Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne biomarkery bólu związanego z artretyzmem, aby kierować udoskonalonymi metodami leczenia zapalenia stawów (ARPAIN)

23 października 2020 zaktualizowane przez: St George's, University of London

Wczesne biomarkery bólu związanego z zapaleniem stawów jako przewodnik po udoskonalonych metodach leczenia zapalenia stawów (ARPAIN)

Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) jest stanem wpływającym na cały staw i jest główną przyczyną bólu i niepełnosprawności na całym świecie. Chociaż choroba zwyrodnieniowa stawów jest bardzo powszechna, początkowe etapy prowadzące do rozwoju bólu i uszkodzenia tkanek nie są w pełni poznane. W tym badaniu uczestnicy zostaną zbadani pod kątem markerów we krwi, stawach i moczu u osób, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawów lub zapalne zapalenie stawów i otrzymują zastrzyk sterydowy ze względu na swój stan. Markery zostaną ocenione u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawów w porównaniu z innymi rodzajami zapalenia stawów, w tym reumatoidalnym zapaleniem stawów i spondyloartropatią.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) jest najczęstszą postacią zapalenia stawów na świecie. Choroba zwyrodnieniowa stawów powoduje poważną niepełnosprawność i ból oraz stanowi ogromne obciążenie finansowe dla opieki zdrowotnej na całym świecie. W ostatnich pracach oceniono profil ekspresji genów uszkodzeń szpiku kostnego (BML) w chorobie zwyrodnieniowej stawów. BML w chorobie zwyrodnieniowej stawów mają nowy profil ekspresji genów, który obejmuje geny zaangażowane w zapalenie, neurogenezę i obrót macierzy. Plan zakłada zbadanie funkcjonalnego znaczenia genów znalezionych na poziomie biomarkerów białkowych w badaniach tkanki stawowej, krwi i moczu uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i porównanie tych zmian z uczestnikami, którzy mają inne formy zapalenia stawów, w tym reumatoidalne zapalenie stawów i zapalenie stawów kręgosłupa.

W kwietniu 2020 r. dodano poprawkę do badania z powodu Covid-19. Badamy do 150 dodatkowych uczestników ze stanami zapalnymi lub bez, którzy są leczeni lekami immunomodulującymi w porównaniu z uczestnikami, którzy nie przyjmują immunomodulatorów. Będziemy oceniać przebieg zakażenia Covid-19 u osób bez autoimmunologicznych stanów zapalnych w porównaniu z osobami z autoimmunologicznymi chorobami zapalnymi, które są na immunomodulatorach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0RE
        • Rekrutacyjny
        • St George's Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nidhi Dr Sofat, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje uczestników z ustalonym rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, reumatoidalnego zapalenia stawów, spondyloartropatii lub łuszczycowego zapalenia stawów. Grupa kontrolna bez zapalenia stawów lub bólu kolana służy jako grupa porównawcza

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia dla pacjentów z ChZS:

  • Spełnienie kryteriów American College of Rheumatology (ACR) w celu rozpoznania choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
  • Objawowy ból kolana
  • Standardowe leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, w tym paracetamolu i (lub) NLPZ

Kryteria włączenia dla pacjentów z zapaleniem stawów:

  • Spełnienie kryteriów American College of Rheumatology (ACR) dla rozpoznania zapalnego zapalenia stawów, tj. reumatoidalnego zapalenia stawów (sprawdzone przeciwciała anty-CCP i czynnika reumatoidalnego), łuszczycowego zapalenia stawów lub spondyloartropatii
  • Objawowy ból kolana
  • O standardowym leczeniu zapalenia stawów, w tym lekach przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARD), paracetamolu i/lub NLPZ

Kryteria wyłączenia:

  • Inna diagnostyka reumatologiczna np. toczeń rumieniowaty układowy, fibromialgia, polimialgia reumatyczna, dna moczanowa, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, zespół Sjögrena
  • Historia niekontrolowanej depresji
  • Niedawna operacja
  • Niekontrolowana choroba niedokrwienna serca
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Spożycie alkoholu > 14 jednostek tygodniowo zgodnie z krajowymi wytycznymi Wielkiej Brytanii
  • Uczestnicy nie są w stanie wyrazić pełnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zapalenie kości i stawów
Uczestnicy z ustaloną diagnozą choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Procedura: Dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów
Uczestnicy z zapaleniem stawów zostaną poddani zwykłej opiece polegającej na aspiracji płynu maziowego stawu kolanowego, a następnie dostawowej iniekcji kortykosteroidów
Reumatoidalne zapalenie stawów
Uczestnicy z ustaloną diagnozą reumatoidalnego zapalenia stawów
Procedura: Dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów
Uczestnicy z zapaleniem stawów zostaną poddani zwykłej opiece polegającej na aspiracji płynu maziowego stawu kolanowego, a następnie dostawowej iniekcji kortykosteroidów
Zapalenie stawów kręgosłupa lub łuszczycowe zapalenie stawów
Uczestnicy z ustaloną diagnozą spondyloartropatii lub łuszczycowego zapalenia stawów
Procedura: Dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów
Uczestnicy z zapaleniem stawów zostaną poddani zwykłej opiece polegającej na aspiracji płynu maziowego stawu kolanowego, a następnie dostawowej iniekcji kortykosteroidów
Kontrola spraw
Uczestnicy bez zapalenia stawów lub bólu kolana jako grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wyjściową numeryczną skalą oceny (NRS) bólu w docelowym kolanie po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1) i 3 miesiące po leczeniu (wizyta 2)
Miara wyniku bólu. Numeryczna skala oceny bólu ma zakres od 0 do 10, przy czym najniższy wynik to 0, a najwyższy 10. Ocena bólu zostanie podana przez uczestników w odniesieniu do objawowego kolana
Wartość wyjściowa (wizyta 1) i 3 miesiące po leczeniu (wizyta 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana biomarkerów 3 miesiące po zabiegu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1) i 3 miesiące po leczeniu (wizyta 2)
Pomiary białek w surowicy, moczu i płynie maziowym na obecność produktów degradacji kolagenu typu II w próbkach. Poziomy produktów degradacji kolagenu typu II mogą mieścić się w zakresie od 0 do ponad 500 ng/mmol, w zależności od stadium i ciężkości stanu
Wartość wyjściowa (wizyta 1) i 3 miesiące po leczeniu (wizyta 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St George's, University of London

Współpracownicy

Wellcome Trust
Rosetrees Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Nidhi Dr Sofat, MD, PhD, St George's, University of London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

2 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

2 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17.0192
  • 17/LO/1894 (Inny identyfikator: Integrated Research Application System (UK))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Wszystkie dane zostaną opublikowane i otwarty dostęp po zakończeniu badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj