Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ L-teaniny i kofeiny na uwagę i związaną z uwagą aktywność mózgu dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi

10 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Texas Tech University

Wpływ L-teaniny i kofeiny na uwagę i aktywność mózgu związaną z uwagą dzieci i młodzieży płci męskiej z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi: badanie fMRI potwierdzające koncepcję.

L-teanina i kofeina to dwa naturalne składniki herbaty. Oba te związki znajdują się na liście substancji ogólnie uznanych za bezpieczne (GRAS) Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków. Wyniki kilku badań klinicznych przeprowadzonych przez PI i jego zespół są zgodne z wynikami wielu innych, wskazując, że doustne spożycie każdego z 2,5 mg/kg masy ciała L-teaniny i 2,0 mg/kg masy ciała kofeiny wiąże się z poprawą uwagę u dorosłych. Ponadto istnieją dowody sugerujące, że w połączeniu L-teanina i kofeina wydają się mieć działanie addytywne w poprawie uwagi u dorosłych. Jednak specyficzne działanie tych substancji nie zostało zbadane u dzieci i młodzieży z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), które charakteryzują się zaburzeniami uwagi, hiperkinezą i impulsywnością.

Dlatego badacze planują zbadać funkcjonalną aktywność mózgów (zarówno w spoczynku, jak i podczas wykonywania standardowych zadań służących do pomiaru uwagi) u dzieci z rozpoznaniem ADHD za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego, po spożyciu przez nie 2,5 mg/kg L-teaniny, 2,0 mg/kg kofeiny i ich połączenie w porównaniu z placebo (woda). Na podstawie naszych wcześniejszych ustaleń badacze spodziewają się zaobserwować poprawę (szybkość reakcji i dokładność) w standardowych testach uwagi po spożyciu L-teaniny, kofeiny i ich kombinacji w porównaniu z placebo. Badacze spodziewają się również zaobserwować zmniejszoną aktywność funkcjonalną w obszarach mózgu, które zwykle wykazują zwiększoną aktywność podczas wędrówki umysłu po spożyciu L-teaniny, kofeiny i ich kombinacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79409
        • Texas Tech University - Department of Human Development and Family Studies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci i młodzież (w wieku 8-17 lat)
  2. Męski
  3. ADHD zdiagnozowane przez klinicystę (np. psychiatrę lub pediatrę)
  4. Reagował na stymulanty (tj. objawy ADHD poprawiły się w przeszłości po przepisaniu stymulantów)

