Tarmmikrobiom, fedt og probiotika (GMAP) (GMAP)
10. maj 2018 opdateret af: Kay Rhee, University of California, San Diego
Effekten af probiotika på tarmmikrobiom og fedt
Nylige undersøgelser har vist, at bakterierne i tarmen (tarmmikrobiom) kan påvirke fedtniveauer og betændelse.
I dyreforsøg er ændring af disse bakterier blevet forbundet med nedsat fedtmasse og betændelse samt forbedret stofskifte.
Probiotika kan være en sikker metode til at ændre tarmmikrobiomet hos mennesker og har vist lovende resultater hos voksne med hensyn til ændring af fedtindhold og inflammatoriske markører.
Det kan dog også være vigtigt at sørge for det rigtige kostmiljø (dvs.
kost med høj frugt og grøntsager/fattigt mættet fedt) for at se fordelene ved probiotika på disse fysiologiske markører.
På nuværende tidspunkt har ingen tilbudt probiotika i forbindelse med det rette kostmiljø og testet det på børn.
Dette pilotforslag er innovativt, fordi det vil være det første til at teste, hvor godt probiotika virker i forbindelse med en kost med højt indhold af frugt og grøntsager for at ændre tarmmikrobiomet, mindske fedtmassen og forbedre inflammatoriske markører hos overvægtige/fede børn.
Denne protokol vil give en mulighed for bedre at forstå virkningen af probiotika på disse fysiologiske funktioner og bestemme accepten og gennemførligheden af at tage daglige probiotika.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet er at undersøge effekten af probiotika på at ændre tarmmikrobiomet hos overvægtige/fede børn. Da der ser ud til at være en diæt-for-mikrobiota interaktion for optimal effekt på fedt, vil det være vigtigt at administrere probiotika i sammenhæng med øget frugt/grønt (F/V) indtag og nedsat fedtindtag. Fordi ændringer i kosten alene også kan inducere ændringer i tarmmikrobiotaen, vil denne undersøgelse bruge et dobbeltblindt, randomiseret placebokontroldesign til at bestemme, om ændringer i tarmmikrobiota er større ved tilsætning af probiotika (diæt med højt F/V + Probiotika) sammenlignet med diæt alene (Høj F/V diæt + Placebo). Det primære formål er at teste effekten af disse 2 arme på ændring af tarmmikrobiota, fedtmasse og betændelse hos børn. Undersøgelsen vil også undersøge accepten af at tage probiotika og ændringer i andre fysiologiske foranstaltninger.
De specifikke mål med dette forslag er:
- At undersøge effekten af kost med højt indhold af F/V +/- probiotika på ændring i tarmmikrobiota, fedtindhold og inflammation (målt ved C-reaktivt protein, TNF-a og IL-6);
- At undersøge effekten af kost med højt indhold af F/V +/- probiotika på fysiologiske mål, herunder blodtryk, fastende insulin og glukose og adiponectin;
- For at bestemme acceptabiliteten og gennemførligheden af at tage daglige probiotika over en 12 ugers periode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 16 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI >= 85. percentil
- 7-16 år gammel
- forældre villige til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- 1) indtagelse af orale eller topiske antibiotika eller probiotika inden for den sidste måned før påbegyndelsen af interventionen, 2) allergi over for mælk eller mælkeprodukter, 3) indtagelse af diabetesmedicin, lipidsænkende medicin eller antiinflammatoriske lægemidler, 4 ) være immunkompromitteret; 5) 5 % vægtændring eller mere inden for de sidste tre måneder, 6) psykiatrisk eller medicinsk sygdom, der ville hæmme deres evne til at deltage i ugentlige sessioner, 7) modtage behandling for en alvorlig psykiatrisk lidelse, herunder en spiseforstyrrelse, 8) udviklingsforsinkelse sådan at interventionsmaterialerne ikke vil være hensigtsmæssige, og 9) muligheden for at flytte ud af området inden for undersøgelsens tidsramme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Probiotisk
1 probiotisk pille, to gange om dagen, i 12 uger + 20 min ugentlig støtte for at øge frugt- og grøntsagsforbruget
|
Forsøgspersonerne modtog en ugentlig forsyning af piller i 12 uger sammen med støtte til at ændre deres kost for at indtage mere frugt og grøntsager.
Forsøgspersoner mødtes med en interventionist ugentligt for at rapportere om pilleforbrug, afføringsændringer og få hjælp til at ændre deres kostadfærd
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 placebo pille (sojaproteinpulver), to gange dagligt, i 12 uger + 20 min ugentlig støtte for at øge frugt- og grøntsagsforbruget
|
Forsøgspersonerne modtog en ugentlig forsyning af piller i 12 uger sammen med støtte til at ændre deres kost for at indtage mere frugt og grøntsager.
Forsøgspersoner mødtes med en interventionist ugentligt for at rapportere om pilleforbrug, afføringsændringer og få hjælp til at ændre deres kostadfærd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fedme
Tidsramme: 12 uger
|
ændring i total % fedtmasse som målt ved DXA-scanning målt ved baseline (uge 0) og studieafslutning (uge 12)
|
12 uger
|
|
hsCRP
Tidsramme: 12 uger
|
højfølsomt C-reaktivt protein (mg/L) målt ved baseline (uge 0) og studieafslutning (uge 12)
|
12 uger
|
|
IL-6
Tidsramme: 12 uger
|
Interleukin 6 (pg/ml) målt ved baseline (uge 0) og studieafslutning (uge 12)
|
12 uger
|
|
TNF-alfa
Tidsramme: 12 uger
|
Tumornekrosefaktor alfa (pg/ml) målt ved baseline (uge 0) og studieafslutning (uge 12)
|
12 uger
|
|
Adiponectin
Tidsramme: 12 uger
|
adiponectin (ug/ml) målt ved baseline (uge 0) og studieafslutning (uge 12)
|
12 uger
|
|
Acceptabilitet af at tage piller
Tidsramme: uge 12
|
Acceptabiliteten af at tage piller dagligt i 12 uger vurderet med 3 separate spørgsmål: Tog dit barn sin pille dagligt (1 = slet ikke, 3 = nogle gange, 5 = hver dag); Havde dit barn problemer med at huske at tage sin pille dagligt (1 = slet ikke, let at huske, 5 = havde meget svært ved at huske); Kunne dit barn lide at tage sin pille (1 = slet ikke, 5 = elskede det!).
Forældre blev bedt om at udfylde disse spørgsmål ved undersøgelsens afslutning (uge 12).
Det andet spørgsmål vil blive scoret omvendt, og højere score vil indikere bedre accept.
Hvert spørgsmål vil blive set som separate elementer og ikke kombineret for at skabe et resumeresultat.
|
uge 12
|
|
Andel af deltagere med bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
|
ugentlig vurdering af eventuelle bivirkninger rapporteret af deltagerne, herunder kvalme, mavesmerter, oppustethed eller hudreaktioner
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bristol taburet diagram
Tidsramme: 12 uger
|
ændringer i afføringsmønsteret som vurderet af Bristol Stool Chart, målt ved baseline (uge 0), ugentligt i løbet af undersøgelsen (uge 1-11) og undersøgelsens afslutning (uge 12)
|
12 uger
|
|
tarmmikrobiom
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i sammensætningen og alfa- og beta-diversiteten af tarmmikrobiomet ved hjælp af 16SrRNA amplikonsekventering.
DNA-sekventering vil blive udført ved hjælp af MiSeq-platforme.
Prøver blev opnået ved baseline (uge 0) og studieafslutning (uge 12).
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. september 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. december 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2018
Først opslået (FAKTISKE)
23. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 141045
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .