Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maudsley Model of Anorexia Nervosa Treatment for Adolescents and Young Adults (MANTR-a)

3. marts 2021 opdateret af: Dr. Andreas Karwautz, Medical University of Vienna

MANTR-a: Evaluering af en terapeutisk intervention til unge og unge voksne med anorexia nervosa

Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​et nyt behandlingsprogram for unge og unge voksne i alderen 14-21 år, der lider af AN (MANTR-a) sammenlignet med behandling som sædvanlig (TAU).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anorexia nervosa (AN) er en alvorlig psykisk sygdom, som ubehandlet fører til forværring af symptomatologi og kronifikation. Blandt alle psykiske sygdomme har AN den højeste dødelighed, som er omkring 5,1 pr. 1000 mennesker om året. Høje frafaldsrater (op til 40%) eller lille behandlingsmotivation begrænser behandlingens succes. Da debuten af ​​AN hovedsageligt er i teenageårene, er det vigtigt at starte med terapi så tidligt som muligt og etablere et effektivt enkeltbehandlingsprogram for denne aldersgruppe for at forhindre kronifikation.

MANTR-a (Maudsley model for anorexia nervosa treatment for adolescents) er et innovativt, teoribaseret, skræddersyet behandlingsprogram, som kombinerer en kognitiv adfærdstilgang med motiverende samtaler. Hovedfokus for behandlingsprogrammet er transformationsvedligeholdende faktorer af AN, såsom personlighedsaspekter, pro-anorektiske overbevisninger, følelsesreguleringsstrategier, tankestile og obstruktiv adfærd fra omsorgspersoner.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​MANTR-et behandlingsprogram for unge og unge voksne. Derfor sammenligner vi MANTR-a (interventionsgruppe) med behandling som sædvanlig (kontrolgruppe). Vurderinger vil blive gennemført før behandling (T0, baseline), efter seks måneder (T1), efter 12 måneder (T2) og efter 18 måneder (T3, opfølgning) via spørgeskemaer, interviews og neuropsykologiske målinger. Procesevaluering finder sted efter hver session. Hver gruppe består af kvindelige teenagere og unge voksne i alderen 14-21 år, der lider af AN (ICD-10: F50.0, F50.1), hvilket resulterer i en samlet stikprøvestørrelse på 100.

Det langsigtede mål med undersøgelsen er at give en evidensbaseret ambulant behandling til børn og unge med AN med henblik på at forebygge et kronisk sygdomsforløb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna, Dep. of Child and Adolescent Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ICD-10 diagnose af anorexia nervosa (F50.0) eller atypisk anorexia nervosa (F50.1).

Ekskluderingskriterier:

  • livstruende AN, der kræver øjeblikkelig indlæggelsesbehandling som defineret af NICE (2017)
  • utilstrækkelig kognitiv evne
  • utilstrækkeligt kendskab til tysk sprog til at forstå behandlingen
  • alvorlig psykisk eller fysisk sygdom, der har behov for behandling alene (f. psykose)
  • stofmisbrug
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MANTR-en gruppe

Patienter, der er i MANTR-a-gruppen, deltager i MANTR-a-behandlingsprogrammet, som består af 20 terapisessioner en gang om ugen. Pårørende kan inviteres til 2 sessioner. Efter 20 uger fortsætter behandlingen med fire månedlige booster-sessioner. Samlet set kan hver patient (hvis kropsvægt er over 3. BMI-percentil) deltage i 24 behandlingssessioner. Hos patienter, hvis kropsvægt er under 3. BMI-percentil, vil behandlingen blive udvidet til 30 en gang om ugen og 4 månedlige booster-sessioner. Udover terapi er patienterne i ernæringskonsultation af en diætist og under regelmæssig lægebehandling for at overvåge det fysiske helbred og vægtøgning.

