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Biomarcatori precoci per il DOLORE ARTRITICO per guidare trattamenti migliori per l'artrite (ARPAIN)

23 ottobre 2020 aggiornato da: St George's, University of London

I primi biomarcatori per il dolore artritico per guidare lo studio sui trattamenti migliorati per l'artrite (ARPAIN).

L'osteoartrosi (OA) è una condizione che colpisce l'intera articolazione ed è una delle principali cause di dolore e disabilità in tutto il mondo. Sebbene l'OA sia molto comune, i passaggi iniziali che portano allo sviluppo del dolore e del danno tissutale non sono completamente compresi. In questo studio i partecipanti saranno esaminati per marcatori nel sangue, nelle articolazioni e nelle urine nelle persone che hanno una diagnosi di artrosi o artrite infiammatoria e stanno ricevendo un'iniezione di steroidi per la loro condizione. I marcatori saranno valutati nei partecipanti con osteoartrite rispetto ad altri tipi di artrite, tra cui l'artrite reumatoide e la spondiloartrite.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'osteoartrite (OA) è la forma più comune di artrite in tutto il mondo. L'OA causa grave disabilità e dolore e pone un enorme onere finanziario per l'assistenza sanitaria in tutto il mondo. In un lavoro recente, è stato valutato il profilo di espressione genica delle lesioni del midollo osseo (BML) nell'osteoartrosi. BML in OA ha un nuovo profilo di espressione genica che include geni coinvolti nell'infiammazione, nella neurogenesi e nel turnover della matrice. Il piano è quello di indagare il significato funzionale dei geni trovati a livello di biomarcatore proteico negli studi su tessuto articolare, sangue e urina dei partecipanti con OA del ginocchio e confrontare questi cambiamenti con i partecipanti che hanno altre forme di artrite, tra cui l'artrite reumatoide e la spondiloartrite.

Nell'aprile 2020 è stato aggiunto un emendamento allo studio a causa del Covid-19. Stiamo studiando fino a 150 partecipanti aggiuntivi con o senza condizioni infiammatorie che vengono trattati con farmaci immunomodulatori rispetto ai partecipanti che non sono in immunomodulatori. Valuteremo il decorso dell'infezione da Covid-19 in persone senza condizioni infiammatorie autoimmuni, rispetto a persone con malattie infiammatorie autoimmuni che assumono immunomodulatori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW17 0RE
        • Reclutamento
        • St George's Healthcare NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nidhi Dr Sofat, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende partecipanti con una diagnosi accertata di artrosi del ginocchio, artrite reumatoide, spondiloartrite o artrite psoriasica. Un gruppo di controllo senza artrite o dolore al ginocchio funge da gruppo di confronto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per i pazienti con OA:

  • Soddisfare i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per la diagnosi di artrosi del ginocchio
  • Dolore al ginocchio sintomatico
  • Su cure abituali per l'artrosi del ginocchio incluso paracetamolo e/o FANS

Criteri di inclusione per i pazienti con artrite infiammatoria:

  • Soddisfare i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per la diagnosi di artrite infiammatoria, ovvero artrite reumatoide (anticorpi anti-CCP e fattore reumatoide controllati), artrite psoriasica o spondiloartropatia
  • Dolore al ginocchio sintomatico
  • In cura abituale per l'artrite inclusi farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD), paracetamolo e/o FANS

Criteri di esclusione:

  • Altre diagnosi reumatologiche, ad es. lupus eritematoso sistemico, fibromialgia, polimialgia reumatica, gotta, arterite a cellule giganti, sindrome di Sjogren
  • Storia di depressione incontrollata
  • Chirurgia recente
  • Cardiopatia ischemica incontrollata
  • Diabete mellito non controllato
  • Consumo di alcol > 14 unità/settimana secondo le linee guida nazionali del Regno Unito
  • - Partecipanti incapaci di fornire il pieno consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osteoartrite
Partecipanti con una diagnosi accertata di artrosi del ginocchio
Procedura: Iniezione intrarticolare di corticosteroidi
I partecipanti con artrite saranno sottoposti alle consuete cure con l'aspirazione del liquido sinoviale del ginocchio seguita dall'iniezione intra-articolare di corticosteroidi
Artrite reumatoide
Partecipanti con una diagnosi accertata di artrite reumatoide
Procedura: Iniezione intrarticolare di corticosteroidi
I partecipanti con artrite saranno sottoposti alle consuete cure con l'aspirazione del liquido sinoviale del ginocchio seguita dall'iniezione intra-articolare di corticosteroidi
Spondiloartrite o artrite psoriasica
- Partecipanti con una diagnosi accertata di spondiloartrite o artrite psoriasica
Procedura: Iniezione intrarticolare di corticosteroidi
I partecipanti con artrite saranno sottoposti alle consuete cure con l'aspirazione del liquido sinoviale del ginocchio seguita dall'iniezione intra-articolare di corticosteroidi
Controlli del caso
Partecipanti senza artrite o dolore al ginocchio come controlli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla scala di valutazione numerica di base (NRS) per il dolore al ginocchio bersaglio dopo 3 mesi
Lasso di tempo: Basale (Visita 1) e 3 mesi dopo il trattamento (Visita 2)
Misura dell'esito del dolore. La scala di valutazione numerica per il dolore ha un intervallo da 0 a 10, con il punteggio più basso pari a 0 e il punteggio più alto a 10. La valutazione del dolore verrà segnalata dai partecipanti per il loro ginocchio sintomatico
Basale (Visita 1) e 3 mesi dopo il trattamento (Visita 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei biomarcatori 3 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale (Visita 1) e 3 mesi dopo il trattamento (Visita 2)
Misurazioni delle proteine ​​nel siero, nelle urine e nel liquido sinoviale per i prodotti di degradazione del collagene di tipo II nei campioni. I livelli dei prodotti di degradazione del collagene di tipo II possono variare da 0 a oltre 500 ng/mmol, a seconda dello stadio e della gravità della condizione
Basale (Visita 1) e 3 mesi dopo il trattamento (Visita 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St George's, University of London

Collaboratori

Wellcome Trust
Rosetrees Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Nidhi Dr Sofat, MD, PhD, St George's, University of London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

2 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

2 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17.0192
  • 17/LO/1894 (Altro identificatore: Integrated Research Application System (UK))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati saranno pubblicati e ad accesso aperto dopo il completamento dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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