NAC forhindrer toksicitet ved tandblegning
22. maj 2018 opdateret af: Anahid Jewett, University of California, Los Angeles
NAC forhindrer bivirkninger af tandblegning
Tandblegning er en simpel procedure til æstetisk restaurering af vitale og ikke-vitale misfarvede tænder.
Ikke desto mindre påviste en række tidligere udførte undersøgelser risikoen for vævsskade ved kontakt af disse midler med mundslimhinden sammen med deres mulige genotoksiske potentiale efter eksponering for mundslimhinden.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at udføre et humant klinisk forsøg for at inkorporere det kemobeskyttende middel N-acetylcystein (NAC) i blegningsproceduren, som sikkert kan bruges til at eliminere toksiciteten af blegematerialer, der efterlader deres æstetiske fordele intakte.
30-40 menneskelige forsøgspersoner vil blive rekrutteret og blegning vil blive udført på UCLA School of Dentistry tandklinik.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Tidlig fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner vil blive selvrapporteret som raske personer uden væsentlige medicinske problemer.
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportering af nuværende sygehistorie (bestemt af primærlægerne) for donorer for:
- Graviditet
- HIV-seropositivitet og AIDS, fordi undersøgelsen er designet til at evaluere effekten af NAC i den generelle befolkning uden underliggende immunologiske mangler eller generelle patologier, som kan resultere i forvirrende effekt i resultatet. Da dette er en lille undersøgelse, begrænser vi proceduren til raske personer uden kendte underliggende patologier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo blev fremstillet ved at bruge den samme opløsning indeholdende buffere, som blev brugt til fremstilling af NAC-opløsning, bortset fra at den ikke indeholdt NAC
|
Placebo
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm
opløsning indeholdende NAC med buffere
|
opløsning indeholdende NAC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hæmning af smerte
Tidsramme: 3 uger
|
Patienter selv rapporterer smerte på en 0-10 smerteskala, hvor 10 er det højeste for middelsmerteniveauer og 0-5 smerteskala med 5 er det højeste for hvilesmerteniveauer.
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hvid læsion i gingiva
Tidsramme: 3 uger
|
antal og udstrækning af hvide læsioner i gingiva
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
26. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
23. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-001368
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .