- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03536000
Avaliação da função cardíaca fetal com aCMQ-Strain Fetal (STRAIN) (STRAIN)
Avaliação da Função Cardíaca Fetal com aCMQ-STRAIN: Curva de Normalidade e Comparação com Feto com Fatores de Risco para Disfunção Cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo observacional unicêntrico nacional de estudo de acompanhamento de uma coorte. Decidiu-se realizar um estudo de casos consecutivos, incluindo todos os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão durante o período do estudo.
Até agora, não havia um método fácil e conveniente para determinar a função cardíaca fetal. Recentemente foi desenvolvido um novo Software (Automated Cardiac Motion Quantification aCMQ) que parece permitir uma análise mais fácil deste.
Este estudo tem como objetivo analisar a função cardíaca fetal pelo método Strain em pacientes saudáveis e, posteriormente, compará-la com fetos com fatores de risco para disfunção cardíaca.
Inicialmente, serão citadas gestantes saudáveis que concordarem em participar do estudo, após assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, a fim de avaliar a função cardíaca fetal normal e verificar como ela se modifica nas diferentes semanas de gestação.
Para isso, uma ecocardiografia fetal será realizada pelos investigadores nas semanas 24, 28, 32 e 36 de gravidez, usando o método aCMQ-Strain.
Uma vez estabelecidas as curvas de normalidade pelos investigadores, serão analisados os fetos com fatores de risco para disfunção cardíaca das mulheres que concordarem em participar do estudo. Para tanto, será realizada ecocardiografia fetal nas semanas 24, 28, 32 e 36 de gestação, utilizando o método aCMQ-Strain.
Todos os testes serão realizados no mesmo centro de estudos e serão realizados por olheiros independentes. Os dados obtidos em cada teste serão coletados em um banco de dados anônimo para estudo posterior.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Serão convidadas a participar do estudo aquelas gestantes saudáveis que vierem ao nosso hospital para realização da ultrassonografia morfológica do 2º trimestre, ou gestantes com diabetes pré-gestacional, ou com diagnóstico de restrição de crescimento intrauterino e/ou pré-eclâmpsia. Para isso, será fornecida a Ficha de Informações do Participante do estudo e assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
As pacientes que desejarem participar do estudo serão convocadas para a realização de ecocardiograma pelo método aCMQ-Strain na 24ª, 28ª, 32ª e 36ª semanas de gestação.
Todas as provas serão realizadas no mesmo centro de estudos e serão realizadas por olheiros independentes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Mulheres grávidas > 20 semanas de gestação
- Entenda e aceite os procedimentos do estudo e assine um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Não ser capaz de entender a natureza do estudo e/ou os procedimentos a serem seguidos.
- Não assinar o consentimento informado
- Menores de 18 anos
- Não grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Mulheres saudáveis
|
Ecocardiografia fetal pelo método aCMQ-Strain (Automated Cardiac Motion Quantification) às 24, 28, 32 e 36 semanas de gestação
|
Restrição de crescimento intrauterino
|
Ecocardiografia fetal pelo método aCMQ-Strain (Automated Cardiac Motion Quantification) às 24, 28, 32 e 36 semanas de gestação
|
Pré-eclâmpsia
|
Ecocardiografia fetal pelo método aCMQ-Strain (Automated Cardiac Motion Quantification) às 24, 28, 32 e 36 semanas de gestação
|
Diabetes Mellitus tipo 1
|
Ecocardiografia fetal pelo método aCMQ-Strain (Automated Cardiac Motion Quantification) às 24, 28, 32 e 36 semanas de gestação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações no encurtamento das fibras cardíacas durante o ciclo cardíaco
Prazo: Às 24, 28, 32 e 36 semanas de gestação
|
Ecocardiografia fetal usando o método aCMQ-Strain (Automated Cardiac Motion Quantification)
|
Às 24, 28, 32 e 36 semanas de gestação
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Elisa LLurba, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Van Mieghem T. Re: Descriptive analysis of different phenotypes of cardiac remodeling in fetal growth restriction. M. Rodriguez-Lopez, M. Cruz-Lemini, B. Valenzuela-Alcaraz, L. Garcia-Otero, M. Sitges, B. Bijnens, E. Gratacos and F. Crispi. Ultrasound Obstet Gynecol 2017; 50: 207-214. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Aug;50(2):154. doi: 10.1002/uog.17541. No abstract available.
- Crispi F, Gratacos E. Fetal cardiac function: technical considerations and potential research and clinical applications. Fetal Diagn Ther. 2012;32(1-2):47-64. doi: 10.1159/000338003. Epub 2012 May 17.
- Comas M, Crispi F, Cruz-Martinez R, Martinez JM, Figueras F, Gratacos E. Usefulness of myocardial tissue Doppler vs conventional echocardiography in the evaluation of cardiac dysfunction in early-onset intrauterine growth restriction. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jul;203(1):45.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.044. Epub 2010 May 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIBSP-CMQ-2017-99
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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