Patienter, der allerede har en eksisterende psykoterapi, er tilknyttet kontrolgruppen.
Adfærdsmæssigt: MANTR-en behandling
MANTR-en behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen får behandling som sædvanlig (TAU). Det består af lægehjælp og overvågning, psykoterapi i enkelt- eller familiesammenhæng, forældrerådgivning og diætetik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse af BMI
Tidsramme: 12 måneder
Vægt og højde vil blive vurderet og kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
12 måneder
Forbedring af spiseforstyrrelsessymptomatologi baseret på professionelles vurdering
Tidsramme: 12 måneder
Professionelle bruger et struktureret klinisk interview ("Eating Disorder Examination - EDE") til at vurdere sværhedsgraden af ​​spiseforstyrrelsessymptomatologi
12 måneder
Forbedring af spiseforstyrrelsessymptomatologi baseret på patientens selvvurdering
Tidsramme: 12 måneder
"Eating Disorder Inventory-2 (EDI-2)" bruges til at vurdere spiseforstyrrelsessymptomatologi fra patientens synspunkt
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse af BMI
Tidsramme: 6 måneder, 18 måneder
Vægt og højde vil blive vurderet og kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
6 måneder, 18 måneder
Forbedring af spiseforstyrrelsessymptomatologi baseret på professionelles vurdering
Tidsramme: 6 måneder, 18 måneder
Professionelle bruger et struktureret klinisk interview ("Eating Disorder Examination - EDE") til at vurdere sværhedsgraden af ​​spiseforstyrrelsessymptomatologi
6 måneder, 18 måneder
Forbedring af spiseforstyrrelsessymptomatologi baseret på patientens selvvurdering
Tidsramme: 6 måneder, 18 måneder
"Eating Disorder Inventory-2 (EDI-2)" bruges til at vurdere spiseforstyrrelsessymptomatologi fra patientens synspunkt
6 måneder, 18 måneder
Gruppeforskelle: stigning i BMI
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Gruppeforskelle beregnes ud fra BMI (vægt og højde vil blive vurderet og kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2)
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Gruppeforskelle: forbedring af spiseforstyrrelsessymptomatologi baseret på professionelles vurdering
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Gruppeforskelle beregnes ud fra fagpersonens vurdering i et struktureret klinisk interview ("Eating Disorder Examination - EDE)"
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Gruppeforskelle: forbedring af spiseforstyrrelsessymptomatologi baseret på patientens selvvurdering
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Gruppeforskelle beregnes ud fra en patients selvvurderingsspørgeskema ("Eating Disorder Inventory-2")
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Forbedring af komorbid symptomatologi baseret på professionelles vurdering
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Professionelle bruger et struktureret klinisk interview ("Diagnostisches Interview bei psychischen Störungen im Kindes- und Jugendalter") til at vurdere sværhedsgraden af ​​komorbid symptomatologi
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Reduktion af angst
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
"State-Trait-Angstinventar (STAI X1, STAI X2)" bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​angst ud fra en patients synspunkt
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Reduktion af depression
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
"Beck Depressionsinventar (BDI-II)" bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression fra patientens synspunkt
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Reduktion af obsessiv-kompulsiv symptomatologi
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
"Zwangsinventar (OCI-R)" bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​obsessiv-kompulsiv symptomatologi fra patientens synspunkt
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Forøgelse af kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: 12 måneder
Kognitiv fleksibilitet måles med "Computergestütztes Kartensortierverfahren (CKV)"
12 måneder
Forøgelse af central sammenhæng
Tidsramme: 12 måneder
Central sammenhæng måles med "Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF)"
12 måneder
Forøgelse af følelsesgenkendelse
Tidsramme: 12 måneder
Følelsesgenkendelse måles med "Frankfurter Program til at teste og undervise i genkendelse af ansigtspåvirkning (FEFA-2)"
12 måneder
Påvirkning af motivation af forandring
Tidsramme: 12 måneder
Motivation af forandring måles med "Anorexia nervosa Stages of Change Questionnaire (ANSOCQ)"
12 måneder
Livskvalitet (gruppeforskelle, forbedring over tid)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Livskvalitet måles med "Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen (ILK)"
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Påvirkning af terapeutisk forhold
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Terapeutisk relation måles med "Fragebogen zur therapeutischen Beziehung für Kinder und Jugendliche (FTB-KJ)"
6 måneder, 12 måneder
Indflydelse af behandlingstilfredshed
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Behandlingstilfredshed måles med "Fragebogen zur Beurteilung der Behandlung (FBB)"
6 måneder, 12 måneder
Ændringer i personlighed
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i personlighed måles med "Junior Temperament und Charakter Inventar (JTCI 12-18R)"
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbejdspartnere

Pharmig - Gesundheitsziele aus dem Rahmen-Pharmavertrag

Efterforskere

  • Studieleder: Andreas Karwautz, Univ.-Prof., Medical University of Vienna
  • Studieleder: Gudrun Wagner, Ass.-Prof., Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FA765A0306

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner