Maudsleyův model léčby mentální anorexie pro dospívající a mladé dospělé (MANTR-a)
MANTR-a: Vyhodnocení terapeutické intervence u dospívajících a mladých dospělých s mentální anorexií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mentální anorexie (AN) je závažné duševní onemocnění, které vede neléčené ke zhoršení symptomatologie a chronifikaci. Mezi všemi duševními chorobami má AN nejvyšší úmrtnost, která je asi 5,1 na 1000 lidí za rok. Úspěch léčby omezuje vysoká míra předčasného ukončení (až 40 %) nebo malá motivace k léčbě. Vzhledem k tomu, že AN nastupuje především v adolescenci, je důležité začít s terapií co nejdříve a vytvořit pro tuto věkovou skupinu účinný jednonastavený léčebný program, aby se zabránilo chronifikaci.
MANTR-a (Maudsleyův model léčby anorexie nervosa pro adolescenty) je inovativní, na teorii založený, na míru šitý léčebný program, který kombinuje kognitivně behaviorální přístup s motivačním rozhovorem. Hlavním zaměřením léčebného programu jsou faktory AN udržující transformaci, jako jsou osobnostní aspekty, pro-anorektická přesvědčení, strategie regulace emocí, styly myšlení a obstrukční chování ze strany pečovatelů.
Cílem této studie je prověřit účinnost léčebného programu MANTR-a pro adolescenty a mladé dospělé. Proto porovnáváme MANTR-a (intervenční skupina) s běžnou léčbou (kontrolní skupina). Hodnocení budou prováděna před léčbou (T0, výchozí hodnota), po šesti měsících (T1), po 12 měsících (T2) a po 18 měsících (T3, sledování) prostřednictvím dotazníků, rozhovorů a neuropsychologických měření. Hodnocení procesu probíhá po každém sezení. Každá skupina se skládá z dospívajících žen a mladých dospělých ve věku 14–21 let trpících AN (ICD-10: F50.0, F50.1), což má za následek celkovou velikost vzorku 100.
Dlouhodobým cílem studie je poskytnout ambulantní léčbu dětí a dospívajících s AN založenou na důkazech za účelem prevence chronického průběhu onemocnění.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna, Dep. of Child and Adolescent Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- MKN-10 diagnóza mentální anorexie (F50.0) nebo atypické mentální anorexie (F50.1).
Kritéria vyloučení:
- život ohrožující AN vyžadující okamžitou hospitalizaci, jak je definováno NICE (2017)
- nedostatečná kognitivní schopnost
- nedostatečná znalost německého jazyka k pochopení léčby
- závažné duševní nebo fyzické onemocnění, které vyžaduje samostatnou léčbu (např. psychóza)
- zneužívání návykových látek
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: MANTR-skupina
Pacienti, kteří jsou ve skupině MANTR-a, navštěvují léčebný program MANTR-a, který se skládá z 20 terapeutických sezení jednou týdně. Pečovatelky lze pozvat na 2 sezení. Po 20 týdnech terapie pokračuje čtyřmi měsíčními posilovacími sezeními. V součtu může každý pacient (jehož tělesná hmotnost přesahuje 3. percentil BMI) absolvovat 24 terapeutických sezení. U pacientů, jejichž tělesná hmotnost je nižší než 3. percentil BMI, bude léčba prodloužena na 30 posilovacích sezení jednou týdně a 4 měsíční posilovací sezení. Kromě terapie jsou pacienti v nutriční konzultaci s dietologem a pod pravidelnou lékařskou péčí za účelem sledování fyzického zdraví a přírůstku hmotnosti. Do kontrolní skupiny jsou zařazeni pacienti, kteří již mají existující psychoterapii. |
Léčba MANTR-a
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině dostávají léčbu jako obvykle (TAU).
Zahrnuje lékařskou péči a monitorování, psychoterapii v samostatném nebo rodinném prostředí, poradenství pro rodiče a dietetiku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení BMI
Časové okno: 12 měsíců
|
Váha a výška budou posouzeny a zkombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
|
12 měsíců
|
|
Zlepšení symptomatologie poruch příjmu potravy na základě hodnocení odborníka
Časové okno: 12 měsíců
|
Odborníci používají strukturovaný klinický rozhovor ("Eating Disorder Examination - EDE") k posouzení závažnosti symptomatologie poruchy příjmu potravy.
|
12 měsíců
|
|
Zlepšení symptomatologie poruch příjmu potravy na základě sebehodnocení pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
"Inventář poruch příjmu potravy-2 (EDI-2)" se používá k posouzení symptomatologie poruch příjmu potravy z pohledu pacientů.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení BMI
Časové okno: 6 měsíců, 18 měsíců
|
Váha a výška budou posouzeny a zkombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
|
6 měsíců, 18 měsíců
|
|
Zlepšení symptomatologie poruch příjmu potravy na základě hodnocení odborníka
Časové okno: 6 měsíců, 18 měsíců
|
Odborníci používají strukturovaný klinický rozhovor ("Eating Disorder Examination - EDE") k posouzení závažnosti symptomatologie poruchy příjmu potravy.
|
6 měsíců, 18 měsíců
|
|
Zlepšení symptomatologie poruch příjmu potravy na základě sebehodnocení pacienta
Časové okno: 6 měsíců, 18 měsíců
|
"Inventář poruch příjmu potravy-2 (EDI-2)" se používá k posouzení symptomatologie poruch příjmu potravy z pohledu pacientů.
|
6 měsíců, 18 měsíců
|
|
Skupinové rozdíly: zvýšení BMI
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Rozdíly ve skupinách jsou vypočítány na základě BMI (bude posouzena váha a výška a zkombinovány, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2)
|
6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
|
Skupinové rozdíly: zlepšení symptomatologie poruch příjmu potravy na základě hodnocení odborníka
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Rozdíly ve skupinách se vypočítávají na základě hodnocení profesionála ve strukturovaném klinickém rozhovoru ("Eating Disorder Examination - EDE)"
|
6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
|
Rozdíly ve skupinách: zlepšení symptomatologie poruch příjmu potravy na základě sebehodnocení pacienta
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Rozdíly ve skupinách se vypočítávají na základě dotazníku sebehodnocení pacienta ("Inventář poruch příjmu potravy-2")
|
6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
|
Zlepšení komorbidní symptomatologie na základě hodnocení odborníka
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Profesionálové používají strukturovaný klinický rozhovor („Diagnostisches Interview bei psychischen Störungen im Kindes- und Jugendalter“) k posouzení závažnosti komorbidní symptomatologie
|
6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
|
Snížení úzkosti
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
"State-Trait-Angstinventar (STAI X1, STAI X2)" se používá k posouzení závažnosti úzkosti z pohledu pacientů.
|
6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
|
Snížení deprese
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
"Beck Depressionsinventar (BDI-II)" se používá k posouzení závažnosti deprese z pohledu pacientů.
|
6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
|
Snížení obsedantně-kompulzivní symptomatologie
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
"Zwangsinventar (OCI-R)" se používá k posouzení závažnosti obsedantně-kompulzivní symptomatologie z pohledu pacientů.
|
6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
|
Zvýšení kognitivní flexibility
Časové okno: 12 měsíců
|
Kognitivní flexibilita se měří pomocí "Computergestütztes Kartensortierverfahren (CKV)"
|
12 měsíců
|
|
Zvýšení centrální koherence
Časové okno: 12 měsíců
|
Centrální koherence se měří pomocí "Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF)"
|
12 měsíců
|
|
Zvýšení rozpoznávání emocí
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozpoznávání emocí se měří pomocí „Frankfurterského programu pro testování a výuku rozpoznávání obličejových afektů (FEFA-2)“
|
12 měsíců
|
|
Vliv motivace změny
Časové okno: 12 měsíců
|
Motivace ke změně se měří pomocí dotazníku „Anorexia nervosa Stages of Change Questionnaire (ANSOCQ)“
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života (skupinové rozdíly, zlepšení v průběhu času)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Kvalita života se měří pomocí „Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen (ILK)“
|
6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
|
Vliv terapeutického vztahu
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
Terapeutický vztah se měří pomocí "Fragebogen zur therapeutischen Beziehung für Kinder und Jugendliche (FTB-KJ)"
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Vliv spokojenosti s léčbou
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spokojenost s léčbou se měří pomocí "Fragebogen zur Beurteilung der Behandlung (FBB)"
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změny osobnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny osobnosti se měří pomocí "Junior Temperament und Charakter Inventar (JTCI 12-18R)"
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andreas Karwautz, Univ.-Prof., Medical University of Vienna
- Ředitel studie: Gudrun Wagner, Ass.-Prof., Medical University of Vienna
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Arcelus J, Mitchell AJ, Wales J, Nielsen S. Mortality rates in patients with anorexia nervosa and other eating disorders. A meta-analysis of 36 studies. Arch Gen Psychiatry. 2011 Jul;68(7):724-31. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.74.
- Dejong H, Broadbent H, Schmidt U. A systematic review of dropout from treatment in outpatients with anorexia nervosa. Int J Eat Disord. 2012 Jul;45(5):635-47. doi: 10.1002/eat.20956. Epub 2011 Aug 30.
- Schmidt U, Treasure J. Anorexia nervosa: valued and visible. A cognitive-interpersonal maintenance model and its implications for research and practice. Br J Clin Psychol. 2006 Sep;45(Pt 3):343-66. doi: 10.1348/014466505x53902.
- Treasure J, Schmidt U. The cognitive-interpersonal maintenance model of anorexia nervosa revisited: a summary of the evidence for cognitive, socio-emotional and interpersonal predisposing and perpetuating factors. J Eat Disord. 2013 Apr 15;1:13. doi: 10.1186/2050-2974-1-13. eCollection 2013.
- Wittek T, Truttmann S, Zeiler M, Philipp J, Auer-Welsbach E, Koubek D, Ohmann S, Werneck-Rohrer S, Sackl-Pammer P, Schofbeck G, Mairhofer D, Kahlenberg L, Schmidt U, Karwautz AFK, Wagner G. The Maudsley model of anorexia nervosa treatment for adolescents and young adults (MANTRa): a study protocol for a multi-center cohort study. J Eat Disord. 2021 Mar 8;9(1):33. doi: 10.1186/s40337-021-00387-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FA765A0306
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .