Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af føtal hjertefunktion med aCMQ-Strain føtal (STRAIN) (STRAIN)

Evaluering af føtal hjertefunktion med aCMQ-STRAIN: Normalitetskurve og sammenligning med risikofaktorer for foster med hjertefejl

At vurdere om aCQM-Strain ultralydsmetoden tillader en god analyse af fosterets hjertefunktion. Etabler normalitetsparametre og sammenlign dem med fostre med risikofaktorer for hjertedysfunktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

National unicentrisk observationsundersøgelse af opfølgende undersøgelse af en kohorte. Det er besluttet at gennemføre en undersøgelse af på hinanden følgende tilfælde, herunder alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne i løbet af undersøgelsen.

Indtil nu har der ikke været en nem og bekvem metode til at bestemme fosterets hjertefunktion. For nylig er en ny software (Automated Cardiac Motion Quantification aCMQ) blevet udviklet, og det ser ud til, at det muliggør en lettere analyse af denne.

Denne undersøgelse har til formål at analysere føtal hjertefunktion med Strain-metoden hos raske patienter og derefter sammenligne den med fostre med risikofaktorer for hjertedysfunktion.

I første omgang vil raske gravide patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, blive citeret, efter at have underskrevet det informerede samtykke, for at evaluere den normale føtale hjertefunktion og se, hvordan den ændres i de forskellige svangerskabsuger.

For at gøre dette vil en føtal ekkokardiografi blive udført af efterforskerne i uge 24, 28, 32 og 36 af graviditeten ved hjælp af aCMQ-Strain-metoden.

Når efterforskerne har etableret normalitetskurver, vil fostre med risikofaktorer for hjertedysfunktion hos kvinder, der accepterer at deltage i undersøgelsen, blive analyseret. Til dette formål vil der blive udført en føtal ekkokardiografi i uge 24, 28, 32 og 36 af svangerskabet ved hjælp af aCMQ-Strain-metoden.

Alle test vil blive udført i det samme studiecenter og vil blive udført af uafhængige spejdere. Dataene opnået i hver test vil blive indsamlet i en anonymiseret database til videre undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De raske gravide kvinder, der kommer til vores hospital for at udføre den morfologiske ultralyd af 2. trimester, eller gravide kvinder med prægestationsdiabetes eller med en diagnose af intrauterin vækstbegrænsning og/eller præeklampsi vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Til dette vil deltagerinformationsarket i undersøgelsen blive leveret, og det informerede samtykke vil blive underskrevet.

De patienter, der ønsker at deltage i undersøgelsen, vil blive citeret for udførelse af en ekkokardiografi ved brug af aCMQ-Strain-metoden i uge 24, 28, 32 og 36 af svangerskabet.

Alle testene vil blive udført i det samme studiecenter og vil blive udført af uafhængige spejdere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år
  • Gravide kvinder > 20 ugers graviditet
  • Forstå og accepter undersøgelsesprocedurerne og underskriv et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke at kunne forstå arten af ​​undersøgelsen og/eller de procedurer, der skal følges.
  • Underskriver ikke informeret samtykke
  • Under 18 år
  • Ikke gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde kvinder
  • 200 gravide
  • Over 18 år
  • Sund og rask
  • Med evnen til at forstå og underskrive det informerede samtykke
  • Med mulighed for at deltage i de etablerede kontroller
  • Føtal ekkokardiografi ved hjælp af aCMQ-Strain-metoden (Automated Cardiac Motion Quantification) ved 24, 28, 32 og 36 ugers svangerskab
Føtal ekkokardiografi ved hjælp af aCMQ-Strain-metoden (Automated Cardiac Motion Quantification) ved 24, 28, 32 og 36 ugers svangerskab
Intrauterin vækstbegrænsning
  • Gravid kvinde
  • Over 18 år
  • Intrauterin vækstrestriktion (IUGR): fostre med percentilvækst <p3 eller <p10 med vaskulær Doppler-ændring.
  • Med evnen til at forstå og underskrive det informerede samtykke
  • Med mulighed for at deltage i de etablerede kontroller
  • Føtal ekkokardiografi ved hjælp af aCMQ-Strain-metoden (Automated Cardiac Motion Quantification) ved 24, 28, 32 og 36 ugers svangerskab
Føtal ekkokardiografi ved hjælp af aCMQ-Strain-metoden (Automated Cardiac Motion Quantification) ved 24, 28, 32 og 36 ugers svangerskab
Præeklampsi
  • Gravid kvinde
  • Over 18 år
  • Præeklampsi: forhøjet blodtryk + Ratio Prot/Creatinin i urin> 30 mg/mmol kreatinin
  • Med evnen til at forstå og underskrive det informerede samtykke
  • Med mulighed for at deltage i de etablerede kontroller
  • Føtal ekkokardiografi ved hjælp af aCMQ-Strain-metoden (Automated Cardiac Motion Quantification) ved 24, 28, 32 og 36 ugers svangerskab
Føtal ekkokardiografi ved hjælp af aCMQ-Strain-metoden (Automated Cardiac Motion Quantification) ved 24, 28, 32 og 36 ugers svangerskab
Diabetes mellitus type 1
  • Gravid kvinde
  • Over 18 år
  • Diabetes mellitus type 1
  • Med evnen til at forstå og underskrive det informerede samtykke
  • Med mulighed for at deltage i de etablerede kontroller
  • Føtal ekkokardiografi ved hjælp af aCMQ-Strain-metoden (Automated Cardiac Motion Quantification) ved 24, 28, 32 og 36 ugers svangerskab
Føtal ekkokardiografi ved hjælp af aCMQ-Strain-metoden (Automated Cardiac Motion Quantification) ved 24, 28, 32 og 36 ugers svangerskab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i afkortningen af ​​hjertefibre under hjertecyklus
Tidsramme: Ved 24, 28, 32 og 36 ugers graviditet
Føtal ekkokardiografi ved hjælp af aCMQ-Strain-metoden (Automated Cardiac Motion Quantification)
Ved 24, 28, 32 og 36 ugers graviditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisa LLurba, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

28. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

11. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

11. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIBSP-CMQ-2017-99

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner