- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03536000
Evaluering af føtal hjertefunktion med aCMQ-Strain føtal (STRAIN) (STRAIN)
Evaluering af føtal hjertefunktion med aCMQ-STRAIN: Normalitetskurve og sammenligning med risikofaktorer for foster med hjertefejl
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
National unicentrisk observationsundersøgelse af opfølgende undersøgelse af en kohorte. Det er besluttet at gennemføre en undersøgelse af på hinanden følgende tilfælde, herunder alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne i løbet af undersøgelsen.
Indtil nu har der ikke været en nem og bekvem metode til at bestemme fosterets hjertefunktion. For nylig er en ny software (Automated Cardiac Motion Quantification aCMQ) blevet udviklet, og det ser ud til, at det muliggør en lettere analyse af denne.
Denne undersøgelse har til formål at analysere føtal hjertefunktion med Strain-metoden hos raske patienter og derefter sammenligne den med fostre med risikofaktorer for hjertedysfunktion.
I første omgang vil raske gravide patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, blive citeret, efter at have underskrevet det informerede samtykke, for at evaluere den normale føtale hjertefunktion og se, hvordan den ændres i de forskellige svangerskabsuger.
For at gøre dette vil en føtal ekkokardiografi blive udført af efterforskerne i uge 24, 28, 32 og 36 af graviditeten ved hjælp af aCMQ-Strain-metoden.
Når efterforskerne har etableret normalitetskurver, vil fostre med risikofaktorer for hjertedysfunktion hos kvinder, der accepterer at deltage i undersøgelsen, blive analyseret. Til dette formål vil der blive udført en føtal ekkokardiografi i uge 24, 28, 32 og 36 af svangerskabet ved hjælp af aCMQ-Strain-metoden.
Alle test vil blive udført i det samme studiecenter og vil blive udført af uafhængige spejdere. Dataene opnået i hver test vil blive indsamlet i en anonymiseret database til videre undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
De raske gravide kvinder, der kommer til vores hospital for at udføre den morfologiske ultralyd af 2. trimester, eller gravide kvinder med prægestationsdiabetes eller med en diagnose af intrauterin vækstbegrænsning og/eller præeklampsi vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Til dette vil deltagerinformationsarket i undersøgelsen blive leveret, og det informerede samtykke vil blive underskrevet.
De patienter, der ønsker at deltage i undersøgelsen, vil blive citeret for udførelse af en ekkokardiografi ved brug af aCMQ-Strain-metoden i uge 24, 28, 32 og 36 af svangerskabet.
Alle testene vil blive udført i det samme studiecenter og vil blive udført af uafhængige spejdere.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år
- Gravide kvinder > 20 ugers graviditet
- Forstå og accepter undersøgelsesprocedurerne og underskriv et informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke at kunne forstå arten af undersøgelsen og/eller de procedurer, der skal følges.
- Underskriver ikke informeret samtykke
- Under 18 år
- Ikke gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde kvinder
|
Føtal ekkokardiografi ved hjælp af aCMQ-Strain-metoden (Automated Cardiac Motion Quantification) ved 24, 28, 32 og 36 ugers svangerskab
|
|
Intrauterin vækstbegrænsning
|
Føtal ekkokardiografi ved hjælp af aCMQ-Strain-metoden (Automated Cardiac Motion Quantification) ved 24, 28, 32 og 36 ugers svangerskab
|
|
Præeklampsi
|
Føtal ekkokardiografi ved hjælp af aCMQ-Strain-metoden (Automated Cardiac Motion Quantification) ved 24, 28, 32 og 36 ugers svangerskab
|
|
Diabetes mellitus type 1
|
Føtal ekkokardiografi ved hjælp af aCMQ-Strain-metoden (Automated Cardiac Motion Quantification) ved 24, 28, 32 og 36 ugers svangerskab
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i afkortningen af hjertefibre under hjertecyklus
Tidsramme: Ved 24, 28, 32 og 36 ugers graviditet
|
Føtal ekkokardiografi ved hjælp af aCMQ-Strain-metoden (Automated Cardiac Motion Quantification)
|
Ved 24, 28, 32 og 36 ugers graviditet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elisa LLurba, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Van Mieghem T. Re: Descriptive analysis of different phenotypes of cardiac remodeling in fetal growth restriction. M. Rodriguez-Lopez, M. Cruz-Lemini, B. Valenzuela-Alcaraz, L. Garcia-Otero, M. Sitges, B. Bijnens, E. Gratacos and F. Crispi. Ultrasound Obstet Gynecol 2017; 50: 207-214. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Aug;50(2):154. doi: 10.1002/uog.17541. No abstract available.
- Crispi F, Gratacos E. Fetal cardiac function: technical considerations and potential research and clinical applications. Fetal Diagn Ther. 2012;32(1-2):47-64. doi: 10.1159/000338003. Epub 2012 May 17.
- Comas M, Crispi F, Cruz-Martinez R, Martinez JM, Figueras F, Gratacos E. Usefulness of myocardial tissue Doppler vs conventional echocardiography in the evaluation of cardiac dysfunction in early-onset intrauterine growth restriction. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jul;203(1):45.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.044. Epub 2010 May 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIBSP-CMQ-2017-99
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .