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청소년 및 젊은 성인을 위한 신경성 식욕부진 치료의 Maudsley 모델(MANTR-a)

2021년 3월 3일 업데이트: Dr. Andreas Karwautz, Medical University of Vienna

MANTR-a: 신경성 식욕부진증이 있는 청소년 및 청년을 위한 치료적 개입의 평가

이 연구의 목적은 AN(MANTR-a)을 앓고 있는 14-21세의 청소년 및 청년을 위한 새로운 치료 프로그램의 효과를 평소와 같은 치료(TAU)와 비교하여 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

신경성 식욕부진증(AN)은 치료하지 않으면 증상이 악화되고 만성화되는 심각한 정신 질환입니다. 모든 정신 질환 중에서 AN은 연간 1000명당 약 5.1명으로 사망률이 가장 높습니다. 높은 탈락률(최대 40%) 또는 작은 치료 동기는 치료 성공을 제한합니다. AN의 발병은 주로 청소년기이기 때문에 가능한 한 빨리 치료를 시작하고 이 연령대에 효과적인 단일 설정 치료 프로그램을 수립하여 만성화를 예방하는 것이 중요합니다.

MANTR-a(청소년을 위한 신경성 식욕부진 치료의 Maudsley 모델)는 인지 행동 접근 방식과 동기 부여 인터뷰를 결합한 혁신적인 이론 기반 맞춤형 치료 프로그램입니다. 치료 프로그램의 주요 초점은 성격 측면, 프로 식욕 부진 신념, 감정 조절 전략, 사고 스타일 및 간병인의 방해 행동과 같은 AN의 변형 유지 요인입니다.

본 연구의 목적은 청소년 및 청년을 위한 MANTR-a 치료 프로그램의 효과를 조사하는 것이다. 따라서 우리는 MANTR-a(개입군)를 평소와 같은 치료(대조군)와 비교합니다. 평가는 치료 전(T0, 베이스라인), 6개월 후(T1), 12개월 후(T2) 및 18개월 후(T3, 후속 조치) 설문지, 인터뷰 및 신경심리학적 측정을 통해 수행됩니다. 프로세스 평가는 모든 세션 후에 이루어집니다. 각 그룹은 AN(ICD-10: F50.0, F50.1)을 앓고 있는 14-21세의 여성 청소년 및 청년으로 구성되어 전체 표본 크기는 100입니다.

연구의 장기 목표는 질병의 만성 과정을 예방하기 위해 AN이 있는 소아 및 청소년을 위한 증거 기반 외래 환자 치료를 제공하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Medical University of Vienna, Dep. of Child and Adolescent Psychiatry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 신경성 식욕부진(F50.0) 또는 비정형 신경성 식욕부진(F50.1)의 ICD-10 진단.

제외 기준:

  • NICE(2017)에서 정의한 즉각적인 입원 치료가 필요한 생명을 위협하는 AN
  • 부족한 인지 능력
  • 치료를 이해하기 위한 독일어 지식 부족
  • 자체적으로 치료가 필요한 심각한 정신적 또는 신체적 질병(예: 정신병)
  • 물질 남용
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: MANTR-그룹

MANTR-a 그룹에 속한 환자들은 주 1회 20회의 치료 세션으로 구성된 MANTR-a 치료 프로그램에 참석합니다. 간병인은 2개의 세션에 초대될 수 있습니다. 20주 후 치료는 월 4회의 부스터 세션으로 계속됩니다. 요컨대, 각 환자(체중이 3번째 BMI 백분위수 이상)는 24회의 치료 세션에 참석할 수 있습니다. 체중이 3번째 BMI 백분위수 미만인 환자의 경우 치료가 주 1회 30회 및 월 4회 부스터 세션으로 연장됩니다. 치료 외에도 환자는 영양사의 영양 상담을 받고 정기적인 의료 관리를 받아 신체 건강과 체중 증가를 모니터링합니다.

