Microbioma intestinal, adiposidad y probióticos (GMAP) (GMAP)
10 de mayo de 2018 actualizado por: Kay Rhee, University of California, San Diego
El efecto de los probióticos en el microbioma intestinal y la adiposidad
Estudios recientes han demostrado que las bacterias en el intestino (microbioma intestinal) pueden afectar los niveles de adiposidad y la inflamación.
En estudios con animales, el cambio de estas bacterias se ha relacionado con una disminución de la masa grasa y la inflamación, así como con un metabolismo mejorado.
Los probióticos pueden ser un método seguro para alterar el microbioma intestinal en humanos y han mostrado resultados prometedores en adultos con respecto al cambio de adiposidad y marcadores inflamatorios.
Sin embargo, también puede ser importante proporcionar el entorno dietético adecuado (es decir,
dieta rica en frutas y verduras/baja en grasas saturadas) para ver los beneficios de los probióticos en estos marcadores fisiológicos.
En este momento, nadie ha ofrecido probióticos en el contexto del entorno dietético adecuado y probado en niños.
Esta propuesta piloto es innovadora porque será la primera en probar qué tan bien funcionan los probióticos en el contexto de una dieta alta en frutas y verduras para cambiar el microbioma intestinal, disminuir la masa grasa y mejorar los marcadores inflamatorios en niños con sobrepeso/obesidad.
Este protocolo permitirá comprender mejor el efecto de los probióticos en estas funciones fisiológicas y determinar la aceptabilidad y viabilidad de tomar probióticos diariamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es estudiar el efecto de los probióticos en el cambio del microbioma intestinal de los niños con sobrepeso/obesidad. Dado que parece haber una interacción entre la dieta y la microbiota para obtener efectos óptimos sobre la adiposidad, será importante administrar los probióticos en el contexto de una mayor ingesta de frutas/verduras (F/V) y una menor ingesta de grasas. Debido a que los cambios en la dieta por sí solos también pueden inducir cambios en la microbiota intestinal, este estudio utilizará un diseño doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para determinar si los cambios en la microbiota intestinal son mayores con la adición de probióticos (dieta alta en F/V + probióticos) en comparación con la dieta sola (dieta alta en F/V + placebo). El objetivo principal es probar el efecto de estos 2 brazos en el cambio de la microbiota intestinal, la masa grasa y la inflamación en los niños. El estudio también examinará la aceptabilidad de tomar probióticos y los cambios en otras medidas fisiológicas.
Los objetivos específicos de esta propuesta son:
- Examinar el efecto de una dieta alta en F/V +/- probióticos sobre el cambio en la microbiota intestinal, la adiposidad y la inflamación (medida por proteína C reactiva, TNF-a e IL-6);
- Examinar el efecto de una dieta alta en F/V +/- probióticos en medidas fisiológicas que incluyen presión arterial, insulina y glucosa en ayunas y adiponectina;
- Determinar la aceptabilidad y factibilidad de tomar probióticos diariamente durante un período de 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 16 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC >= percentil 85
- 7-16 años
- padre dispuesto a participar
Criterio de exclusión:
- 1) tomar algún antibiótico o probiótico oral o tópico en el último mes previo al inicio de la intervención, 2) alergia a la leche o productos lácteos, 3) tomar algún medicamento para la diabetes, hipolipemiantes o antiinflamatorios, 4 ) estar inmunocomprometido; 5) cambio de peso del 5% o más en los últimos tres meses, 6) enfermedad psiquiátrica o médica que dificultaría su capacidad para participar en sesiones semanales, 7) recibir tratamiento por un trastorno psiquiátrico importante, incluido un trastorno alimentario, 8) retraso en el desarrollo tal que los materiales de intervención no serán los adecuados, y 9) la posibilidad de mudarse fuera del área dentro del marco de tiempo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Probiótico
1 pastilla de probiótico, dos veces al día, durante 12 semanas + 20 min de apoyo semanal para aumentar el consumo de frutas y verduras
|
Los sujetos recibieron un suministro semanal de píldoras durante 12 semanas junto con apoyo para cambiar su dieta y consumir más frutas y verduras.
Los sujetos se reunieron semanalmente con un intervencionista para informar sobre el consumo de píldoras, los cambios en las heces y obtener ayuda para cambiar sus comportamientos dietéticos.
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
1 pastilla placebo (polvo de proteína de soja), dos veces al día, durante 12 semanas + 20 min de apoyo semanal para aumentar el consumo de frutas y verduras
|
Los sujetos recibieron un suministro semanal de píldoras durante 12 semanas junto con apoyo para cambiar su dieta y consumir más frutas y verduras.
Los sujetos se reunieron semanalmente con un intervencionista para informar sobre el consumo de píldoras, los cambios en las heces y obtener ayuda para cambiar sus comportamientos dietéticos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adiposidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
cambio en el % de masa grasa total según lo medido por escaneo DXA medido al inicio (semana 0) y finalización del estudio (semana 12)
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12 semanas
|
|
hsCRP
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Proteína C reactiva de alta sensibilidad (mg/L) medida al inicio (semana 0) y al finalizar el estudio (semana 12)
|
12 semanas
|
|
IL-6
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Interleucina 6 (pg/ml) medida al inicio (semana 0) y finalización del estudio (semana 12)
|
12 semanas
|
|
TNF-alfa
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Factor de necrosis tumoral alfa (pg/ml) medido al inicio (semana 0) y finalización del estudio (semana 12)
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12 semanas
|
|
Adiponectina
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
adiponectina (ug/ml) medida al inicio (semana 0) y finalización del estudio (semana 12)
|
12 semanas
|
|
Aceptabilidad de tomar pastillas.
Periodo de tiempo: semana 12
|
La aceptabilidad de tomar píldoras diariamente durante 12 semanas se evaluó con 3 preguntas separadas: ¿Tomó su hijo su píldora todos los días (1 = nunca, 3 = a veces, 5 = todos los días); ¿Tuvo su hijo problemas para recordar tomar su pastilla todos los días (1 = nada, fácil de recordar, 5 = tuvo muchos problemas para recordar); ¿Le gustó a su hijo/a tomar su píldora (1 = nada, 5 = le encantó!).
Se pidió a los padres que respondieran estas preguntas al finalizar el estudio (semana 12).
La segunda pregunta tendrá una puntuación inversa y las puntuaciones más altas indicarán una mejor aceptabilidad.
Cada pregunta se verá como elementos separados y no se combinarán para crear una puntuación resumida.
|
semana 12
|
|
Proporción de participantes con efectos secundarios
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
evaluación semanal de cualquier efecto secundario informado por los participantes, incluidas náuseas, dolor abdominal, hinchazón o reacciones cutáneas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tabla de heces de Bristol
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
cambios en el patrón de defecación según lo evaluado por el gráfico de heces de Bristol, medido al inicio (semana 0), semanalmente durante el estudio (semanas 1-11) y finalización del estudio (semana 12)
|
12 semanas
|
|
microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambios en la composición y diversidad alfa y beta del microbioma intestinal mediante secuenciación de amplicón 16SrRNA.
La secuenciación del ADN se realizará mediante plataformas MiSeq.
Las muestras se obtuvieron al inicio (semana 0) y al finalizar el estudio (semana 12).
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de septiembre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 141045
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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