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważne upośledzenie wzroku lub słuchu, które uniemożliwiałoby uczestnikom wykonywanie zadań neuropsychologicznych
  2. Nieumiejętność czytania i przestrzegania pisemnych instrukcji
  3. Wynik WISC-V IQ < 80
  4. Fizyczne, neurologiczne lub współistniejące zaburzenia psychiczne (z wyjątkiem ADHD), które mogą wpływać na funkcje poznawcze i motoryczne
  5. Regularne przyjmowanie leków, które mogą wpływać na funkcje wzrokowe, słuchowe, poznawcze lub motoryczne (z wyjątkiem stymulantów)
  6. Historia urazu głowy, który spowodował utratę przytomności / historia operacji mózgu
  7. Przyjmowanie leków zawierających kofeinę, inne inhibitory fosfodiesterazy lub blokery receptora adenozynowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  8. Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje farmakologiczne z kofeiną w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  9. Obecna/przeszła diagnoza tików lub innych postaci dyskinez
  10. Historia rozwoju bólu głowy, senności, niepokoju, bezsenności lub nudności po spożyciu kofeiny lub napojów zawierających kofeinę
  11. Aktualna / przeszła historia palenia i / lub nadużywania alkoholu lub narkotyków
  12. Bezwzględne przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego
  13. Niechęć lub niemożność całkowitego powstrzymania się od korzystania z urządzeń elektronicznych podczas wizyt studyjnych
  14. Niechęć lub niemożność powstrzymania się od przyjmowania pokarmów lub napojów zawierających L-teaninę i kofeinę w ciągu 24 godzin przed każdą wizytą badawczą
  15. Niechęć lub niezdolność do przestrzegania pisemnych, wyświetlanych na ekranie i ustnych instrukcji przekazywanych przez zespół badawczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w reakcjach mózgu zależnych od poziomu tlenu we krwi (BOLD) fMRI w odpowiedzi na sygnały zatrzymania SSRT zarejestrowane po podaniu każdego leczenia i placebo
Ramy czasowe: 45 minut po podaniu każdego leczenia / placebo
L-teanina, kofeina, połączenie L-teaniny z kofeiną i placebo będą podawane przez 4 oddzielne dni (w odstępie co najmniej 5 dni) w losowej, zrównoważonej kolejności. Porównane zostaną różnice reaktywności czynnościowego rezonansu magnetycznego całego mózgu, przednich i tylnych węzłów sieci trybu domyślnego, obustronnej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej i przedniej kory zakrętu obręczy w odpowiedzi na sygnały stop zadania czas reakcji sygnału stop po podaniu każdego leczenia z placebo.
45 minut po podaniu każdego leczenia / placebo
Różnice w reakcjach mózgu zależnych od poziomu tlenu we krwi (BOLD) fMRI w badaniu Go-NoGo CPT zarejestrowanym po podaniu każdego leczenia i placebo
Ramy czasowe: 60 minut po podaniu każdego zabiegu / placebo
L-teanina, kofeina, połączenie L-teaniny z kofeiną i placebo będą podawane przez 4 oddzielne dni (w odstępie co najmniej 5 dni) w losowej, zrównoważonej kolejności. Różnice reaktywności funkcjonalnego rezonansu magnetycznego całego mózgu, przednich i tylnych węzłów sieci trybu domyślnego, obustronnej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej i przedniego zakrętu obręczy w zadaniu ciągłym Go-NoGo po podaniu każdego leczenia zostaną porównane z placebo.
60 minut po podaniu każdego zabiegu / placebo
Różnice funkcjonalnej łączności fMRI w stanie spoczynku zarejestrowane po podaniu każdego leczenia i placebo
Ramy czasowe: 75 minut po podaniu każdego leczenia / placebo
L-teanina, kofeina, połączenie L-teaniny z kofeiną i placebo będą podawane przez 4 oddzielne dni (w odstępie co najmniej 5 dni) w losowej, zrównoważonej kolejności. Różnice funkcjonalnego obrazowania rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku funkcjonalnej łączności przednich i tylnych węzłów sieci trybu domyślnego, obustronnej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej i przedniego zakrętu obręczy oraz pozostałych obszarów mózgu po podaniu każdego leczenia zostaną porównane z placebo.
75 minut po podaniu każdego leczenia / placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice mózgowego przepływu krwi mierzone po podaniu każdego leczenia i placebo
Ramy czasowe: 80 minut po podaniu każdego leczenia / placebo
L-teanina, kofeina, połączenie L-teaniny z kofeiną i placebo będą podawane przez 4 oddzielne dni (w odstępie co najmniej 5 dni) w losowej, zrównoważonej kolejności. Różnice mózgowego przepływu krwi oszacowane za pomocą echa znakowanego wirowaniem tętniczym po podaniu każdego leczenia zostaną porównane z placebo.
80 minut po podaniu każdego leczenia / placebo
Różnice dyskontowania opóźnienia po podaniu każdego leczenia i placebo
Ramy czasowe: 140 minut po podaniu każdego leczenia / placebo
L-teanina, kofeina, połączenie L-teaniny z kofeiną i placebo będą podawane przez 4 oddzielne dni (w odstępie co najmniej 5 dni) w losowej, zrównoważonej kolejności. Różnice dyskontowania opóźnień mierzone za pomocą zadania dyskontowania opóźnień prezentowanego na laptopie po podaniu każdego leczenia zostaną porównane z placebo.
140 minut po podaniu każdego leczenia / placebo
Różnice opóźnienia sygnału zatrzymania po podaniu każdego leczenia i placebo
Ramy czasowe: 45 minut po podaniu każdego leczenia / placebo
L-teanina, kofeina, połączenie L-teaniny z kofeiną i placebo będą podawane przez 4 oddzielne dni (w odstępie co najmniej 5 dni) w losowej, zrównoważonej kolejności. Różnice w opóźnieniu sygnału stop zadania czasu reakcji sygnału stop wykonanego w skanerze rezonansu magnetycznego po podaniu każdego leczenia zostaną porównane z placebo.
45 minut po podaniu każdego leczenia / placebo
Różnice czasów reakcji prawidłowych odpowiedzi Go w CPT Go-NoGo po podaniu każdego leczenia i placebo
Ramy czasowe: 60 minut po podaniu każdego leczenia / placebo
L-teanina, kofeina, połączenie L-teaniny z kofeiną i placebo będą podawane przez 4 oddzielne dni (w odstępie co najmniej 5 dni) w losowej, zrównoważonej kolejności. Różnice czasów reakcji prawidłowych odpowiedzi Go w zadaniu ciągłym Go-NoGo wykonywanym w skanerze rezonansu magnetycznego po podaniu każdego leczenia zostaną porównane z placebo.
60 minut po podaniu każdego leczenia / placebo
Różnice błędów komisji w Go-NoGo CPT po podaniu każdego leczenia i placebo
Ramy czasowe: 60 minut po podaniu każdego leczenia / placebo
L-teanina, kofeina, połączenie L-teaniny z kofeiną i placebo będą podawane przez 4 oddzielne dni (w odstępie co najmniej 5 dni) w losowej, zrównoważonej kolejności. Różnice błędów komisji w zadaniu ciągłym Go-NoGo wykonywanym w skanerze rezonansu magnetycznego po podaniu każdego z zabiegów zostaną porównane z placebo.
60 minut po podaniu każdego leczenia / placebo
Różnice w wydajności w kontroli hamowania Flankera i teście uwagi po podaniu każdego leczenia i placebo
Ramy czasowe: 100 minut po podaniu każdego leczenia / placebo
L-teanina, kofeina, połączenie L-teaniny z kofeiną i placebo będą podawane przez 4 oddzielne dni (w odstępie co najmniej 5 dni) w losowej, zrównoważonej kolejności. Różnice w wynikach kontroli hamowania Flankera i testu uwagi baterii NIH Toolbox Cognition Battery po podaniu każdego leczenia zostaną porównane z placebo.
100 minut po podaniu każdego leczenia / placebo
Różnice w wynikach w teście sortowania kart zmiany wymiarów po podaniu każdego leczenia i placebo
Ramy czasowe: 100 minut po podaniu każdego leczenia / placebo
L-teanina, kofeina, połączenie L-teaniny z kofeiną i placebo będą podawane przez 4 oddzielne dni (w odstępie co najmniej 5 dni) w losowej, zrównoważonej kolejności. Różnice w działaniu w teście sortowania kart zmiany wymiarów baterii poznawczej NIH Toolbox po podaniu każdego leczenia zostaną porównane z placebo.
100 minut po podaniu każdego leczenia / placebo
Różnice wydajności w teście szybkości przetwarzania porównania wzorców po podaniu każdego leczenia i placebo
Ramy czasowe: 100 minut po podaniu każdego leczenia / placebo
L-teanina, kofeina, połączenie L-teaniny z kofeiną i placebo będą podawane przez 4 oddzielne dni (w odstępie co najmniej 5 dni) w losowej, zrównoważonej kolejności. Różnice w wydajności w teście szybkości przetwarzania porównania wzorców baterii poznawczej NIH Toolbox po podaniu każdego leczenia zostaną porównane z placebo.
100 minut po podaniu każdego leczenia / placebo
Różnice zmiany po leczeniu i przed leczeniem w Skali Stanu STAI-CH po podaniu każdego leczenia i placebo
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i 90 minut po podaniu każdego leczenia / placebo
L-teanina, kofeina, połączenie L-teaniny z kofeiną i placebo będą podawane przez 4 oddzielne dni (w odstępie co najmniej 5 dni) w losowej, zrównoważonej kolejności. Różnice w Inwentarzu Stanu-Cechy Lęku dla Dzieci (Kwestionariusz Stanu) bezpośrednio przed i po podaniu każdego leczenia zostaną porównane z odpowiednią zmianą placebo po i przed leczeniem.
Bezpośrednio przed i 90 minut po podaniu każdego leczenia / placebo