이미 심리치료를 받고 있는 환자를 통제집단에 붙인다.
행동: MANTR-a 트리트먼트
MANTR-a 트리트먼트
간섭 없음: 대조군
대조군의 환자는 평소와 같이 치료를 받습니다(TAU). 그것은 의료 및 모니터링, 독신 또는 가족 환경에서의 심리 치료, 부모 상담 및 영양제로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BMI 증가
기간: 12 개월
몸무게와 키를 평가하고 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
12 개월
전문가 평가에 따른 섭식장애 증상 개선
기간: 12 개월
전문가들은 구조화된 임상 인터뷰("섭식 장애 검사 - EDE")를 사용하여 섭식 장애 증상의 중증도를 평가합니다.
12 개월
환자의 자기평가에 근거한 섭식장애 증상 개선
기간: 12 개월
"섭식 장애 인벤토리-2(EDI-2)"는 환자의 관점에서 섭식 장애 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BMI 증가
기간: 6개월, 18개월
몸무게와 키를 평가하고 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
6개월, 18개월
전문가 평가에 따른 섭식장애 증상 개선
기간: 6개월, 18개월
전문가들은 구조화된 임상 인터뷰("섭식 장애 검사 - EDE")를 사용하여 섭식 장애 증상의 중증도를 평가합니다.
6개월, 18개월
환자의 자기평가에 근거한 섭식장애 증상 개선
기간: 6개월, 18개월
"섭식 장애 인벤토리-2(EDI-2)"는 환자의 관점에서 섭식 장애 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
6개월, 18개월
그룹 차이: BMI 증가
기간: 6개월, 12개월, 18개월
그룹 차이는 BMI를 기준으로 계산됩니다(체중과 키를 평가하고 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고함).
6개월, 12개월, 18개월
그룹 차이: 전문가의 평가를 기반으로 한 섭식 장애 증상의 개선
기간: 6개월, 12개월, 18개월
그룹 차이는 구조화된 임상 인터뷰("섭식 장애 검사 - EDE)"에서 전문가의 평가를 기반으로 계산됩니다.
6개월, 12개월, 18개월
그룹 차이: 환자의 자기 평가에 기반한 섭식 장애 증상의 개선
기간: 6개월, 12개월, 18개월
그룹 차이는 환자의 자가 평가 설문지("섭식 장애 인벤토리-2")를 기반으로 계산됩니다.
6개월, 12개월, 18개월
전문가의 평가에 근거한 동반이환 증상의 개선
기간: 6개월, 12개월, 18개월
전문가들은 구조화된 임상 인터뷰("Diagnostisches Interview bei psychischen Störungen im Kindes- und Jugendalter")를 사용하여 동반 증상의 중증도를 평가합니다.
6개월, 12개월, 18개월
불안 감소
기간: 6개월, 12개월, 18개월
"State-Trait-Angstinventar(STAI X1, STAI X2)"는 환자의 관점에서 불안의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
6개월, 12개월, 18개월
우울증 감소
기간: 6개월, 12개월, 18개월
"Beck Depressionsinventar (BDI-II)"는 환자의 관점에서 우울증의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
6개월, 12개월, 18개월
강박 증상 감소
기간: 6개월, 12개월, 18개월
"Zwangsinventar (OCI-R)"는 환자의 관점에서 강박 증상의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
6개월, 12개월, 18개월
인지 유연성 증가
기간: 12 개월
인지 유연성은 "Computergestütztes Kartensortierverfahren(CKV)"로 측정됩니다.
12 개월
중앙 일관성의 증가
기간: 12 개월
중앙 일관성은 "Rey-Osterrieth Complex Figure Test(ROCF)"로 측정됩니다.
12 개월
감정 인식의 증가
기간: 12 개월
감정 인식은 "Frankfurter 프로그램을 테스트하고 안면 감정의 인식을 가르치는 프로그램(FEFA-2)"으로 측정됩니다.
12 개월
변화 동기의 영향
기간: 12 개월
변화의 동기는 "신경성 식욕부진증 단계 설문지(ANSOCQ)"로 측정됩니다.
12 개월
삶의 질(그룹 차이, 시간 경과에 따른 개선)
기간: 6개월, 12개월, 18개월
삶의 질은 "ILK(Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen)"로 측정됩니다.
6개월, 12개월, 18개월
치료 관계의 영향
기간: 6개월, 12개월
치료 관계는 "Fragebogen zur therapeutischen Beziehung für Kinder und Jugendliche (FTB-KJ)"로 측정됩니다.
6개월, 12개월
치료 만족의 영향
기간: 6개월, 12개월
치료 만족도는 "Fragebogen zur Beurteilung der Behandlung(FBB)"로 측정됩니다.
6개월, 12개월
성격의 변화
기간: 12 개월
성격의 변화는 "Junior Temperament und Charakter Inventar (JTCI 12-18R)"로 측정됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Vienna

협력자

Pharmig - Gesundheitsziele aus dem Rahmen-Pharmavertrag

수사관

  • 연구 책임자: Andreas Karwautz, Univ.-Prof., Medical University of Vienna
  • 연구 책임자: Gudrun Wagner, Ass.-Prof., Medical University of Vienna

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 25일

기본 완료 (예상)

2022년 2월 28일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FA765A0306

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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