Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NAC Förhindrar toxicitet av tandblekning

22 maj 2018 uppdaterad av: Anahid Jewett, University of California, Los Angeles

NAC förhindrar biverkningar av tandblekning

Tandblekning är en enkel procedur för estetisk restaurering av vitala och icke-vitala missfärgade tänder. Icke desto mindre har ett antal studier som tidigare genomförts visat risken för vävnadsskada vid kontakt av dessa medel med munslemhinnan tillsammans med deras eventuella genotoxiska potential efter exponering för munslemhinnan. Därför är syftet med denna studie att genomföra en human klinisk prövning för att införliva det kemoskyddande medlet N-acetylcystein (NAC) i blekningsproceduren som säkert kan användas för att eliminera toxiciteten hos blekningsmaterial som lämnar deras estetiska fördelar intakta. 30-40 mänskliga försökspersoner kommer att rekryteras och blekning kommer att göras vid UCLA School of Dentistry-tandkliniken.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Tidig fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner kommer att självrapporteras som friska individer utan betydande medicinska problem.

Exklusions kriterier:

  • Självrapportering av nuvarande sjukdomshistoria (fastställt av primärvårdens läkare) för donatorer för:
  • Graviditet
  • HIV-seropositivitet och AIDS eftersom studien är utformad för att utvärdera effekten av NAC i den allmänna befolkningen utan underliggande immunologiska brister eller allmänna patologier som kan resultera i förvirrande effekt i resultatet. Eftersom detta är en liten studie begränsar vi proceduren till friska individer utan kända underliggande patologier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo framställdes genom att använda samma lösning innehållande buffertar som användes vid framställningen av NAC-lösning, förutom att den inte innehöll NAC
Placebo
Experimentell: Experimentell arm
lösning innehållande NAC med buffertar
lösning innehållande NAC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hämning av smärta
Tidsram: 3 veckor
Patienter rapporterar själv om smärta på en smärtskala från 0-10, där 10 är högst för genomsnittliga smärtnivåer och 0-5 smärtskala där 5 är högst för vilosmärtanivåer.
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
vit lesion i gingiva
Tidsram: 3 veckor
antal och omfattning av vita lesioner i gingiva
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

26 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

26 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2018

Första postat (Faktisk)

23 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 14-001368

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera