A NAC megakadályozza a fogfehérítés toxicitását
2018. május 22. frissítette: Anahid Jewett, University of California, Los Angeles
A NAC megakadályozza a fogfehérítés mellékhatásait
A fogfehérítés egy egyszerű eljárás a létfontosságú és nem vitális elszíneződött fogak esztétikai helyreállítására.
Mindazonáltal számos korábban elvégzett tanulmány kimutatta a szövetkárosodás kockázatát, ha ezek a szerek a szájnyálkahártyával érintkeznek, valamint lehetséges genotoxikus potenciáljukat a szájnyálkahártyával való érintkezés után.
Ezért ennek a tanulmánynak a célja egy humán klinikai vizsgálat elvégzése a kemoprotektáns N-acetil-cisztein (NAC) beépítésére a fehérítési eljárásba, amely biztonságosan alkalmazható a fehérítő anyagok toxicitásának megszüntetésére, az esztétikai előnyeit érintetlenül hagyva.
30-40 humán alanyt vesznek fel, és a fehérítést az UCLA School of Dentistry fogászati klinikáján végzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- 1. korai fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok önmagukban egészséges egyénekként lesznek bejelentve, jelentős egészségügyi problémák nélkül.
Kizárási kritériumok:
- A donorok jelenlegi kórtörténetének önjelentése (amelyet az alapellátó orvosok határoznak meg):
- Terhesség
- HIV-szeropozitivitás és AIDS, mert a vizsgálat célja, hogy értékelje a NAC hatását az általános populációban, ahol nincsenek immunológiai hiányosságok vagy általános patológiák, amelyek zavaró hatást eredményezhetnek az eredményben. Mivel ez egy kis vizsgálat, az eljárást olyan egészséges egyénekre korlátozzuk, akiknek nincs ismert mögöttes patológiája.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebót ugyanazzal a puffert tartalmazó oldattal állítottuk elő, mint a NAC-oldat készítésekor, azzal a különbséggel, hogy nem tartalmazott NAC-t.
|
Placebo
|
|
Kísérleti: Kísérleti kar
NAC-ot tartalmazó oldat pufferrel
|
NAC-ot tartalmazó oldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fájdalom gátlása
Időkeret: 3 hét
|
A betegek egy 0-10-es fájdalomskálán számoltak be fájdalomról, ahol a 10-es a legmagasabb az átlagos fájdalomszintre és a 0-5-ig terjedő fájdalomskálára, ahol az 5-ös a legmagasabb a nyugalmi fájdalom szintjére.
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fehér elváltozás az ínyben
Időkeret: 3 hét
|
a fehér elváltozások száma és kiterjedése az ínyben
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. december 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 22.
Első közzététel (Tényleges)
2018. május 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-001368
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .