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Frühe Biomarker für arthritische SCHMERZEN als Leitfaden für verbesserte Behandlungen von Arthritis (ARPAIN)

23. Oktober 2020 aktualisiert von: St George's, University of London

Early Biomarkers for ARthritic PAIN to Guide Improved Treatments for Arthritis (ARPAIN) Study

Osteoarthritis (OA) ist eine Erkrankung, die das gesamte Gelenk betrifft und weltweit eine der Hauptursachen für Schmerzen und Behinderungen ist. Obwohl OA sehr häufig ist, sind die ersten Schritte, die zur Entstehung von Schmerzen und Gewebeschäden führen, nicht vollständig verstanden. In dieser Studie werden die Teilnehmer auf Marker im Blut, Gelenk und Urin von Personen untersucht, bei denen Osteoarthritis oder entzündliche Arthritis diagnostiziert wurde und die eine Steroidinjektion für ihren Zustand erhalten. Die Marker werden bei Teilnehmern mit Arthrose im Vergleich zu anderen Arten von Arthritis, einschließlich rheumatoider Arthritis und Spondyloarthritis, bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Osteoarthritis (OA) ist die weltweit häufigste Form von Arthritis. OA verursacht große Behinderungen und Schmerzen und stellt eine enorme finanzielle Belastung für das Gesundheitswesen weltweit dar. In neueren Arbeiten wurde das Genexpressionsprofil von Knochenmarkläsionen (BML) bei Osteoarthritis evaluiert. BML bei OA haben ein neuartiges Genexpressionsprofil, das Gene umfasst, die an Entzündungen, Neurogenese und Matrixumsatz beteiligt sind. Es ist geplant, die funktionelle Bedeutung der auf Protein-Biomarker-Ebene gefundenen Gene in Studien von Gelenkgewebe, Blut und Urin von Teilnehmern mit Knie-OA zu untersuchen und diese Veränderungen mit Teilnehmern zu vergleichen, die an anderen Formen von Arthritis, einschließlich rheumatoider Arthritis und Spondyloarthritis, leiden.

Aufgrund von Covid-19 wurde im April 2020 eine Studienänderung hinzugefügt. Wir untersuchen bis zu 150 zusätzliche Teilnehmer mit oder ohne entzündlichen Erkrankungen, die mit immunmodulatorischen Medikamenten behandelt werden, im Vergleich zu Teilnehmern, die keine Immunmodulatoren erhalten. Wir werden den Verlauf einer Covid-19-Infektion bei Menschen ohne entzündliche Autoimmunerkrankungen im Vergleich zu Menschen mit entzündlichen Autoimmunerkrankungen untersuchen, die Immunmodulatoren einnehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Nidhi Dr Sofat, MD, PhD
  • Telefonnummer: 4402087250042
  • E-Mail: nsofat@sgul.ac.uk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
        • Rekrutierung
        • St George's Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nidhi Dr Sofat, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Teilnehmer mit einer gesicherten Diagnose von Knie-Osteoarthritis, rheumatoider Arthritis, Spondyloarthritis oder Psoriasis-Arthritis. Als Vergleichsgruppe dient eine Kontrollgruppe ohne Arthritis oder Knieschmerzen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für OA-Patienten:

  • Erfüllung der Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für die Diagnose von Kniearthrose
  • Symptomatische Knieschmerzen
  • Zur üblichen Behandlung von Knie-Osteoarthritis einschließlich Paracetamol und/oder NSAIDs

Einschlusskriterien für Patienten mit entzündlicher Arthritis:

  • Erfüllung der Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für die Diagnose von entzündlicher Arthritis, d. h. rheumatoider Arthritis (Anti-CCP-Antikörper und Rheumafaktor geprüft), Psoriasis-Arthritis oder Spondyloarthropathie
  • Symptomatische Knieschmerzen
  • Zur üblichen Behandlung von Arthritis, einschließlich krankheitsmodifizierender Antirheumatika (DMARDs), Paracetamol und/oder NSAIDs

Ausschlusskriterien:

  • Andere rheumatologische Diagnostik z.B. systemischer Lupus erythematodes, Fibromyalgie, Polymyalgia Rheumatica, Gicht, Riesenzellarteriitis, Sjögren-Syndrom
  • Geschichte einer unkontrollierten Depression
  • Kürzliche Operation
  • Unkontrollierte ischämische Herzkrankheit
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Alkoholkonsum > 14 Einheiten/Woche gemäß den nationalen Richtlinien des Vereinigten Königreichs
  • Die Teilnehmer sind nicht in der Lage, eine vollständige informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arthrose
Teilnehmer mit einer gesicherten Diagnose von Knie-Osteoarthritis
Verfahren: Intraartikuläre Injektion von Kortikosteroiden
Teilnehmer mit Arthritis werden wie üblich mit Aspiration der Knie-Synovialflüssigkeit gefolgt von einer intraartikulären Kortikosteroid-Injektion behandelt
Rheumatoide Arthritis
Teilnehmer mit einer gesicherten Diagnose von rheumatoider Arthritis
Verfahren: Intraartikuläre Injektion von Kortikosteroiden
Teilnehmer mit Arthritis werden wie üblich mit Aspiration der Knie-Synovialflüssigkeit gefolgt von einer intraartikulären Kortikosteroid-Injektion behandelt
Spondyloarthritis oder Psoriasis-Arthritis
Teilnehmer mit einer gesicherten Diagnose von Spondyloarthritis oder Psoriasis-Arthritis
Verfahren: Intraartikuläre Injektion von Kortikosteroiden
Teilnehmer mit Arthritis werden wie üblich mit Aspiration der Knie-Synovialflüssigkeit gefolgt von einer intraartikulären Kortikosteroid-Injektion behandelt
Fallkontrollen
Teilnehmer ohne Arthritis oder Knieschmerzen als Kontrollen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Numerischen Bewertungsskala (NRS) der Baseline für Schmerzen im Zielknie nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) und 3 Monate nach der Behandlung (Besuch 2)
Schmerzergebnismaß. Die numerische Bewertungsskala für Schmerzen hat einen Bereich von 0 bis 10, wobei die niedrigste Punktzahl 0 und die höchste Bewertung 10 ist. Die Schmerzbewertung wird von den Teilnehmern für ihr symptomatisches Knie angegeben
Baseline (Besuch 1) und 3 Monate nach der Behandlung (Besuch 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Biomarker 3 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) und 3 Monate nach der Behandlung (Besuch 2)
Proteinmessungen in Serum, Urin und Synovialflüssigkeit für Typ-II-Kollagen-Abbauprodukte in den Proben. Die Gehalte an Kollagenabbauprodukten vom Typ II können je nach Stadium und Schweregrad der Erkrankung zwischen 0 und mehr als 500 ng/mmol liegen
Baseline (Besuch 1) und 3 Monate nach der Behandlung (Besuch 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St George's, University of London

Mitarbeiter

Wellcome Trust
Rosetrees Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Nidhi Dr Sofat, MD, PhD, St George's, University of London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17.0192
  • 17/LO/1894 (Andere Kennung: Integrated Research Application System (UK))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden nach Abschluss der Studie veröffentlicht und frei zugänglich sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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