Model Maudsleya leczenia jadłowstrętu psychicznego młodzieży i młodych dorosłych (MANTR-a)
MANTR-a: Ocena interwencji terapeutycznej u młodzieży i młodych dorosłych z jadłowstrętem psychicznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Anorexia nervosa (AN) jest poważną chorobą psychiczną, która nieleczona prowadzi do nasilenia symptomatologii i chroniczności. Spośród wszystkich chorób psychicznych AN ma najwyższą śmiertelność, która wynosi około 5,1 na 1000 osób rocznie. Wysokie wskaźniki rezygnacji (do 40%) lub mała motywacja do leczenia ograniczają powodzenie leczenia. Ponieważ początek AN ma miejsce głównie w okresie dojrzewania, ważne jest jak najwcześniejsze rozpoczęcie terapii i ustanowienie skutecznego pojedynczego programu leczenia dla tej grupy wiekowej, aby zapobiec przewlekłości.
MANTR-a (model Maudsleya leczenia jadłowstrętu psychicznego u nastolatków) to innowacyjny, oparty na teorii, dostosowany program leczenia, który łączy poznawczo-behawioralne podejście z wywiadem motywacyjnym. Głównym celem programu leczenia jest zmiana czynników podtrzymujących transformację AN, takich jak aspekty osobowości, przekonania proanorektyczne, strategie regulacji emocji, style myślenia i zachowania obstrukcyjne ze strony opiekunów.
Celem pracy jest zbadanie skuteczności programu terapeutycznego MANTR dla młodzieży i młodych dorosłych. Dlatego porównujemy MANTR-a (grupa interwencyjna) ze zwykłym leczeniem (grupa kontrolna). Oceny zostaną przeprowadzone przed leczeniem (T0, punkt wyjściowy), po sześciu miesiącach (T1), po 12 miesiącach (T2) i po 18 miesiącach (T3, obserwacja) za pomocą kwestionariuszy, wywiadów i pomiarów neuropsychologicznych. Ocena procesu odbywa się po każdej sesji. Każda grupa składa się z dorastających kobiet i młodych dorosłych w wieku 14-21 lat cierpiących na AN (ICD-10: F50.0, F50.1), co daje całkowitą wielkość próby 100.
Dalekosiężnym celem pracy jest zapewnienie opartego na dowodach naukowych leczenia ambulatoryjnego dzieci i młodzieży z JP w celu zapobiegania przewlekłemu przebiegowi choroby.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna, Dep. of Child and Adolescent Psychiatry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie ICD-10 jadłowstrętu psychicznego (F50.0) lub jadłowstrętu psychicznego atypowego (F50.1).
Kryteria wyłączenia:
- zagrażająca życiu AN wymagająca natychmiastowego leczenia szpitalnego zgodnie z definicją NICE (2017)
- niewystarczające zdolności poznawcze
- niewystarczająca znajomość języka niemieckiego, aby zrozumieć leczenie
- ciężka choroba psychiczna lub fizyczna, która wymaga leczenia we własnym zakresie (np. psychoza)
- nadużywanie substancji
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: MANTR-grupa
Pacjenci z grupy MANTR-a uczestniczą w programie terapeutycznym MANTR-a, który składa się z 20 sesji terapeutycznych raz w tygodniu. Opiekunów można zaprosić na 2 sesje. Po 20 tygodniach terapia jest kontynuowana z czterema comiesięcznymi sesjami przypominającymi. W sumie każdy pacjent (którego masa ciała jest powyżej 3 percentyla BMI) może uczestniczyć w 24 sesjach terapeutycznych. U pacjentów o masie ciała poniżej 3. percentyla BMI leczenie zostanie przedłużone do 30 sesji przypominających raz w tygodniu i 4 co miesiąc. Poza terapią pacjenci objęci są konsultacjami żywieniowymi przez dietetyka oraz stałą opieką lekarską w celu monitorowania stanu zdrowia i przyrostu masy ciała. Do grupy kontrolnej dołączani są pacjenci, którzy przeszli już psychoterapię. |
MANTR-zabieg
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymują leczenie jak zwykle (TAU).
Obejmuje opiekę medyczną i monitoring, psychoterapię indywidualną lub rodzinną, poradnictwo dla rodziców oraz dietetykę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost BMI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Waga i wzrost zostaną ocenione i połączone w celu podania BMI w kg/m^2
|
12 miesięcy
|
|
Poprawa symptomatologii zaburzeń odżywiania w oparciu o ocenę specjalisty
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Specjaliści wykorzystują ustrukturyzowany wywiad kliniczny („Eating Disorder Examination – EDE”), aby ocenić nasilenie symptomatologii zaburzeń odżywiania
|
12 miesięcy
|
|
Poprawa symptomatologii zaburzeń odżywiania na podstawie samooceny pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
„Inwentarz zaburzeń odżywiania-2 (EDI-2)” służy do oceny symptomatologii zaburzeń odżywiania z punktu widzenia pacjenta
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost BMI
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 18 miesięcy
|
Waga i wzrost zostaną ocenione i połączone w celu podania BMI w kg/m^2
|
6 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Poprawa symptomatologii zaburzeń odżywiania w oparciu o ocenę specjalisty
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 18 miesięcy
|
Specjaliści wykorzystują ustrukturyzowany wywiad kliniczny („Eating Disorder Examination – EDE”), aby ocenić nasilenie symptomatologii zaburzeń odżywiania
|
6 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Poprawa symptomatologii zaburzeń odżywiania na podstawie samooceny pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 18 miesięcy
|
„Inwentarz zaburzeń odżywiania-2 (EDI-2)” służy do oceny symptomatologii zaburzeń odżywiania z punktu widzenia pacjenta
|
6 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Różnice grupowe: wzrost BMI
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Różnice między grupami są obliczane na podstawie BMI (waga i wzrost zostaną ocenione i połączone w celu uzyskania BMI w kg/m^2)
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Różnice grupowe: poprawa symptomatologii zaburzeń odżywiania w oparciu o ocenę specjalisty
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Różnice między grupami są obliczane na podstawie oceny profesjonalisty w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym („Eating Disorder Examination – EDE)”
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Różnice grupowe: poprawa symptomatologii zaburzeń odżywiania na podstawie samooceny pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Różnice między grupami są obliczane na podstawie kwestionariusza samooceny pacjenta („Inwentarz zaburzeń odżywiania-2”)
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Poprawa symptomatologii chorób współistniejących na podstawie oceny specjalisty
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Specjaliści stosują ustrukturyzowany wywiad kliniczny („Diagnostisches Interview bei psychischen Störungen im Kindes- und Jugendalter”), aby ocenić nasilenie objawów współistniejących
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Zmniejszenie niepokoju
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
„State-Trait-Angstinventar (STAI X1, STAI X2)” służy do oceny nasilenia lęku z punktu widzenia pacjenta
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Redukcja depresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
„Beck Depressionsinventar (BDI-II)” służy do oceny nasilenia depresji z punktu widzenia pacjenta
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Zmniejszenie symptomatologii obsesyjno-kompulsyjnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
„Zwangsinventar (OCI-R)” służy do oceny nasilenia symptomatologii obsesyjno-kompulsyjnej z punktu widzenia pacjenta
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Zwiększenie elastyczności poznawczej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Elastyczność poznawcza jest mierzona za pomocą „Computergestütztes Kartensortierverfahren (CKV)”
|
12 miesięcy
|
|
Wzrost centralnej spójności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Centralna koherencja jest mierzona za pomocą „Testu złożonej figury Reya-Osterrietha (ROCF)”
|
12 miesięcy
|
|
Wzrost rozpoznawania emocji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rozpoznawanie emocji jest mierzone za pomocą „Programu frankfurckiego do testowania i uczenia rozpoznawania mimiki twarzy (FEFA-2)”
|
12 miesięcy
|
|
Wpływ motywacji zmiany
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Motywację do zmiany mierzy się za pomocą „Kwestionariusza Etapów Zmiany Anorexia nervosa (ANSOCQ)”
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia (różnice grupowe, poprawa w czasie)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Jakość życia mierzona jest za pomocą „Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen (ILK)”
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Wpływ relacji terapeutycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Relację terapeutyczną mierzy się za pomocą „Fragebogen zur therapeutischen Beziehung für Kinder und Jugendliche (FTB-KJ)”
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Wpływ zadowolenia z leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zadowolenie z leczenia mierzone jest za pomocą „Fragebogen zur Beurteilung der Behandlung (FBB)”
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiany osobowości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany w osobowości są mierzone za pomocą „Junior Temperament und Charakter Inventar (JTCI 12-18R)”
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Andreas Karwautz, Univ.-Prof., Medical University of Vienna
- Dyrektor Studium: Gudrun Wagner, Ass.-Prof., Medical University of Vienna
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Arcelus J, Mitchell AJ, Wales J, Nielsen S. Mortality rates in patients with anorexia nervosa and other eating disorders. A meta-analysis of 36 studies. Arch Gen Psychiatry. 2011 Jul;68(7):724-31. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.74.
- Dejong H, Broadbent H, Schmidt U. A systematic review of dropout from treatment in outpatients with anorexia nervosa. Int J Eat Disord. 2012 Jul;45(5):635-47. doi: 10.1002/eat.20956. Epub 2011 Aug 30.
- Schmidt U, Treasure J. Anorexia nervosa: valued and visible. A cognitive-interpersonal maintenance model and its implications for research and practice. Br J Clin Psychol. 2006 Sep;45(Pt 3):343-66. doi: 10.1348/014466505x53902.
- Treasure J, Schmidt U. The cognitive-interpersonal maintenance model of anorexia nervosa revisited: a summary of the evidence for cognitive, socio-emotional and interpersonal predisposing and perpetuating factors. J Eat Disord. 2013 Apr 15;1:13. doi: 10.1186/2050-2974-1-13. eCollection 2013.
- Wittek T, Truttmann S, Zeiler M, Philipp J, Auer-Welsbach E, Koubek D, Ohmann S, Werneck-Rohrer S, Sackl-Pammer P, Schofbeck G, Mairhofer D, Kahlenberg L, Schmidt U, Karwautz AFK, Wagner G. The Maudsley model of anorexia nervosa treatment for adolescents and young adults (MANTRa): a study protocol for a multi-center cohort study. J Eat Disord. 2021 Mar 8;9(1):33. doi: 10.1186/s40337-021-00387-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FA765A0306
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .