Střevní mikrobiom, adipozita a probiotika (GMAP) (GMAP)
10. května 2018 aktualizováno: Kay Rhee, University of California, San Diego
Vliv probiotik na střevní mikrobiom a adipozitu
Nedávné studie ukázaly, že bakterie ve střevě (střevní mikrobiom) mohou ovlivnit hladinu adipozity a zánět.
Ve studiích na zvířatech byla změna těchto bakterií spojena se snížením tukové hmoty a zánětem a také se zlepšením metabolismu.
Probiotika mohou být bezpečnou metodou změny střevního mikrobiomu u lidí a prokázaly slibné výsledky u dospělých, pokud jde o změnu adipozity a zánětlivých markerů.
Může však být také důležité zajistit správné stravovací prostředí (tj.
dieta s vysokým obsahem ovoce a zeleniny/nízkým obsahem nasycených tuků), abychom viděli výhody probiotik na tyto fyziologické markery.
V současné době nikdo nenabízel probiotika v rámci správného dietního prostředí a netestoval je na dětech.
Tento pilotní návrh je inovativní, protože bude prvním, kdo otestuje, jak dobře fungují probiotika v kontextu stravy s vysokým obsahem ovoce a zeleniny, aby se změnil střevní mikrobiom, snížila se tuková hmota a zlepšily se zánětlivé markery u dětí s nadváhou/obezitou.
Tento protokol umožní lépe porozumět účinku probiotik na tyto fyziologické funkce a určit přijatelnost a proveditelnost každodenního užívání probiotik.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem je studovat vliv probiotik na změnu střevního mikrobiomu u dětí s nadváhou/obezitou. Vzhledem k tomu, že se zdá, že pro optimální účinky na adipozitu existuje interakce dieta od mikrobioty, bude důležité podávat probiotika v kontextu zvýšeného příjmu ovoce/zeleniny (F/V) a sníženého příjmu tuků. Vzhledem k tomu, že změny ve stravě samotné mohou také vyvolat změny střevní mikroflóry, bude tato studie používat dvojitě zaslepený, randomizovaný, placebem kontrolovaný design k určení, zda jsou změny střevní mikroflóry větší po přidání probiotik (dieta s vysokým F/V + Probiotika) ve srovnání se samotnou dietou (dieta s vysokým F/V + placebo). Primárním cílem je otestovat účinek těchto 2 ramen na změnu střevní mikroflóry, tukové hmoty a zánětu u dětí. Studie bude také zkoumat přijatelnost užívání probiotik a změny v dalších fyziologických opatřeních.
Konkrétní cíle tohoto návrhu jsou:
- Zkoumat účinek stravy s vysokým obsahem F/V +/- probiotik na změnu střevní mikroflóry, adipozity a zánětu (měřeno pomocí C-reaktivního proteinu, TNF-a a IL-6);
- Zkoumat účinek stravy s vysokým obsahem F/V +/- probiotik na fyziologická opatření včetně krevního tlaku, inzulinu a glukózy nalačno a adiponektinu;
- Stanovit přijatelnost a proveditelnost denního užívání probiotik po dobu 12 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 16 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI >= 85. percentil
- 7-16 let
- rodič ochotný se zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- 1) užívání jakýchkoli perorálních nebo lokálních antibiotik nebo probiotik během posledního měsíce před zahájením intervence, 2) alergie na mléko nebo mléčné výrobky, 3) užívání jakýchkoli léků na cukrovku, léků na snížení hladiny lipidů nebo protizánětlivých léků, 4 ) být oslabena imunita; 5) 5% změna hmotnosti nebo větší za poslední tři měsíce, 6) psychiatrické nebo lékařské onemocnění, které by bránilo jejich schopnosti účastnit se týdenních sezení, 7) léčení závažné psychiatrické poruchy, včetně poruchy příjmu potravy, 8) opoždění vývoje takové, že intervenční materiály nebudou vhodné, a 9) možnost vystěhování se z oblasti v časovém rámci studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Probiotické
1 probiotická tableta, dvakrát denně, po dobu 12 týdnů + 20 minut týdně podpora pro zvýšení spotřeby ovoce a zeleniny
|
Subjekty dostávaly týdenní přísun pilulek po dobu 12 týdnů spolu s podporou změny stravy, aby konzumovaly více ovoce a zeleniny.