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice błędów komisji w SSRT po podaniu każdego leczenia i placebo
Ramy czasowe: 45 minut po podaniu każdego leczenia / placebo
L-teanina, kofeina, połączenie L-teaniny z kofeiną i placebo będą podawane przez 4 oddzielne dni (w odstępie co najmniej 5 dni) w losowej, zrównoważonej kolejności. Różnice błędów wykonania zadania czasu reakcji sygnału stop wykonanego w skanerze rezonansu magnetycznego po podaniu każdego z zabiegów zostaną porównane z placebo.
45 minut po podaniu każdego leczenia / placebo
Różnice błędów pominięcia w SSRT po podaniu każdego leczenia i placebo
Ramy czasowe: 45 minut po podaniu każdego leczenia / placebo
L-teanina, kofeina, połączenie L-teaniny z kofeiną i placebo będą podawane przez 4 oddzielne dni (w odstępie co najmniej 5 dni) w losowej, zrównoważonej kolejności. Różnice błędów pominięcia zadania czasu reakcji sygnału stop wykonanego w skanerze rezonansu magnetycznego po podaniu każdego z zabiegów zostaną porównane z placebo.
45 minut po podaniu każdego leczenia / placebo
Różnice błędów pominięć w Go-NoGo CPT po podaniu każdego leczenia i placebo
Ramy czasowe: 60 minut po podaniu każdego leczenia / placebo
L-teanina, kofeina, połączenie L-teaniny z kofeiną i placebo będą podawane przez 4 oddzielne dni (w odstępie co najmniej 5 dni) w losowej, zrównoważonej kolejności. Różnice błędów pominięcia zadania ciągłego wykonywania Go-NoGo wykonanego w skanerze rezonansu magnetycznego po podaniu każdego leczenia zostaną porównane z placebo.
60 minut po podaniu każdego leczenia / placebo
Różnice w wynikach testu pamięci sekwencji obrazów po podaniu każdego leczenia i placebo
Ramy czasowe: 100 minut po podaniu każdego leczenia / placebo
L-teanina, kofeina, połączenie L-teaniny z kofeiną i placebo będą podawane przez 4 oddzielne dni (w odstępie co najmniej 5 dni) w losowej, zrównoważonej kolejności. Różnice w działaniu w teście pamięci sekwencji obrazów baterii NIH Toolbox Cognition Battery po podaniu każdego leczenia zostaną porównane z placebo.
100 minut po podaniu każdego leczenia / placebo
Różnice w wydajności w teście pamięci roboczej sortowania listy po podaniu każdego leczenia i placebo
Ramy czasowe: 100 minut po podaniu każdego leczenia / placebo
L-teanina, kofeina, połączenie L-teaniny z kofeiną i placebo będą podawane przez 4 oddzielne dni (w odstępie co najmniej 5 dni) w losowej, zrównoważonej kolejności. Różnice w wynikach w teście pamięci roboczej sortowania list baterii NIH Toolbox Cognition Battery po podaniu każdego leczenia zostaną porównane z placebo.
100 minut po podaniu każdego leczenia / placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Texas Tech University

Współpracownicy

Texas Tech University Health Sciences Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Chanaka Kahathuduwa, MBBS PhD, Texas Tech University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB2017-767

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj