Tidlige biomarkører for arthritis smerter til at vejlede forbedrede behandlinger for gigt (ARPAIN)
23. oktober 2020 opdateret af: St George's, University of London
Tidlige biomarkører for arthritis smerter til at vejlede forbedrede behandlinger for arthritis (ARPAIN) undersøgelse
Slidgigt (OA) er en tilstand, der påvirker hele leddet og er en væsentlig årsag til smerter og handicap på verdensplan.
Selvom OA er meget almindelig, er de indledende trin, der fører til udvikling af smerte og vævsskade, ikke fuldt ud forstået.
I denne undersøgelse vil deltagerne blive undersøgt for markører i blod, led og urin hos personer, der har en diagnose slidgigt eller inflammatorisk arthritis og får en steroidinjektion for deres tilstand.
Markører vil blive evalueret hos deltagere med slidgigt sammenlignet med andre typer arthritis, herunder leddegigt og spondyloarthritis.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slidgigt (OA) er den mest almindelige form for gigt på verdensplan. OA forårsager et stort handicap og smerte og lægger en enorm økonomisk byrde på sundhedsvæsenet verden over. I nyere arbejde er genekspressionsprofilen af knoglemarvslæsioner (BML) i slidgigt blevet evalueret. BML i OA har en ny genekspressionsprofil, som inkluderer gener involveret i inflammation, neurogenese og matrixomsætning. Planen er at undersøge den funktionelle betydning af generne fundet på proteinbiomarkørniveau i undersøgelser af ledvæv, blod og urin fra deltagere med knæ-OA og sammenligne disse ændringer med deltagere, som har andre former for gigt, herunder leddegigt og spondyloarthritis.
En undersøgelsesændring blev tilføjet i april 2020 på grund af Covid-19. Vi studerer op til 150 yderligere deltagere med eller uden betændelsestilstande, som er i behandling med immunmodulerende lægemidler sammenlignet med deltagere, der ikke er på immunmodulatorer. Vi vil evaluere forløbet af Covid-19-infektion hos mennesker uden autoimmune inflammatoriske tilstande sammenlignet med mennesker, der har autoimmune inflammatoriske sygdomme, som er på immunmodulatorer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW17 0RE
- Rekruttering
- St George's Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Abiola Ms Harrison, BSc
- Telefonnummer: 4402082666474
- E-mail: oharriso@sgul.ac.uk
-
Ledende efterforsker:
- Nidhi Dr Sofat, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen omfatter deltagere med en etableret diagnose af knæartrose, leddegigt, spondylarthritis eller psoriasisgigt.
En kontrolgruppe uden gigt eller knæsmerter fungerer som sammenligningsgruppen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for OA-patienter:
- Opfyldelse af American College of Rheumatology (ACR) kriterier for diagnosticering af knæartrose
- Symptomatiske knæsmerter
- På sædvanlig pleje for knæartrose inklusive paracetamol og/eller NSAID
Inklusionskriterier for patienter med inflammatorisk arthritis:
- Opfyldelse af American College of Rheumatology (ACR) kriterierne for diagnosticering af inflammatorisk arthritis, dvs. reumatoid arthritis (Anti-CCP antistoffer & Rheumatoid Factor kontrolleret), psoriasisarthritis eller spondyloarthropati
- Symptomatiske knæsmerter
- På sædvanlig pleje for gigt, herunder sygdomsmodificerende anti-gigtmidler (DMARD'er), paracetamol og/eller NSAID'er
Ekskluderingskriterier:
- Anden reumatologisk diagnose f.eks. systemisk lupus erythematosus, fibromyalgi, Polymyalgia Rheumatica, Gigt, Giant Cell Arteritis, Sjogrens syndrom
- Historie med ukontrolleret depression
- Nylig operation
- Ukontrolleret iskæmisk hjertesygdom
- Ukontrolleret diabetes mellitus
- Alkoholforbrug > 14 enheder/uge i henhold til britiske nationale retningslinjer
- Deltagere er ikke i stand til at give fuldt informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Slidgigt
Deltagere med en etableret diagnose knæartrose
|
Deltagere med gigt vil gennemgå sædvanlig pleje med knæsynovialvæskeaspiration efterfulgt af intraartikulær kortikosteroidinjektion
|
|
Rheumatoid arthritis
Deltagere med en etableret diagnose reumatoid arthritis
|
Deltagere med gigt vil gennemgå sædvanlig pleje med knæsynovialvæskeaspiration efterfulgt af intraartikulær kortikosteroidinjektion
|
|
Spondyloarthritis eller psoriasisgigt
Deltagere med en etableret diagnose spondyloarthritis eller psoriasisgigt
|
Deltagere med gigt vil gennemgå sædvanlig pleje med knæsynovialvæskeaspiration efterfulgt af intraartikulær kortikosteroidinjektion
|
|
Sagskontrol
Deltagere uden gigt eller knæsmerter som kontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Baseline Numerical Rating Scale (NRS) for smerter i målknæet efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline (besøg 1) og 3 måneder efter behandling (besøg 2)
|
Smerteresultatmål.
Den numeriske vurderingsskala for smerte har et interval på 0 - 10, hvor den laveste score er 0 og den højeste vurdering på 10. Smertevurderingen vil blive rapporteret af deltagerne for deres symptomatiske knæ
|
Baseline (besøg 1) og 3 måneder efter behandling (besøg 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i biomarkører 3 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline (besøg 1) og 3 måneder efter behandling (besøg 2)
|
Proteinmålinger i serum, urin og ledvæske for type II kollagennedbrydningsprodukter i prøverne.
Niveauerne af type II kollagennedbrydningsprodukter kan variere fra 0 til mere end 500 ng/mmol, afhængigt af tilstandens stadie og sværhedsgrad
|
Baseline (besøg 1) og 3 måneder efter behandling (besøg 2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nidhi Dr Sofat, MD, PhD, St George's, University of London
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
2. april 2021
Studieafslutning (Forventet)
2. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
23. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17.0192
- 17/LO/1894 (Anden identifikator: Integrated Research Application System (UK))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Alle data vil blive offentliggjort og åben adgang efter afslutningen af undersøgelsen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .