Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoliston mikrobiomi, rasvaisuus ja probiootit (GMAP) (GMAP)

torstai 10. toukokuuta 2018 päivittänyt: Kay Rhee, University of California, San Diego

Probioottien vaikutus suoliston mikrobiomiin ja rasvaisuuteen

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että suoliston bakteerit (suolen mikrobiomi) voivat vaikuttaa rasvapitoisuuteen ja tulehdukseen. Eläinkokeissa näiden bakteerien muuttaminen on yhdistetty rasvamassan ja tulehduksen vähenemiseen sekä aineenvaihdunnan paranemiseen. Probiootit voivat olla turvallinen tapa muuttaa suoliston mikrobiomia ihmisillä, ja ne ovat osoittaneet lupaavia tuloksia aikuisilla lihavuuden ja tulehdusmerkkien muuttumisen suhteen. Voi kuitenkin olla myös tärkeää tarjota oikea ruokavalio-miljöö (esim. runsaasti hedelmiä ja vihanneksia/vähän tyydyttynyttä rasvaa sisältävä ruokavalio), jotta nähdään probioottien hyödyt näissä fysiologisissa markkereissa. Toistaiseksi kukaan ei ole tarjonnut probiootteja oikean ruokavalion puitteissa ja testannut sitä lapsille. Tämä pilottiehdotus on innovatiivinen, koska se testaa ensimmäisenä, kuinka hyvin probiootit vaikuttavat runsaasti hedelmiä ja vihanneksia sisältävän ruokavalion yhteydessä muuttamaan suoliston mikrobiomia, vähentämään rasvamassaa ja parantamaan ylipainoisten/lihavien lasten tulehdusmarkkereita. Tämän protokollan avulla voidaan paremmin ymmärtää probioottien vaikutus näihin fysiologisiin toimintoihin ja määrittää päivittäisten probioottien ottamisen hyväksyttävyys ja toteutettavuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteena on tutkia probioottien vaikutusta ylipainoisten/lihavien lasten suoliston mikrobiomiin. Koska vaikuttaa olevan ruokavalion ja mikrobiston välinen vuorovaikutus optimaalisten vaikutusten saamiseksi lihavuuteen, on tärkeää antaa probiootteja lisääntyneen hedelmien/vihannesten (F/V) ja rasvan saannin vähentämisen yhteydessä. Koska muutokset ruokavaliossa yksinään voivat aiheuttaa muutoksia myös suoliston mikrobiotossa, tässä tutkimuksessa käytetään kaksoissokkoutettua, satunnaistettua lumelääkekontrollimallia sen määrittämiseksi, ovatko muutokset suoliston mikrobiotassa suurempia probioottien lisäämisellä (korkea F/V-ruokavalio + Probiootit) verrattuna pelkkään ruokavalioon (korkea F/V-ruokavalio + lumelääke). Ensisijainen tavoite on testata näiden kahden käsivarren vaikutusta suoliston mikrobiotan, rasvamassan ja tulehduksen muuttamiseen lapsilla. Tutkimuksessa selvitetään myös probioottien käytön hyväksyttävyyttä ja muutoksia muihin fysiologisiin mittareihin.

Tämän ehdotuksen erityistavoitteet ovat:

  1. Tutkia runsaasti F/V +/- probiootteja sisältävän ruokavalion vaikutusta suoliston mikrobiston, rasvaisuuden ja tulehduksen muutokseen (mitattu C-reaktiivisella proteiinilla, TNF-a:lla ja IL-6:lla);
  2. Tutkia runsaasti F/V +/- probiootteja sisältävän ruokavalion vaikutusta fysiologisiin mittauksiin, mukaan lukien verenpaine, paastoinsuliini ja glukoosi sekä adiponektiini;
  3. Määrittää päivittäisten probioottien ottamisen hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden 12 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 16 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI >= 85 prosenttipiste
  • 7-16 vuotias
  • vanhempi halukas osallistumaan

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) olet käyttänyt suun kautta tai paikallisesti annettavia antibiootteja tai probiootteja viimeisen kuukauden aikana ennen toimenpiteen aloittamista, 2) allergiaa maidolle tai maitotuotteille, 3) käyttänyt diabeteslääkkeitä, rasva-arvoja alentavia lääkkeitä tai tulehduskipulääkkeitä, 4) ) immuunivaste on heikentynyt; 5) painonmuutos 5 % tai enemmän viimeisen kolmen kuukauden aikana, 6) psykiatrinen tai lääketieteellinen sairaus, joka estäisi osallistumista viikoittaiseen hoitoon, 7) vakavan psykiatrisen häiriön hoitoon, mukaan lukien syömishäiriö, 8) kehitysviive siten, että interventiomateriaalit eivät ole tarkoituksenmukaisia, ja 9) mahdollisuus muuttaa pois alueelta tutkimuksen aikarajoissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Probiootti
1 probioottipilleri, kahdesti päivässä, 12 viikon ajan + 20 min viikoittainen tuki hedelmien ja vihannesten kulutuksen lisäämiseksi
Ravintolisä: Probiootti - VSL#3
Koehenkilöt saivat viikoittain pillereitä 12 viikon ajan sekä tukea ruokavalion muuttamiseksi kuluttamaan enemmän hedelmiä ja vihanneksia. Koehenkilöt tapasivat interventioterapeutin viikoittain raportoidakseen pillereiden kulutuksesta, ulosteen muutoksista ja saadakseen apua ruokavaliokäyttäytymisensä muuttamiseen
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
1 plasebopilleri (soijaproteiinijauhe), kahdesti päivässä, 12 viikon ajan + 20 min viikoittainen tuki hedelmien ja vihannesten kulutuksen lisäämiseksi
Ravintolisä: Placebo pilleri - soijaproteiinijauhe
Koehenkilöt saivat viikoittain pillereitä 12 viikon ajan sekä tukea ruokavalion muuttamiseksi kuluttamaan enemmän hedelmiä ja vihanneksia. Koehenkilöt tapasivat interventioterapeutin viikoittain raportoidakseen pillereiden kulutuksesta, ulosteen muutoksista ja saadakseen apua ruokavaliokäyttäytymisensä muuttamiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
muutos kokonaisrasvamassassa prosentteina mitattuna DXA-skannauksella, mitattuna lähtötilanteessa (viikko 0) ja tutkimuksen päättyessä (viikko 12)
12 viikkoa
hsCRP
Aikaikkuna: 12 viikkoa
erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (mg/l) mitattuna lähtötilanteessa (viikko 0) ja tutkimuksen lopussa (viikko 12)
12 viikkoa
IL-6
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Interleukiini 6 (pg/ml) mitattuna lähtötilanteessa (viikko 0) ja tutkimuksen lopussa (viikko 12)
12 viikkoa
TNF-alfa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tuumorinekroositekijä alfa (pg/ml) mitattuna lähtötilanteessa (viikko 0) ja tutkimuksen päättyessä (viikko 12)
12 viikkoa
Adiponektiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
adiponektiini (ug/ml) mitattuna lähtötilanteessa (viikko 0) ja tutkimuksen lopussa (viikko 12)
12 viikkoa
Pillereiden ottamisen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: viikko 12
Pillereiden päivittäisen ottamisen hyväksyttävyys 12 viikon ajan arvioitiin kolmella erillisellä kysymyksellä: ottiko lapsesi pillerinsä päivittäin (1 = ei ollenkaan, 3 = joskus, 5 = joka päivä); Oliko lapsellasi vaikeuksia muistaa ottaa pillerinsä päivittäin (1 = ei ollenkaan, helppo muistaa, 5 = hänellä oli paljon vaikeuksia muistaa); Pidikö lapsesi pillerinsä ottamisesta (1 = ei ollenkaan, 5 = rakasti sitä!). Vanhempia pyydettiin täyttämään nämä kysymykset tutkimuksen päätyttyä (viikko 12). Toinen kysymys pisteytetään käänteisesti, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä. Jokaista kysymystä tarkastellaan erillisenä kohteena, eikä niitä yhdistetä yhteenvetopisteiden luomiseksi.
viikko 12
Niiden osallistujien osuus, joilla on sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
viikoittainen arviointi osallistujien ilmoittamista sivuvaikutuksista, mukaan lukien pahoinvointi, vatsakipu, turvotus tai ihoreaktiot
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bristolin jakkarataulukko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ulosteiden muutokset Bristolin ulostekaaviolla arvioituna, mitattuna lähtötilanteessa (viikko 0), viikoittain tutkimuksen aikana (viikot 1-11) ja tutkimuksen päättyessä (viikko 12)
12 viikkoa
suoliston mikrobiomi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset suoliston mikrobiomin koostumuksessa ja alfa- ja beeta-monimuotoisuudessa käyttämällä 16SrRNA-amplikonin sekvensointia. DNA-sekvensointi suoritetaan MiSeq-alustoilla. Näytteet otettiin lähtötasolla (viikko 0) ja tutkimuksen päättyessä (viikko 12).
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Yhteistyökumppanit

Rady Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 4. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 141045

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lihavuus, Lapsuus

Kliiniset tutkimukset Probiootti - VSL#3

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa