Hodnocení srdeční funkce plodu pomocí aCMQ-Strin Fetal (KMEN) (STRAIN)
Hodnocení srdeční funkce plodu pomocí aCMQ-KMEN: Křivka normality a srovnání s plodem s rizikovými faktory srdeční dysfunkce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Národní unicentrická observační studie následné studie kohorty. Bylo rozhodnuto provést studii po sobě jdoucích případů, včetně všech pacientů, kteří v době studie splňují kritéria pro zařazení.
Až dosud neexistovala snadná a pohodlná metoda k určení srdeční funkce plodu. Nedávno byl vyvinut nový software (Automated Cardiac Motion Quantification aCMQ) a zdá se, že umožňuje snazší analýzu tohoto softwaru.
Tato studie si klade za cíl analyzovat srdeční funkci plodu metodou Strain u zdravých pacientek a následně ji porovnat s plody s rizikovými faktory srdeční dysfunkce.
Zpočátku budou po podepsání informovaného souhlasu uvedeny zdravé těhotné pacientky, které souhlasí s účastí ve studii, aby bylo možné vyhodnotit normální srdeční funkci plodu a zjistit, jak se mění v různých týdnech těhotenství.
Za tímto účelem vyšetřovatelé provedou fetální echokardiografii ve 24., 28., 32. a 36. týdnu těhotenství pomocí metody aCMQ-Strin.
Jakmile výzkumníci sestaví křivky normality, budou analyzovány plody s rizikovými faktory srdeční dysfunkce žen, které souhlasí s účastí ve studii. Za tímto účelem bude provedena fetální echokardiografie ve 24., 28., 32. a 36. týdnu gestace metodou aCMQ-Strin.
Všechny testy budou prováděny ve stejném studijním centru a budou prováděny nezávislými skauty. Údaje získané v každém testu budou shromážděny v anonymizované databázi pro další studium.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
K účasti ve studii budou pozvány ty zdravé těhotné ženy, které přijdou do naší nemocnice provést morfologický ultrazvuk 2. trimestru, nebo těhotné ženy s pregestačním diabetem nebo s diagnózou omezení intrauterinního růstu a/nebo preeklampsie. Za tímto účelem bude poskytnut informační list účastníka ve studii a bude podepsán informovaný souhlas.
Ti pacienti, kteří si přejí účastnit se studie, budou vyzváni k provedení echokardiografie pomocí metody aCMQ-Strin ve 24., 28., 32. a 36. týdnu gestace.
Všechny testy budou prováděny ve stejném studijním centru a budou prováděny nezávislými skauty.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Těhotné ženy > 20 týdnů těhotenství
- Pochopte a přijměte postupy studie a podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět povaze studie a/nebo postupům, které je třeba dodržovat.
- Nepodepsání informovaného souhlasu
- Ve věku do 18 let
- Není těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravé ženy
|
Fetální echokardiografie metodou aCMQ-Strin (automatická kvantifikace srdečního pohybu) ve 24., 28., 32. a 36. týdnu těhotenství
|
|
Omezení intrauterinního růstu
|
Fetální echokardiografie metodou aCMQ-Strin (automatická kvantifikace srdečního pohybu) ve 24., 28., 32. a 36. týdnu těhotenství
|
|
Preeklampsie
|
Fetální echokardiografie metodou aCMQ-Strin (automatická kvantifikace srdečního pohybu) ve 24., 28., 32. a 36. týdnu těhotenství
|
|
Diabetes mellitus typu 1
|
Fetální echokardiografie metodou aCMQ-Strin (automatická kvantifikace srdečního pohybu) ve 24., 28., 32. a 36. týdnu těhotenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve zkracování srdečních vláken během srdečního cyklu
Časové okno: Ve 24., 28., 32. a 36. týdnu těhotenství
|
Fetální echokardiografie metodou aCMQ-Strin (automatická kvantifikace srdečního pohybu)
|
Ve 24., 28., 32. a 36. týdnu těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elisa LLurba, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Van Mieghem T. Re: Descriptive analysis of different phenotypes of cardiac remodeling in fetal growth restriction. M. Rodriguez-Lopez, M. Cruz-Lemini, B. Valenzuela-Alcaraz, L. Garcia-Otero, M. Sitges, B. Bijnens, E. Gratacos and F. Crispi. Ultrasound Obstet Gynecol 2017; 50: 207-214. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Aug;50(2):154. doi: 10.1002/uog.17541. No abstract available.
- Crispi F, Gratacos E. Fetal cardiac function: technical considerations and potential research and clinical applications. Fetal Diagn Ther. 2012;32(1-2):47-64. doi: 10.1159/000338003. Epub 2012 May 17.
- Comas M, Crispi F, Cruz-Martinez R, Martinez JM, Figueras F, Gratacos E. Usefulness of myocardial tissue Doppler vs conventional echocardiography in the evaluation of cardiac dysfunction in early-onset intrauterine growth restriction. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jul;203(1):45.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.044. Epub 2010 May 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIBSP-CMQ-2017-99
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .