Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ízületi gyulladás korai biomarkerei az ízületi gyulladás jobb kezeléséhez (ARPAIN)

2020. október 23. frissítette: St George's, University of London

Az ízületi gyulladás korai biomarkerei az ízületi gyulladás (ARPAIN) jobb kezelésének iránymutatása érdekében

Az osteoarthritis (OA) egy olyan állapot, amely az egész ízületet érinti, és világszerte a fájdalom és rokkantság egyik fő oka. Bár az OA nagyon gyakori, a kezdeti lépések, amelyek a fájdalom és a szövetkárosodás kialakulásához vezetnek, nem teljesen ismertek. Ebben a vizsgálatban a résztvevőket megvizsgálják a vérben, az ízületekben és a vizeletben lévő markerekre olyan embereknél, akiknél osteoarthritist vagy gyulladásos ízületi gyulladást diagnosztizáltak, és állapotuk miatt szteroid injekciót kapnak. Az osteoarthritisben szenvedő résztvevők markereit más típusú ízületi gyulladásokkal összehasonlítva értékelik, beleértve a rheumatoid arthritist és a spondyloarthritist.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az osteoarthritis (OA) az ízületi gyulladás leggyakoribb formája világszerte. Az OA súlyos fogyatékosságot és fájdalmat okoz, és óriási anyagi terhet ró az egészségügyre világszerte. A közelmúltban végzett munkák során a csontvelő-léziók (BML) génexpressziós profilját értékelték osteoarthritisben. Az OA-ban a BML új génexpressziós profillal rendelkezik, amely magában foglalja a gyulladásban, a neurogenezisben és a mátrix forgalmában részt vevő géneket. A terv az, hogy megvizsgálják a fehérje biomarker szintjén talált gének funkcionális jelentőségét a térd OA-ban szenvedő résztvevők ízületi szöveteinek, vérének és vizeletének vizsgálatában, és összehasonlítják ezeket a változásokat azokkal a résztvevőkkel, akiknek más ízületi gyulladásai vannak, beleértve a rheumatoid arthritist és a spondyloarthritist.

A Covid-19 miatt 2020 áprilisában tanulmánymódosítást egészítettek ki. Legfeljebb 150 további résztvevőt vizsgálunk gyulladásos állapotokkal vagy anélkül, akiket immunmoduláló gyógyszerekkel kezelnek, összehasonlítva azokkal a résztvevőkkel, akik nem szednek immunmodulátorokat. Értékelni fogjuk a Covid-19 fertőzés lefolyását olyan embereknél, akiknek nincs autoimmun gyulladásos állapota, összehasonlítva az autoimmun gyulladásos betegségben szenvedőkkel, akik immunmodulátort szednek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Nidhi Dr Sofat, MD, PhD
  • Telefonszám: 4402087250042
  • E-mail: nsofat@sgul.ac.uk

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SW17 0RE
        • Toborzás
        • St George's Healthcare NHS Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nidhi Dr Sofat, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populációban olyan résztvevők szerepelnek, akiknél már diagnosztizált térdízületi gyulladás, rheumatoid arthritis, spondyloarthritis vagy psoriaticus ízületi gyulladás. Az ízületi gyulladás vagy térdfájdalom nélküli kontrollcsoport szolgál összehasonlító csoportként

Leírás

Bevételi kritériumok:

Bevonási kritériumok OA-s betegek számára:

  • Az American College of Rheumatology (ACR) kritériumainak teljesítése a térd osteoarthritis diagnosztizálására
  • Tüneti térdfájdalom
  • A térdízületi gyulladás szokásos ellátása, beleértve a paracetamolt és/vagy az NSAID-okat

Gyulladásos ízületi gyulladásos betegek felvételi feltételei:

  • Az American College of Rheumatology (ACR) kritériumainak teljesítése a gyulladásos ízületi gyulladás, azaz a rheumatoid arthritis (anti-CCP antitestek és rheumatoid faktor ellenőrzött), arthritis psoriatica vagy spondyloarthropathia diagnosztizálására
  • Tüneti térdfájdalom
  • Az ízületi gyulladás szokásos gondozása, beleértve a betegségmódosító reumaellenes szereket (DMARD), a paracetamolt és/vagy az NSAID-okat

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb reumatológiai diagnózis pl. szisztémás lupus erythematosus, fibromyalgia, Polymyalgia Rheumatica, köszvény, óriássejtes arteritis, Sjogren-szindróma
  • A kontrollálatlan depresszió története
  • Legutóbbi műtét
  • Kontrollálatlan ischaemiás szívbetegség
  • Nem kontrollált diabetes mellitus
  • Alkoholfogyasztás > 14 egység/hét az Egyesült Királyság nemzeti irányelvei szerint
  • A résztvevők nem tudnak teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Osteoarthritis
Résztvevők, akiknél megállapították a térd osteoarthritis diagnózisát
Eljárás: Intraartikuláris kortikoszteroid injekció
Az ízületi gyulladásban szenvedő résztvevők a szokásos ápoláson esnek át térd ízületi folyadék aspirációjával, majd intraartikuláris kortikoszteroid injekcióval.
Rheumatoid arthritis
Résztvevők, akiknél megállapították a rheumatoid arthritis diagnózisát
Eljárás: Intraartikuláris kortikoszteroid injekció
Az ízületi gyulladásban szenvedő résztvevők a szokásos ápoláson esnek át térd ízületi folyadék aspirációjával, majd intraartikuláris kortikoszteroid injekcióval.
Spondyloarthritis vagy psoriaticus ízületi gyulladás
Azok a résztvevők, akiknek megállapított diagnózisa spondyloarthritis vagy psoriatica arthritis
Eljárás: Intraartikuláris kortikoszteroid injekció
Az ízületi gyulladásban szenvedő résztvevők a szokásos ápoláson esnek át térd ízületi folyadék aspirációjával, majd intraartikuláris kortikoszteroid injekcióval.
Case vezérlők
Kontrollként olyan résztvevők, akiknél nincs ízületi gyulladás vagy térdfájdalom

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási numerikus értékelési skálához (NRS) képest a céltérd fájdalmára vonatkozóan 3 hónap után
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) és 3 hónappal a kezelés után (2. vizit)
A fájdalom kimenetelének mértéke. A fájdalom numerikus besorolási skála 0 és 10 közötti tartományban van, a legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pedig 10. A fájdalom besorolását a résztvevők a tünetekkel járó térdük alapján jelentik.
Kiindulási állapot (1. látogatás) és 3 hónappal a kezelés után (2. vizit)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biomarkerek változása 3 hónappal a kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) és 3 hónappal a kezelés után (2. látogatás)
Fehérjeszint mérések szérumban, vizeletben és ízületi folyadékban a mintákban lévő II-es típusú kollagén lebomlási termékekre. A II-es típusú kollagén bomlástermékek szintje 0 és 500 ng/mmol között lehet, az állapot stádiumától és súlyosságától függően
Kiindulási állapot (1. látogatás) és 3 hónappal a kezelés után (2. látogatás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St George's, University of London

Együttműködők

Wellcome Trust
Rosetrees Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nidhi Dr Sofat, MD, PhD, St George's, University of London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. április 2.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. április 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17.0192
  • 17/LO/1894 (Egyéb azonosító: Integrated Research Application System (UK))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A vizsgálat befejezése után minden adatot közzétesznek és nyílt hozzáférést kapnak.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel