Časné biomarkery pro artritickou BOLESTI jako vodítko pro lepší léčbu artritidy (ARPAIN)
23. října 2020 aktualizováno: St George's, University of London
Studie Včasné biomarkery pro ARTritickou BOLEST jako vodítko pro lepší léčbu artritidy (ARPAIN)
Osteoartritida (OA) je stav postihující celý kloub a je hlavní příčinou bolesti a invalidity na celém světě.
Ačkoli je OA velmi častá, počáteční kroky, které vedou k rozvoji bolesti a poškození tkáně, nejsou zcela pochopeny.
V této studii budou účastníci zkoumáni na markery v krvi, kloubech a moči u lidí, kteří mají diagnózu osteoartrózy nebo zánětlivé artritidy a dostávají steroidní injekci kvůli svému stavu.
Markery budou hodnoceny u účastníků s osteoartritidou ve srovnání s jinými typy artritidy, včetně revmatoidní artritidy a spondyloartritidy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartritida (OA) je celosvětově nejběžnější formou artritidy. OA způsobuje velké postižení a bolest a představuje obrovskou finanční zátěž pro zdravotní péči po celém světě. V nedávné práci byl hodnocen profil genové exprese lézí kostní dřeně (BML) u osteoartrózy. BML u OA má nový profil genové exprese, který zahrnuje geny zapojené do zánětu, neurogeneze a přeměny matrice. Plánem je prozkoumat funkční význam genů nalezených na úrovni proteinových biomarkerů ve studiích kloubní tkáně, krve a moči od účastníků s OA kolena a porovnat tyto změny s účastníky, kteří mají jiné formy artritidy, včetně revmatoidní artritidy a spondyloartritidy.
V dubnu 2020 byl přidán dodatek studie kvůli Covid-19. Studujeme až 150 dalších účastníků se zánětlivými stavy nebo bez nich, kteří jsou léčeni imunomodulačními léky, ve srovnání s účastníky, kteří neužívají imunomodulátory. Budeme hodnotit průběh infekce Covid-19 u lidí bez autoimunitních zánětlivých stavů ve srovnání s lidmi, kteří mají autoimunitní zánětlivá onemocnění, kteří užívají imunomodulátory.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW17 0RE
- Nábor
- St George's Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Abiola Ms Harrison, BSc
- Telefonní číslo: 4402082666474
- E-mail: oharriso@sgul.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nidhi Dr Sofat, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie zahrnuje účastníky se stanovenou diagnózou osteoartrózy kolena, revmatoidní artritidy, spondyloartritidy nebo psoriatické artritidy.
Kontrolní skupina bez artritidy nebo bolesti kolena slouží jako srovnávací skupina
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení pacientů s OA:
- Splnění kritérií American College of Rheumatology (ACR) pro diagnostiku osteoartrózy kolena
- Symptomatická bolest kolene
- Při běžné péči o osteoartrózu kolene včetně paracetamolu a/nebo NSAID
Kritéria pro zařazení pacientů se zánětlivou artritidou:
- Splnění kritérií American College of Rheumatology (ACR) pro diagnostiku zánětlivé artritidy, tj. revmatoidní artritidy (kontrola protilátek proti CCP a revmatoidního faktoru), psoriatické artritidy nebo spondyloartropatie
- Symptomatická bolest kolene
- O obvyklé péči o artritidu včetně chorobu modifikujících antirevmatických léků (DMARD), paracetamolu a/nebo NSAID
Kritéria vyloučení:
- Jiná revmatologická diagnostika např. systémový lupus erythematodes, fibromyalgie, Polymyalgia Rheumatica, Dna, Giant Cell Arteritis, Sjogrenův syndrom
- Nekontrolovaná deprese v anamnéze
- Nedávná operace
- Nekontrolovaná ischemická choroba srdeční
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
- Spotřeba alkoholu > 14 jednotek/týden podle národních směrnic Spojeného království
- Účastníci nemohou dát úplný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Osteoartróza
Účastníci se stanovenou diagnózou osteoartrózy kolena
|
Účastníci s artritidou podstoupí obvyklou péči s aspirací synoviální tekutiny kolena s následnou intraartikulární injekcí kortikosteroidu
|
|
Revmatoidní artritida
Účastníci se stanovenou diagnózou revmatoidní artritidy
|
Účastníci s artritidou podstoupí obvyklou péči s aspirací synoviální tekutiny kolena s následnou intraartikulární injekcí kortikosteroidu
|
|
Spondyloartritida nebo psoriatická artritida
Účastníci se stanovenou diagnózou spondyloartrózy nebo psoriatické artritidy
|
Účastníci s artritidou podstoupí obvyklou péči s aspirací synoviální tekutiny kolena s následnou intraartikulární injekcí kortikosteroidu
|
|
Ovládací prvky pouzdra
Účastníci bez artritidy nebo bolesti kolen jako kontroly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní numerické hodnotící stupnice (NRS) pro bolest v cílovém koleni po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva) a 3 měsíce po léčbě (2. návštěva)
|
Míra výsledku bolesti.
Číselná hodnotící škála pro bolest má rozsah 0 - 10, přičemž nejnižší skóre je 0 a nejvyšší hodnocení 10. Hodnocení bolesti uvedou účastníci pro jejich symptomatické koleno.
|
Výchozí stav (1. návštěva) a 3 měsíce po léčbě (2. návštěva)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna biomarkerů 3 měsíce po léčbě
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva) a 3 měsíce po léčbě (2. návštěva)
|
Měření proteinů v séru, moči a synoviální tekutině pro produkty degradace kolagenu typu II ve vzorcích.
Hladiny produktů degradace kolagenu typu II se mohou pohybovat od 0 do více než 500 ng/mmol, v závislosti na stadiu a závažnosti stavu.
|
Výchozí stav (1. návštěva) a 3 měsíce po léčbě (2. návštěva)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nidhi Dr Sofat, MD, PhD, St George's, University of London
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. dubna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
2. dubna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
2. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17.0192
- 17/LO/1894 (Jiný identifikátor: Integrated Research Application System (UK))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Všechna data budou zveřejněna a budou otevřena po dokončení studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .