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Avaliação da função cardíaca fetal com aCMQ-Strain Fetal (STRAIN) (STRAIN)

Avaliação da Função Cardíaca Fetal com aCMQ-STRAIN: Curva de Normalidade e Comparação com Feto com Fatores de Risco para Disfunção Cardíaca

Avaliar se o método ultrassonográfico aCQM-Strain permite uma boa análise da função cardíaca fetal. Estabelecer parâmetros de normalidade e compará-los com fetos com fatores de risco para disfunção cardíaca.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudo observacional unicêntrico nacional de estudo de acompanhamento de uma coorte. Decidiu-se realizar um estudo de casos consecutivos, incluindo todos os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão durante o período do estudo.

Até agora, não havia um método fácil e conveniente para determinar a função cardíaca fetal. Recentemente foi desenvolvido um novo Software (Automated Cardiac Motion Quantification aCMQ) que parece permitir uma análise mais fácil deste.

Este estudo tem como objetivo analisar a função cardíaca fetal pelo método Strain em pacientes saudáveis ​​e, posteriormente, compará-la com fetos com fatores de risco para disfunção cardíaca.

Inicialmente, serão citadas gestantes saudáveis ​​que concordarem em participar do estudo, após assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, a fim de avaliar a função cardíaca fetal normal e verificar como ela se modifica nas diferentes semanas de gestação.

Para isso, uma ecocardiografia fetal será realizada pelos investigadores nas semanas 24, 28, 32 e 36 de gravidez, usando o método aCMQ-Strain.

Uma vez estabelecidas as curvas de normalidade pelos investigadores, serão analisados ​​os fetos com fatores de risco para disfunção cardíaca das mulheres que concordarem em participar do estudo. Para tanto, será realizada ecocardiografia fetal nas semanas 24, 28, 32 e 36 de gestação, utilizando o método aCMQ-Strain.

Todos os testes serão realizados no mesmo centro de estudos e serão realizados por olheiros independentes. Os dados obtidos em cada teste serão coletados em um banco de dados anônimo para estudo posterior.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão convidadas a participar do estudo aquelas gestantes saudáveis ​​que vierem ao nosso hospital para realização da ultrassonografia morfológica do 2º trimestre, ou gestantes com diabetes pré-gestacional, ou com diagnóstico de restrição de crescimento intrauterino e/ou pré-eclâmpsia. Para isso, será fornecida a Ficha de Informações do Participante do estudo e assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

As pacientes que desejarem participar do estudo serão convocadas para a realização de ecocardiograma pelo método aCMQ-Strain na 24ª, 28ª, 32ª e 36ª semanas de gestação.

Todas as provas serão realizadas no mesmo centro de estudos e serão realizadas por olheiros independentes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Mulheres grávidas > 20 semanas de gestação
  • Entenda e aceite os procedimentos do estudo e assine um consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Não ser capaz de entender a natureza do estudo e/ou os procedimentos a serem seguidos.
  • Não assinar o consentimento informado
  • Menores de 18 anos
  • Não grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres saudáveis
  • 200 mulheres grávidas
  • acima de 18 anos
  • Saudável
  • Com a capacidade de compreender e assinar o Consentimento Livre e Esclarecido
  • Com capacidade para atender aos controles estabelecidos
  • Ecocardiografia fetal pelo método aCMQ-Strain (Automated Cardiac Motion Quantification) às 24, 28, 32 e 36 semanas de gestação
Ecocardiografia fetal pelo método aCMQ-Strain (Automated Cardiac Motion Quantification) às 24, 28, 32 e 36 semanas de gestação
Restrição de crescimento intrauterino
  • mulheres grávidas
  • acima de 18 anos
  • Restrição de Crescimento Intrauterino (CIUR): fetos com percentil de crescimento <p3 ou <p10 com alteração do Doppler vascular.
  • Com a capacidade de compreender e assinar o Consentimento Livre e Esclarecido
  • Com capacidade para atender aos controles estabelecidos
  • Ecocardiografia fetal pelo método aCMQ-Strain (Automated Cardiac Motion Quantification) às 24, 28, 32 e 36 semanas de gestação
Ecocardiografia fetal pelo método aCMQ-Strain (Automated Cardiac Motion Quantification) às 24, 28, 32 e 36 semanas de gestação
Pré-eclâmpsia
  • mulheres grávidas
  • acima de 18 anos
  • Pré-eclâmpsia: pressão arterial elevada + Ratio Prot/Creatinina na urina> 30 mg/mmol de creatinina
  • Com a capacidade de compreender e assinar o Consentimento Livre e Esclarecido
  • Com capacidade para atender aos controles estabelecidos
  • Ecocardiografia fetal pelo método aCMQ-Strain (Automated Cardiac Motion Quantification) às 24, 28, 32 e 36 semanas de gestação
Ecocardiografia fetal pelo método aCMQ-Strain (Automated Cardiac Motion Quantification) às 24, 28, 32 e 36 semanas de gestação
Diabetes Mellitus tipo 1
  • mulheres grávidas
  • acima de 18 anos
  • Diabetes mellitus tipo 1
  • Com a capacidade de compreender e assinar o Consentimento Livre e Esclarecido
  • Com capacidade para atender aos controles estabelecidos
  • Ecocardiografia fetal pelo método aCMQ-Strain (Automated Cardiac Motion Quantification) às 24, 28, 32 e 36 semanas de gestação
Ecocardiografia fetal pelo método aCMQ-Strain (Automated Cardiac Motion Quantification) às 24, 28, 32 e 36 semanas de gestação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no encurtamento das fibras cardíacas durante o ciclo cardíaco
Prazo: Às 24, 28, 32 e 36 semanas de gestação
Ecocardiografia fetal usando o método aCMQ-Strain (Automated Cardiac Motion Quantification)
Às 24, 28, 32 e 36 semanas de gestação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Elisa LLurba, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

28 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

11 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

11 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IIBSP-CMQ-2017-99

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Distúrbio Cardíaco Fetal

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