Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Darmmicrobioom, vetzucht en probiotica (GMAP) (GMAP)

10 mei 2018 bijgewerkt door: Kay Rhee, University of California, San Diego

Het effect van probiotica op darmmicrobioom en vetzucht

Recente studies hebben aangetoond dat de bacteriën in de darm (darmmicrobioom) de niveaus van vetzucht en ontsteking kunnen beïnvloeden. In dierstudies is het veranderen van deze bacteriën in verband gebracht met verminderde vetmassa en ontsteking, evenals een verbeterd metabolisme. Probiotica kunnen een veilige methode zijn om het darmmicrobioom bij mensen te veranderen en hebben bij volwassenen veelbelovende resultaten opgeleverd met betrekking tot het veranderen van adipositas en ontstekingsmarkers. Het kan echter ook belangrijk zijn om te zorgen voor het juiste voedingsmilieu (d.w.z. dieet met veel fruit en groenten/weinig verzadigd vet) om de voordelen van probiotica op deze fysiologische markers te zien. Op dit moment heeft niemand probiotica aangeboden in de context van het juiste voedingsmilieu en het getest bij kinderen. Dit proefvoorstel is innovatief omdat het de eerste zal zijn om te testen hoe goed probiotica werken in de context van een dieet met veel groenten en fruit om het darmmicrobioom te veranderen, de vetmassa te verminderen en ontstekingsmarkers te verbeteren bij kinderen met overgewicht/obesitas. Dit protocol stelt iemand in staat om het effect van probiotica op deze fysiologische functies beter te begrijpen en om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het dagelijks innemen van probiotica te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel is om het effect van probiotica op het veranderen van het darmmicrobioom van kinderen met overgewicht/obesitas te bestuderen. Aangezien er een interactie tussen voeding en microbiota lijkt te zijn voor optimale effecten op adipositas, zal het belangrijk zijn om de probiotica toe te dienen in de context van een verhoogde inname van fruit/groente (F/V) en een verminderde inname van vet. Omdat alleen veranderingen in de voeding ook veranderingen in de darmmicrobiota kunnen veroorzaken, zal deze studie een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde opzet gebruiken om te bepalen of veranderingen in de darmmicrobiota groter zijn met de toevoeging van probiotica (High F/V dieet + probiotica) in vergelijking met alleen een dieet (High F/V-dieet + Placebo). Het primaire doel is het testen van het effect van deze 2 armen op het veranderen van de darmmicrobiota, vetmassa en ontstekingen bij kinderen. De studie zal ook de aanvaardbaarheid van het nemen van probiotica en veranderingen in andere fysiologische maatregelen onderzoeken.

De specifieke doelstellingen van dit voorstel zijn:

  1. Om het effect te onderzoeken van een dieet met veel F/V +/- probiotica op verandering in darmmicrobiota, adipositas en ontsteking (gemeten door C-reactief proteïne, TNF-a en IL-6);
  2. Om het effect te onderzoeken van een dieet met veel F/V +/- probiotica op fysiologische metingen, waaronder bloeddruk, nuchtere insuline en glucose en adiponectine;
  3. Om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid te bepalen van het nemen van dagelijkse probiotica gedurende een periode van 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 16 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI >= 85e percentiel
  • 7-16 jaar oud
  • ouder die mee wil doen

Uitsluitingscriteria:

