- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03534115
NAC Förhindrar toxicitet av tandblekning
22 maj 2018 uppdaterad av: Anahid Jewett, University of California, Los Angeles
NAC förhindrar biverkningar av tandblekning
Tandblekning är en enkel procedur för estetisk restaurering av vitala och icke-vitala missfärgade tänder.
Icke desto mindre har ett antal studier som tidigare genomförts visat risken för vävnadsskada vid kontakt av dessa medel med munslemhinnan tillsammans med deras eventuella genotoxiska potential efter exponering för munslemhinnan.
Därför är syftet med denna studie att genomföra en human klinisk prövning för att införliva det kemoskyddande medlet N-acetylcystein (NAC) i blekningsproceduren som säkert kan användas för att eliminera toxiciteten hos blekningsmaterial som lämnar deras estetiska fördelar intakta.
30-40 mänskliga försökspersoner kommer att rekryteras och blekning kommer att göras vid UCLA School of Dentistry-tandkliniken.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Tidig fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner kommer att självrapporteras som friska individer utan betydande medicinska problem.
Exklusions kriterier:
- Självrapportering av nuvarande sjukdomshistoria (fastställt av primärvårdens läkare) för donatorer för:
- Graviditet
- HIV-seropositivitet och AIDS eftersom studien är utformad för att utvärdera effekten av NAC i den allmänna befolkningen utan underliggande immunologiska brister eller allmänna patologier som kan resultera i förvirrande effekt i resultatet. Eftersom detta är en liten studie begränsar vi proceduren till friska individer utan kända underliggande patologier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo framställdes genom att använda samma lösning innehållande buffertar som användes vid framställningen av NAC-lösning, förutom att den inte innehöll NAC
|
Placebo
|
Experimentell: Experimentell arm
lösning innehållande NAC med buffertar
|
lösning innehållande NAC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
hämning av smärta
Tidsram: 3 veckor
|
Patienter rapporterar själv om smärta på en smärtskala från 0-10, där 10 är högst för genomsnittliga smärtnivåer och 0-5 smärtskala där 5 är högst för vilosmärtanivåer.
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
vit lesion i gingiva
Tidsram: 3 veckor
|
antal och omfattning av vita lesioner i gingiva
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
26 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
26 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2018
Första postat (Faktisk)
23 maj 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 14-001368
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning