Microbioma intestinale, adiposità e probiotici (GMAP) (GMAP)
10 maggio 2018 aggiornato da: Kay Rhee, University of California, San Diego
L'effetto dei probiotici sul microbioma intestinale e sull'adiposità
Studi recenti hanno dimostrato che i batteri nell'intestino (microbioma intestinale) possono influenzare i livelli di adiposità e l'infiammazione.
Negli studi sugli animali, il cambiamento di questi batteri è stato collegato a una riduzione della massa grassa e dell'infiammazione, nonché a un miglioramento del metabolismo.
I probiotici possono essere un metodo sicuro per alterare il microbioma intestinale negli esseri umani e hanno mostrato risultati promettenti negli adulti per quanto riguarda il cambiamento dell'adiposità e dei marcatori infiammatori.
Tuttavia, può anche essere importante fornire il giusto ambiente dietetico (ad es.
dieta ricca di frutta e verdura/povero di grassi saturi) per vedere i benefici dei probiotici su questi marcatori fisiologici.
In questo momento, nessuno ha offerto i probiotici nel contesto del giusto ambiente dietetico e li ha testati nei bambini.
Questa proposta pilota è innovativa perché sarà la prima a testare l'efficacia dei probiotici nel contesto di una dieta ricca di frutta e verdura per modificare il microbioma intestinale, ridurre la massa grassa e migliorare i marcatori infiammatori nei bambini in sovrappeso/obesi.
Questo protocollo consentirà di comprendere meglio l'effetto dei probiotici su queste funzioni fisiologiche e determinare l'accettabilità e la fattibilità dell'assunzione giornaliera di probiotici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo è studiare l'effetto dei probiotici sul cambiamento del microbioma intestinale dei bambini in sovrappeso/obesi. Poiché sembra esserci un'interazione dieta-microbiota per effetti ottimali sull'adiposità, sarà importante somministrare i probiotici nel contesto di un aumento dell'assunzione di frutta/verdura (F/V) e di una diminuzione dell'assunzione di grassi. Poiché i cambiamenti nella dieta da soli possono anche indurre cambiamenti nel microbiota intestinale, questo studio utilizzerà un disegno in doppio cieco, randomizzato, controllo placebo per determinare se i cambiamenti nel microbiota intestinale sono maggiori con l'aggiunta di probiotici (dieta ad alto contenuto di F/V + probiotici) rispetto alla sola dieta (dieta ad alto contenuto di F/V + Placebo). L'obiettivo principale è testare l'effetto di questi 2 bracci sul cambiamento del microbiota intestinale, della massa grassa e dell'infiammazione nei bambini. Lo studio esaminerà anche l'accettabilità dell'assunzione di probiotici e i cambiamenti in altre misure fisiologiche.
Gli obiettivi specifici di questa proposta sono:
- Esaminare l'effetto della dieta ricca di F/V +/- probiotici sul cambiamento del microbiota intestinale, dell'adiposità e dell'infiammazione (misurati con proteina C-reattiva, TNF-a e IL-6);
- Per esaminare l'effetto della dieta ricca di F/V +/- probiotici su misure fisiologiche tra cui pressione sanguigna, insulina e glucosio a digiuno e adiponectina;
- Determinare l'accettabilità e la fattibilità dell'assunzione giornaliera di probiotici per un periodo di 12 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 16 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI >= 85° percentile
- 7-16 anni
- genitore disposto a partecipare
Criteri di esclusione:
- 1) assunzione di antibiotici o probiotici orali o topici nell'ultimo mese prima dell'inizio dell'intervento, 2) allergia al latte o ai prodotti lattiero-caseari, 3) assunzione di farmaci per il diabete, farmaci ipolipemizzanti o farmaci antinfiammatori, 4 ) essere immunocompromessi; 5) variazione di peso pari o superiore al 5% negli ultimi tre mesi, 6) malattia psichiatrica o medica che ostacolerebbe la loro capacità di partecipare alle sessioni settimanali, 7) trattamento per un grave disturbo psichiatrico, incluso un disturbo alimentare, 8) ritardo dello sviluppo tale che i materiali di intervento non saranno appropriati e 9) la possibilità di spostarsi fuori dall'area entro il periodo di tempo dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Probiotico
1 pillola probiotica, due volte al giorno, per 12 settimane + 20 min di supporto settimanale per aumentare il consumo di frutta e verdura
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I soggetti hanno ricevuto una fornitura settimanale di pillole per 12 settimane insieme al supporto per cambiare la loro dieta per consumare più frutta e verdura.
I soggetti si sono incontrati settimanalmente con un interventista per riferire sul consumo di pillole, sui cambiamenti delle feci e ottenere aiuto per cambiare i loro comportamenti dietetici
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
1 pillola placebo (proteine di soia in polvere), due volte al giorno, per 12 settimane + 20 minuti di supporto settimanale per aumentare il consumo di frutta e verdura
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I soggetti hanno ricevuto una fornitura settimanale di pillole per 12 settimane insieme al supporto per cambiare la loro dieta per consumare più frutta e verdura.
I soggetti si sono incontrati settimanalmente con un interventista per riferire sul consumo di pillole, sui cambiamenti delle feci e ottenere aiuto per cambiare i loro comportamenti dietetici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adiposità
Lasso di tempo: 12 settimane
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variazione della % di massa grassa totale misurata mediante scansione DXA misurata al basale (settimana 0) e al completamento dello studio (settimana 12)
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12 settimane
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hsCRP
Lasso di tempo: 12 settimane
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proteina C-reattiva ad alta sensibilità (mg/L) misurata al basale (settimana 0) e al completamento dello studio (settimana 12)
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12 settimane
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IL-6
Lasso di tempo: 12 settimane
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Interleuchina 6 (pg/ml) misurata al basale (settimana 0) e al completamento dello studio (settimana 12)
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12 settimane
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TNF-alfa
Lasso di tempo: 12 settimane
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Fattore di necrosi tumorale alfa (pg/ml) misurato al basale (settimana 0) e al completamento dello studio (settimana 12)
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12 settimane
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Adiponectina
Lasso di tempo: 12 settimane
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adiponectina (ug/ml) misurata al basale (settimana 0) e al completamento dello studio (settimana 12)
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12 settimane
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Accettabilità di prendere pillole
Lasso di tempo: settimana 12
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Accettabilità dell'assunzione giornaliera di pillole per 12 settimane valutata con 3 domande separate: Suo/a figlio/a ha preso la sua pillola quotidianamente (1 = per niente, 3 = qualche volta, 5 = ogni giorno); Suo figlio ha avuto difficoltà a ricordare di prendere la sua pillola ogni giorno (1 = per niente, facile da ricordare, 5 = ha avuto molti problemi a ricordare); A tuo figlio è piaciuto prendere la sua pillola (1 = per niente, 5 = l'ha adorato!).
Ai genitori è stato chiesto di completare queste domande al termine dello studio (settimana 12).
La seconda domanda avrà un punteggio inverso e punteggi più alti indicheranno una migliore accettabilità.
Ogni domanda verrà visualizzata come elementi separati e non combinati per creare un punteggio di riepilogo.
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settimana 12
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Proporzione di partecipanti con effetti collaterali
Lasso di tempo: 12 settimane
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valutazione settimanale di eventuali effetti collaterali riportati dai partecipanti tra cui nausea, dolore addominale, gonfiore o reazioni cutanee
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grafico delle feci di Bristol
Lasso di tempo: 12 settimane
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cambiamenti nel modello di defecazione valutati dal Bristol Stool Chart, misurati al basale (settimana 0), settimanalmente durante lo studio (settimane 1-11) e completamento dello studio (settimana 12)
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12 settimane
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microbioma intestinale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti nella composizione e diversità alfa e beta del microbioma intestinale utilizzando il sequenziamento dell'amplicone 16SrRNA.
Il sequenziamento del DNA verrà eseguito utilizzando piattaforme MiSeq.
I campioni sono stati ottenuti al basale (settimana 0) e al completamento dello studio (settimana 12).
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
4 settembre 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 dicembre 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 141045
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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