  • 1) het nemen van orale of plaatselijke antibiotica of probiotica in de laatste maand voorafgaand aan de start van de interventie, 2) allergie voor melk of melkproducten, 3) het nemen van diabetesmedicatie, lipidenverlagende medicijnen of ontstekingsremmende medicijnen, 4 ) immuun gecompromitteerd zijn; 5) 5% gewichtsverandering of meer in de afgelopen drie maanden, 6) psychiatrische of medische ziekte die hun vermogen om deel te nemen aan wekelijkse sessies zou belemmeren, 7) behandeling krijgen voor een ernstige psychiatrische stoornis, waaronder een eetstoornis, 8) ontwikkelingsachterstand zodanig dat de interventiematerialen niet geschikt zijn, en 9) de mogelijkheid om binnen het tijdsbestek van het onderzoek het gebied te verlaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Probiotisch
1 Probiotische pil, tweemaal daags, gedurende 12 weken + 20 min wekelijkse ondersteuning om de groente- en fruitconsumptie te verhogen
Voedingssupplement: Probiotisch - VSL#3
De proefpersonen kregen gedurende 12 weken een wekelijkse voorraad pillen, samen met ondersteuning om hun dieet te veranderen om meer fruit en groenten te consumeren. De proefpersonen ontmoetten wekelijks een interventionist om verslag uit te brengen over het gebruik van pillen, veranderingen in de ontlasting en om hulp te krijgen bij het veranderen van hun voedingsgedrag
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 placebopil (soja-eiwitpoeder), tweemaal daags, gedurende 12 weken + 20 min wekelijkse ondersteuning om de groente- en fruitconsumptie te verhogen
Voedingssupplement: Placebo-pil - soja-eiwitpoeder
De proefpersonen kregen gedurende 12 weken een wekelijkse voorraad pillen, samen met ondersteuning om hun dieet te veranderen om meer fruit en groenten te consumeren. De proefpersonen ontmoetten wekelijks een interventionist om verslag uit te brengen over het gebruik van pillen, veranderingen in de ontlasting en om hulp te krijgen bij het veranderen van hun voedingsgedrag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwaarlijvigheid
Tijdsspanne: 12 weken
verandering in totaal % vetmassa zoals gemeten met DXA-scan gemeten bij aanvang (week 0) en voltooiing van het onderzoek (week 12)
12 weken
hsCRP
Tijdsspanne: 12 weken
hooggevoelig C-reactief proteïne (mg/L) gemeten bij aanvang (week 0) en voltooiing van het onderzoek (week 12)
12 weken
IL-6
Tijdsspanne: 12 weken
Interleukine 6 (pg/ml) gemeten bij aanvang (week 0) en voltooiing van het onderzoek (week 12)
12 weken
TNF-alfa
Tijdsspanne: 12 weken
Tumornecrosefactor alfa (pg/ml) gemeten bij aanvang (week 0) en voltooiing van het onderzoek (week 12)
12 weken
Adiponectine
Tijdsspanne: 12 weken
adiponectine (ug/ml) gemeten bij aanvang (week 0) en voltooiing van het onderzoek (week 12)
12 weken
Aanvaardbaarheid van het slikken van pillen
Tijdsspanne: week 12
Aanvaardbaarheid van dagelijks pillen slikken gedurende 12 weken beoordeeld met 3 afzonderlijke vragen: Slikte uw kind zijn/haar pil dagelijks (1 = helemaal niet, 3 = soms, 5 = elke dag); Had uw kind moeite zich te herinneren zijn/haar pil dagelijks in te nemen (1 = helemaal niet, gemakkelijk te onthouden, 5 = had veel moeite met onthouden); Slikte uw kind zijn/haar pil graag (1 = helemaal niet, 5 = vond het heerlijk!). Ouders werd gevraagd deze vragen in te vullen bij voltooiing van het onderzoek (week 12). De tweede vraag wordt omgekeerd gescoord, en hogere scores duiden op een betere acceptatie. Elke vraag wordt als afzonderlijke items beschouwd en niet gecombineerd om een ​​samenvattende score te creëren.
week 12
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
wekelijkse beoordeling van eventuele bijwerkingen die door deelnemers zijn gemeld, waaronder misselijkheid, buikpijn, een opgeblazen gevoel of huidreacties
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bristol Kruk grafiek
Tijdsspanne: 12 weken
veranderingen in ontlastingspatroon zoals beoordeeld door de Bristol Stool Chart, gemeten bij aanvang (week 0), wekelijks tijdens het onderzoek (weken 1-11) en voltooiing van het onderzoek (week 12)
12 weken
darm microbioom
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in de samenstelling en alfa- en bèta-diversiteit van het darmmicrobioom met behulp van 16SrRNA-ampliconsequencing. DNA-sequencing zal worden uitgevoerd met behulp van MiSeq-platforms. Monsters werden verkregen bij aanvang (week 0) en voltooiing van het onderzoek (week 12).
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Medewerkers

Rady Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 september 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 141045

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Probiotisch - VSL#3

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren