedenen Tagen (im Abstand von mindestens 5 Tagen) in zufälliger, ausgewogener Reihenfolge verabreicht. Die Unterschiede der Auslassungsfehler der Stoppsignal-Reaktionszeitaufgabe, die im Magnetresonanztomographen nach der Verabreichung jeder Behandlung durchgeführt wird, werden mit dem Placebo verglichen.
45 Minuten nach Verabreichung jeder Behandlung/Placebos
Unterschiede bei Auslassungsfehlern bei Go-NoGo-CPT nach Verabreichung jeder Behandlung und des Placebos
Zeitfenster: 60 Minuten nach Verabreichung jeder Behandlung/Placebos
L-Theanin, Koffein, L-Theanin-Koffein-Kombination und Placebo werden an 4 verschiedenen Tagen (im Abstand von mindestens 5 Tagen) in zufälliger, ausgewogener Reihenfolge verabreicht. Die Unterschiede der Auslassungsfehler der Go-NoGo-Aufgabe zur kontinuierlichen Leistung, die im Magnetresonanztomographen nach der Verabreichung jeder Behandlung durchgeführt wurde, werden mit dem Placebo verglichen.
60 Minuten nach Verabreichung jeder Behandlung/Placebos
Leistungsunterschiede im Picture Sequence Memory Test nach Verabreichung jeder Behandlung und des Placebos
Zeitfenster: 100 Minuten nach Verabreichung jeder Behandlung/Placebos
L-Theanin, Koffein, L-Theanin-Koffein-Kombination und Placebo werden an 4 verschiedenen Tagen (im Abstand von mindestens 5 Tagen) in zufälliger, ausgewogener Reihenfolge verabreicht. Leistungsunterschiede im Picture Sequence Memory Test der NIH Toolbox Cognition Battery nach der Verabreichung jeder Behandlung werden mit dem Placebo verglichen.
100 Minuten nach Verabreichung jeder Behandlung/Placebos
Leistungsunterschiede beim Listensortier-Arbeitsgedächtnistest nach Verabreichung jeder Behandlung und des Placebos
Zeitfenster: 100 Minuten nach Verabreichung jeder Behandlung/Placebos
L-Theanin, Koffein, L-Theanin-Koffein-Kombination und Placebo werden an 4 verschiedenen Tagen (im Abstand von mindestens 5 Tagen) in zufälliger, ausgewogener Reihenfolge verabreicht. Leistungsunterschiede im Listensortierungs-Arbeitsgedächtnistest der NIH Toolbox Cognition Battery nach der Verabreichung jeder Behandlung werden mit dem Placebo verglichen.
100 Minuten nach Verabreichung jeder Behandlung/Placebos

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas Tech University

Mitarbeiter

Texas Tech University Health Sciences Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Chanaka Kahathuduwa, MBBS PhD, Texas Tech University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB2017-767

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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