Ocena funkcji serca płodu za pomocą aCMQ-Strain Fetal (STRAIN) (STRAIN)
Ocena czynności serca płodu za pomocą aCMQ-STRAIN: krzywa normalności i porównanie z płodem z czynnikami ryzyka dysfunkcji serca
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krajowe, unicentryczne badanie obserwacyjne dotyczące obserwacji kohorty. Zdecydowano o przeprowadzeniu badania kolejnych przypadków obejmujących wszystkich pacjentów spełniających kryteria włączenia w czasie badania.
Do tej pory nie było łatwej i wygodnej metody określania funkcji serca płodu. Niedawno opracowano nowe oprogramowanie (Automated Cardiac Motion Quantification aCMQ), które wydaje się umożliwiać łatwiejszą analizę tego oprogramowania.
Celem pracy jest analiza czynności serca płodu metodą odkształcenia u zdrowych pacjentek, a następnie porównanie jej z płodami z czynnikami ryzyka dysfunkcji serca.
Wstępnie zdrowe pacjentki w ciąży, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, będą cytowane, po podpisaniu świadomej zgody, w celu oceny prawidłowej funkcji serca płodu i obserwowania, jak zmienia się ona w różnych tygodniach ciąży.
W tym celu badacze wykonają echokardiografię płodu w 24, 28, 32 i 36 tygodniu ciąży, stosując metodę aCMQ-Strain.
Po ustaleniu przez badaczy krzywych normalności, analizie poddane zostaną płody z czynnikami ryzyka dysfunkcji serca u kobiet, które wyrażą zgodę na udział w badaniu. W tym celu zostanie wykonane badanie echokardiograficzne płodu w 24, 28, 32 i 36 tygodniu ciąży metodą aCMQ-Strain.
Wszystkie testy będą przeprowadzane w tym samym ośrodku badawczym i będą przeprowadzane przez niezależnych skautów. Dane uzyskane w każdym teście będą gromadzone w anonimowej bazie danych do dalszych badań.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Do udziału w badaniu zostaną zaproszone zdrowe kobiety w ciąży, które zgłoszą się do naszego szpitala w celu wykonania USG morfologicznego II trymestru ciąży lub ciężarne z cukrzycą przedciążową lub z rozpoznaniem wewnątrzmacicznego zahamowania wzrostu i/lub stanu przedrzucawkowego. W tym celu zostanie dostarczona karta informacyjna uczestnika badania i podpisana zostanie świadoma zgoda.
Pacjentki, które zechcą wziąć udział w badaniu, zostaną skierowane na wykonanie badania echokardiograficznego metodą aCMQ-Strain w 24, 28, 32 i 36 tygodniu ciąży.
Wszystkie testy będą przeprowadzane w tym samym ośrodku badawczym i będą przeprowadzane przez niezależnych skautów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Kobiety w ciąży> 20 tydzień ciąży
- Zrozumieć i zaakceptować procedury badania oraz podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność zrozumienia charakteru badania i/lub procedur, których należy przestrzegać.
- Brak podpisania świadomej zgody
- Poniżej 18 roku życia
- Nie jest w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowe kobiety
|
Echokardiografia płodu metodą aCMQ-Strain (Automated Cardiac Motion Quantification) w 24, 28, 32 i 36 tygodniu ciąży
|
|
Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego
|
Echokardiografia płodu metodą aCMQ-Strain (Automated Cardiac Motion Quantification) w 24, 28, 32 i 36 tygodniu ciąży
|
|
Stan przedrzucawkowy
|
Echokardiografia płodu metodą aCMQ-Strain (Automated Cardiac Motion Quantification) w 24, 28, 32 i 36 tygodniu ciąży
|
|
Cukrzyca typu 1
|
Echokardiografia płodu metodą aCMQ-Strain (Automated Cardiac Motion Quantification) w 24, 28, 32 i 36 tygodniu ciąży
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w skracaniu włókien sercowych podczas cyklu pracy serca
Ramy czasowe: W 24, 28, 32 i 36 tygodniu ciąży
|
Echokardiografia płodu metodą aCMQ-Strain (Automated Cardiac Motion Quantification)
|
W 24, 28, 32 i 36 tygodniu ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Elisa LLurba, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Van Mieghem T. Re: Descriptive analysis of different phenotypes of cardiac remodeling in fetal growth restriction. M. Rodriguez-Lopez, M. Cruz-Lemini, B. Valenzuela-Alcaraz, L. Garcia-Otero, M. Sitges, B. Bijnens, E. Gratacos and F. Crispi. Ultrasound Obstet Gynecol 2017; 50: 207-214. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Aug;50(2):154. doi: 10.1002/uog.17541. No abstract available.
- Crispi F, Gratacos E. Fetal cardiac function: technical considerations and potential research and clinical applications. Fetal Diagn Ther. 2012;32(1-2):47-64. doi: 10.1159/000338003. Epub 2012 May 17.
- Comas M, Crispi F, Cruz-Martinez R, Martinez JM, Figueras F, Gratacos E. Usefulness of myocardial tissue Doppler vs conventional echocardiography in the evaluation of cardiac dysfunction in early-onset intrauterine growth restriction. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jul;203(1):45.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.044. Epub 2010 May 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIBSP-CMQ-2017-99
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .