NAC zabraňuje toxicitě bělení zubů
22. května 2018 aktualizováno: Anahid Jewett, University of California, Los Angeles
NAC zabraňuje vedlejším účinkům bělení zubů
Zubní bělení je jednoduchý postup pro estetickou obnovu vitálních i nevitálních zabarvených zubů.
Nicméně řada dříve provedených studií prokázala riziko poškození tkáně při kontaktu těchto látek s ústní sliznicí spolu s jejich možným genotoxickým potenciálem po expozici ústní sliznici.
Proto je cílem této studie provést klinickou studii na lidech za účelem začlenění chemoprotektivního N-acetylcysteinu (NAC) do postupu bělení, který by mohl být bezpečně použit k eliminaci toxicity bělicích materiálů, přičemž jejich estetické výhody zůstávají nedotčeny.
Bude přijato 30-40 lidských subjektů a bělení bude provedeno na zubní klinice UCLA School of Dentistry.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Raná fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty budou samy uváděny jako zdraví jedinci bez významných zdravotních problémů.
Kritéria vyloučení:
- Vlastní zpráva o současné lékařské anamnéze (určené lékaři primární péče) dárců pro:
- Těhotenství
- HIV-séropozitivita a AIDS, protože studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinek NAC v obecné populaci bez základních imunologických nedostatků nebo obecných patologií, které by mohly mít za následek matoucí účinek na výsledek. Protože se jedná o malou studii, omezujeme postup na zdravé jedince bez známých základních patologií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bylo připraveno za použití stejného roztoku obsahujícího pufry, které byly použity při přípravě roztoku NAC, kromě toho, že neobsahoval NAC
|
Placebo
|
|
Experimentální: Experimentální rameno
roztok obsahující NAC s pufry
|
roztok obsahující NAC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
inhibice bolesti
Časové okno: 3 týdny
|
Pacienti sami uvádějí bolest na stupnici bolesti 0-10, přičemž 10 je nejvyšší pro průměrné úrovně bolesti a 0-5 stupnice bolesti, přičemž 5 je nejvyšší pro úrovně klidové bolesti.
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bílá léze v gingivě
Časové okno: 3 týdny
|
počet a rozsah bílých lézí v gingivě
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
26. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
26. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 14-001368
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .