관절염에 대한 개선된 치료를 안내하는 관절염 통증에 대한 초기 바이오마커 (ARPAIN)
2020년 10월 23일 업데이트: St George's, University of London
관절염에 대한 개선된 치료를 안내하기 위한 관절염 통증에 대한 초기 바이오마커(ARPAIN) 연구
골관절염(OA)은 전체 관절에 영향을 미치는 상태이며 전 세계적으로 통증과 장애의 주요 원인입니다.
OA는 매우 흔하지만 통증 및 조직 손상의 발달로 이어지는 초기 단계는 완전히 이해되지 않았습니다.
이 연구에서 참가자들은 골관절염 또는 염증성 관절염 진단을 받고 그들의 상태에 대해 스테로이드 주사를 받고 있는 사람들의 혈액, 관절 및 소변의 마커에 대해 조사될 것입니다.
마커는 류마티스 관절염 및 척추관절염을 포함한 다른 유형의 관절염과 비교하여 골관절염 참가자에서 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
골관절염(OA)은 전 세계적으로 가장 흔한 형태의 관절염입니다. OA는 주요 장애와 고통을 유발하고 전 세계적으로 의료 서비스에 막대한 재정적 부담을 줍니다. 최근 연구에서 골관절염에서 골수 병변(BML)의 유전자 발현 프로파일이 평가되었습니다. OA의 BML은 염증, 신경 발생 및 기질 교체와 관련된 유전자를 포함하는 새로운 유전자 발현 프로파일을 가지고 있습니다. 이 계획은 무릎 OA 참가자의 관절 조직, 혈액 및 소변 연구에서 단백질 바이오마커 수준에서 발견된 유전자의 기능적 중요성을 조사하고 이러한 변화를 류마티스 관절염 및 척추관절염을 포함한 다른 형태의 관절염이 있는 참가자와 비교하는 것입니다.
Covid-19로 인해 2020년 4월에 연구 개정안이 추가되었습니다. 우리는 면역조절제를 사용하지 않는 참가자와 비교하여 면역조절제로 치료를 받고 있는 염증성 질환이 있거나 없는 최대 150명의 추가 참가자를 연구하고 있습니다. 우리는 면역 조절제를 사용하는 자가 면역 염증 질환이 있는 사람들과 비교하여 자가 면역 염증 상태가 없는 사람들의 Covid-19 감염 과정을 평가할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nidhi Dr Sofat, MD, PhD
- 전화번호: 4402087250042
- 이메일: nsofat@sgul.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Abiola Ms Harrison, BSc
- 전화번호: 4402082666474
- 이메일: oharriso@sgul.ac.uk
연구 장소
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London, 영국, SW17 0RE
- 모병
- St George's Healthcare NHS Trust
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연락하다:
- Abiola Ms Harrison, BSc
- 전화번호: 4402082666474
- 이메일: oharriso@sgul.ac.uk
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수석 연구원:
- Nidhi Dr Sofat, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 무릎 골관절염, 류마티스 관절염, 척추관절염 또는 건선성 관절염의 진단이 확립된 참가자가 포함됩니다.
관절염이나 무릎 통증이 없는 대조군을 비교군으로 사용
설명
포함 기준:
OA 환자에 대한 포함 기준:
- 무릎 골관절염 진단을 위한 미국류마티스학회(ACR) 기준 충족
- 증상이 있는 무릎 통증
- 파라세타몰 및/또는 NSAID를 포함한 무릎 골관절염에 대한 일반적인 치료
염증성 관절염 환자에 대한 포함 기준:
- 염증성 관절염, 즉 류마티스 관절염(항CCP 항체 및 류마티스 인자 확인), 건선성 관절염 또는 척추관절병증의 진단을 위한 미국 류마티스 학회(ACR) 기준 충족
- 증상이 있는 무릎 통증
- DMARD(disease-modifying anti-rheumatic drugs), 파라세타몰 및/또는 NSAID를 포함한 관절염에 대한 일반적인 치료
제외 기준:
- 기타 류마티스 진단 예. 전신성 홍반성 루푸스, 섬유근육통, 류마티스성 다발근통, 통풍, 거대세포동맥염, 쇼그렌증후군
- 통제되지 않는 우울증의 병력
- 최근 수술
- 조절되지 않는 허혈성 심장 질환
- 조절되지 않는 당뇨병
- 알코올 소비량 > 영국 국가 지침에 따라 주당 14단위
- 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 참여자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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골관절염
무릎 골관절염 진단이 확정된 참여자
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관절염이 있는 참가자는 무릎 활액 흡인 후 관절 내 코르티코스테로이드 주사로 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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류머티스성 관절염
류마티스 관절염 진단을 받은 참가자
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관절염이 있는 참가자는 무릎 활액 흡인 후 관절 내 코르티코스테로이드 주사로 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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척추관절염 또는 건선성 관절염
척추관절염 또는 건선성 관절염 진단이 확정된 참여자
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관절염이 있는 참가자는 무릎 활액 흡인 후 관절 내 코르티코스테로이드 주사로 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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케이스 컨트롤
대조군으로서 관절염이나 무릎 통증이 없는 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개월 후 대상 무릎 통증에 대한 기준 수치 평가 척도(NRS)에서 변경
기간: 기준선(방문 1) 및 치료 후 3개월(방문 2)
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통증 결과 측정.
통증에 대한 수치 등급 척도는 0 - 10의 범위를 가지며 가장 낮은 점수는 0이고 가장 높은 점수는 10입니다. 통증 등급은 증상이 있는 무릎에 대해 참가자가 보고합니다.
|
기준선(방문 1) 및 치료 후 3개월(방문 2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 3개월 후 바이오마커의 변화
기간: 기준선(방문 1) 및 치료 후 3개월(방문 2)
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샘플의 II형 콜라겐 분해 생성물에 대한 혈청, 소변 및 활액의 단백질 측정.
유형 II 콜라겐 분해 산물의 수준은 상태의 단계와 중증도에 따라 0에서 500ng/mmol 이상 범위일 수 있습니다.
|
기준선(방문 1) 및 치료 후 3개월(방문 2)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nidhi Dr Sofat, MD, PhD, St George's, University of London
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 2일
기본 완료 (예상)
2021년 4월 2일
연구 완료 (예상)
2022년 4월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17.0192
- 17/LO/1894 (기타 식별자: Integrated Research Application System (UK))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
모든 데이터는 연구 완료 후 게시되고 공개됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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