Darmmikrobiom, Adipositas und Probiotika (GMAP) (GMAP)
10. Mai 2018 aktualisiert von: Kay Rhee, University of California, San Diego
Die Wirkung von Probiotika auf Darmmikrobiom und Adipositas
Jüngste Studien haben gezeigt, dass die Bakterien im Darm (Darmmikrobiom) die Adipositas und Entzündungen beeinflussen können.
In Tierversuchen wurde die Veränderung dieser Bakterien mit einer Verringerung der Fettmasse und Entzündungen sowie einem verbesserten Stoffwechsel in Verbindung gebracht.
Probiotika können eine sichere Methode zur Veränderung des Darmmikrobioms beim Menschen sein und haben bei Erwachsenen vielversprechende Ergebnisse in Bezug auf die Veränderung von Adipositas und Entzündungsmarkern gezeigt.
Es kann jedoch auch wichtig sein, das richtige Ernährungsmilieu (z.
Ernährung mit viel Obst und Gemüse/niedrigem Gehalt an gesättigten Fettsäuren), um die Vorteile von Probiotika anhand dieser physiologischen Marker zu erkennen.
Bisher hat noch niemand Probiotika im Rahmen des richtigen Ernährungsmilieus angeboten und bei Kindern getestet.
Dieser Pilotvorschlag ist innovativ, weil er der erste sein wird, der testet, wie gut Probiotika im Zusammenhang mit einer obst- und gemüsereichen Ernährung wirken, um das Darmmikrobiom zu verändern, die Fettmasse zu verringern und Entzündungsmarker bei übergewichtigen/fettleibigen Kindern zu verbessern.
Dieses Protokoll wird es einem ermöglichen, die Wirkung von Probiotika auf diese physiologischen Funktionen besser zu verstehen und die Akzeptanz und Durchführbarkeit der täglichen Einnahme von Probiotika zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel ist es, die Wirkung von Probiotika auf die Veränderung des Darmmikrobioms bei übergewichtigen/fettleibigen Kindern zu untersuchen. Da es eine Wechselwirkung zwischen Ernährung und Mikrobiota zu geben scheint, um eine optimale Wirkung auf Adipositas zu erzielen, ist es wichtig, die Probiotika im Zusammenhang mit einer erhöhten Aufnahme von Obst/Gemüse (F/V) und einer verringerten Fettaufnahme zu verabreichen. Da Veränderungen in der Ernährung allein auch Veränderungen in der Darmmikrobiota hervorrufen können, wird diese Studie ein doppelblindes, randomisiertes, placebokontrolliertes Design verwenden, um zu bestimmen, ob Veränderungen in der Darmmikrobiota durch die Zugabe von Probiotika (High F/V-Diät + Probiotika) im Vergleich zur alleinigen Ernährung (High F/V-Diät + Placebo). Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung dieser beiden Arme auf die Veränderung der Darmmikrobiota, der Fettmasse und der Entzündung bei Kindern zu testen. Die Studie wird auch die Akzeptanz der Einnahme von Probiotika und Änderungen anderer physiologischer Maßnahmen untersuchen.
Die spezifischen Ziele dieses Vorschlags sind:
- Untersuchung der Wirkung einer Ernährung mit hohem F/V +/- Probiotikagehalt auf Veränderungen der Darmmikrobiota, Adipositas und Entzündungen (gemessen anhand von C-reaktivem Protein, TNF-a und IL-6);
- Untersuchung der Wirkung einer Ernährung mit hohem F/V +/- Probiotika-Gehalt auf physiologische Messwerte, einschließlich Blutdruck, Nüchtern-Insulin und -Glukose sowie Adiponektin;
- Bestimmung der Akzeptanz und Durchführbarkeit der täglichen Einnahme von Probiotika über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 16 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI >= 85. Perzentil
- 7-16 Jahre alt
- Eltern bereit mitzumachen
Ausschlusskriterien:
- 1) Einnahme von oralen oder topischen Antibiotika oder Probiotika innerhalb des letzten Monats vor Beginn des Eingriffs, 2) Allergie gegen Milch oder Milchprodukte, 3) Einnahme von Diabetes-Medikamenten, Lipidsenkern oder entzündungshemmenden Medikamenten, 4 ) immungeschwächt sein; 5) 5 % Gewichtsveränderung oder mehr innerhalb der letzten drei Monate, 6) psychiatrische oder medizinische Erkrankung, die sie daran hindern würde, an wöchentlichen Sitzungen teilzunehmen, 7) Behandlung wegen einer schweren psychiatrischen Störung, einschließlich einer Essstörung, 8) Entwicklungsverzögerung so dass die Interventionsmaterialien nicht angemessen sind, und 9) die Möglichkeit, das Gebiet innerhalb des Zeitrahmens der Studie zu verlassen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Probiotisch
1 probiotische Pille zweimal täglich für 12 Wochen + 20 min wöchentliche Unterstützung zur Steigerung des Obst- und Gemüsekonsums
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Die Probanden erhielten 12 Wochen lang eine wöchentliche Versorgung mit Pillen zusammen mit Unterstützung bei der Umstellung ihrer Ernährung, um mehr Obst und Gemüse zu konsumieren.
Die Probanden trafen sich wöchentlich mit einem Interventionisten, um über den Pillenkonsum und Stuhlveränderungen zu berichten und Hilfe bei der Änderung ihres Ernährungsverhaltens zu erhalten
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 Placebo-Pille (Sojaproteinpulver), zweimal täglich, für 12 Wochen + 20 min wöchentliche Unterstützung zur Steigerung des Obst- und Gemüsekonsums
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Die Probanden erhielten 12 Wochen lang eine wöchentliche Versorgung mit Pillen zusammen mit Unterstützung bei der Umstellung ihrer Ernährung, um mehr Obst und Gemüse zu konsumieren.
Die Probanden trafen sich wöchentlich mit einem Interventionisten, um über den Pillenkonsum und Stuhlveränderungen zu berichten und Hilfe bei der Änderung ihres Ernährungsverhaltens zu erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adipositas
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der prozentualen Gesamtfettmasse, gemessen durch DXA-Scan, gemessen zu Studienbeginn (Woche 0) und Studienabschluss (Woche 12)
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12 Wochen
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hsCRP
Zeitfenster: 12 Wochen
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hochempfindliches C-reaktives Protein (mg/l), gemessen zu Studienbeginn (Woche 0) und Studienabschluss (Woche 12)
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12 Wochen
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IL-6
Zeitfenster: 12 Wochen
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Interleukin 6 (pg/ml) gemessen zu Studienbeginn (Woche 0) und Studienabschluss (Woche 12)
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12 Wochen
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TNF-alpha
Zeitfenster: 12 Wochen
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Tumornekrosefaktor Alpha (pg/ml) gemessen zu Studienbeginn (Woche 0) und Studienabschluss (Woche 12)
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12 Wochen
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Adiponektin
Zeitfenster: 12 Wochen
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Adiponektin (ug/ml), gemessen zu Studienbeginn (Woche 0) und Studienabschluss (Woche 12)
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12 Wochen
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Akzeptanz der Einnahme von Pillen
Zeitfenster: Woche 12
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Akzeptanz der täglichen Einnahme von Pillen über 12 Wochen, bewertet mit 3 separaten Fragen: Hat Ihr Kind seine/ihre Pille täglich genommen (1 = gar nicht, 3 = manchmal, 5 = täglich); Hatte Ihr Kind Schwierigkeiten, sich an die tägliche Einnahme seiner Pille zu erinnern (1 = überhaupt nicht, leicht zu merken, 5 = hatte große Schwierigkeiten, sich zu erinnern); Hat Ihr Kind seine Pille gerne genommen (1 = überhaupt nicht, 5 = sehr gut!).
Die Eltern wurden gebeten, diese Fragen nach Abschluss der Studie (Woche 12) auszufüllen.
Die zweite Frage wird umgekehrt bewertet, und höhere Bewertungen zeigen eine bessere Akzeptanz an.
Jede Frage wird als separates Element betrachtet und nicht kombiniert, um eine Gesamtpunktzahl zu erstellen.
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Woche 12
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Anteil der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
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wöchentliche Bewertung aller von den Teilnehmern gemeldeten Nebenwirkungen, einschließlich Übelkeit, Bauchschmerzen, Blähungen oder Hautreaktionen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bristol-Stuhl-Diagramm
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen des Stuhlmusters, bewertet anhand des Bristol Stool Chart, gemessen zu Studienbeginn (Woche 0), wöchentlich während der Studie (Wochen 1-11) und Studienabschluss (Woche 12)
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12 Wochen
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Darmmikrobiom
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen in der Zusammensetzung und Alpha- und Beta-Diversität des Darmmikrobioms unter Verwendung von 16SrRNA-Amplikonsequenzierung.
Die DNA-Sequenzierung wird mit MiSeq-Plattformen durchgeführt.
Die Proben wurden zu Studienbeginn (Woche 0) und Studienabschluss (Woche 12) entnommen.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
4. September 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 141045
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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