Subjekty se každý týden setkávaly s intervencí, aby informovaly o spotřebě pilulek, změnách stolice a získaly pomoc se změnou svého stravovacího chování.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 placebo pilulka (sójový proteinový prášek), dvakrát denně, po dobu 12 týdnů + 20 minut týdně podpora pro zvýšení spotřeby ovoce a zeleniny
|
Subjekty dostávaly týdenní přísun pilulek po dobu 12 týdnů spolu s podporou změny stravy, aby konzumovaly více ovoce a zeleniny.
Subjekty se každý týden setkávaly s intervencí, aby informovaly o spotřebě pilulek, změnách stolice a získaly pomoc se změnou svého stravovacího chování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adipozita
Časové okno: 12 týdnů
|
změna v celkovém % tuku měřená DXA skenem měřeným na začátku (týden 0) a dokončení studie (týden 12)
|
12 týdnů
|
|
hsCRP
Časové okno: 12 týdnů
|
vysoce citlivý C-reaktivní protein (mg/l) měřený na začátku (týden 0) a dokončení studie (týden 12)
|
12 týdnů
|
|
IL-6
Časové okno: 12 týdnů
|
Interleukin 6 (pg/ml) měřeno na začátku (týden 0) a dokončení studie (týden 12)
|
12 týdnů
|
|
TNF-alfa
Časové okno: 12 týdnů
|
Tumor nekrotizující faktor alfa (pg/ml) měřený na začátku (týden 0) a dokončení studie (týden 12)
|
12 týdnů
|
|
Adiponektin
Časové okno: 12 týdnů
|
adiponektin (ug/ml) měřený na začátku (týden 0) a dokončení studie (týden 12)
|
12 týdnů
|
|
Přijatelnost užívání pilulek
Časové okno: týden 12
|
Přijatelnost užívání pilulek denně po dobu 12 týdnů hodnocena 3 samostatnými otázkami: Bralo vaše dítě svou pilulku denně (1 = vůbec ne, 3 = někdy, 5 = každý den); Mělo vaše dítě potíže pamatovat si, že si má denně vzít pilulku (1 = vůbec ne, snadno zapamatovatelné, 5 = mělo velké potíže se zapamatováním); Užívalo si vaše dítě rádo svou pilulku (1 = vůbec ne, 5 = milovalo ji!).
Rodiče byli požádáni, aby tyto otázky vyplnili na konci studia (12. týden).
Druhá otázka bude hodnocena obráceně a vyšší skóre bude znamenat lepší přijatelnost.
Každá otázka bude považována za samostatnou položku a nebude spojena za účelem vytvoření souhrnného skóre.
|
týden 12
|
|
Podíl účastníků s vedlejšími účinky
Časové okno: 12 týdnů
|
týdenní hodnocení jakýchkoli vedlejších účinků hlášených účastníky, včetně nevolnosti, bolesti břicha, nadýmání nebo kožních reakcí
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tabulka Bristol Stool
Časové okno: 12 týdnů
|
změny ve vzoru stolice podle Bristolské tabulky stolice, měřené na začátku (týden 0), týdně během studie (týdny 1-11) a dokončení studie (týden 12)
|
12 týdnů
|
|
střevní mikrobiom
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny ve složení a alfa a beta diverzitě střevního mikrobiomu pomocí sekvenování amplikonu 16SrRNA.
Sekvenování DNA bude provedeno pomocí platforem MiSeq.
Vzorky byly získány na začátku (týden 0) a dokončení studie (týden 12).
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
4. září 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 141045
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .