Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der fetalen Herzfunktion mit aCMQ-Strain Fetal (STRAIN) (STRAIN)

23. Mai 2018 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Bewertung der fetalen Herzfunktion mit aCMQ-STRAIN: Normalitätskurve und Vergleich mit Risikofaktoren für Fetus mit Herzinsuffizienz

Beurteilung, ob die aCQM-Strain-Ultraschallmethode eine gute Analyse der fetalen Herzfunktion ermöglicht. Stellen Sie Normalitätsparameter auf und vergleichen Sie sie mit Föten mit Risikofaktoren für Herzfunktionsstörungen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nationale unizentrische Beobachtungsstudie zur Folgestudie einer Kohorte. Es wurde beschlossen, eine Studie mit aufeinanderfolgenden Fällen durchzuführen, einschließlich aller Patienten, die während der Studienzeit die Einschlusskriterien erfüllen.

Bisher gab es keine einfache und bequeme Methode zur Bestimmung der fetalen Herzfunktion. Kürzlich wurde eine neue Software (Automated Cardiac Motion Quantification aCMQ) entwickelt, die anscheinend eine einfachere Analyse dieser ermöglicht.

Diese Studie zielt darauf ab, die fetale Herzfunktion mit der Strain-Methode bei gesunden Patienten zu analysieren und sie dann mit Föten mit Risikofaktoren für Herzfunktionsstörungen zu vergleichen.

Zunächst werden gesunde schwangere Patientinnen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung zitiert, um die normale fetale Herzfunktion zu bewerten und zu sehen, wie sie sich in den verschiedenen Schwangerschaftswochen verändert.

Dazu wird von den Untersuchern in der 24., 28., 32. und 36. Schwangerschaftswoche eine fetale Echokardiographie mit der aCMQ-Strain-Methode durchgeführt.

Sobald die Forscher Normalitätskurven erstellt haben, werden Föten mit Risikofaktoren für Herzfunktionsstörungen von Frauen analysiert, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen. Dazu wird eine fetale Echokardiographie in der 24., 28., 32. und 36. Schwangerschaftswoche mit der aCMQ-Strain-Methode durchgeführt.

Alle Tests werden im selben Studienzentrum durchgeführt und von unabhängigen Scouts durchgeführt. Die in jedem Test erhaltenen Daten werden zur weiteren Untersuchung in einer anonymisierten Datenbank gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde schwangere Frauen, die in unser Krankenhaus kommen, um den morphologischen Ultraschall des 2. Trimesters durchzuführen, oder schwangere Frauen mit Prägestationsdiabetes oder mit der Diagnose einer intrauterinen Wachstumsbeschränkung und / oder Präeklampsie werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Dazu wird das Teilnehmerinformationsblatt in der Studie bereitgestellt und die Einwilligungserklärung unterzeichnet.

Diejenigen Patientinnen, die an der Studie teilnehmen möchten, werden zur Durchführung einer Echokardiographie mit der aCMQ-Strain-Methode in der 24., 28., 32. und 36. Schwangerschaftswoche zitiert.

Alle Tests werden im selben Studienzentrum durchgeführt und von unabhängigen Scouts durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre
  • Schwangere > 20. Schwangerschaftswoche
  • Verstehen und akzeptieren Sie die Studienverfahren und unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage zu sein, die Art der Studie und / oder die zu befolgenden Verfahren zu verstehen.
  • Einverständniserklärung nicht unterschreiben
  • Unter 18 Jahren
  • Nicht schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Frauen
  • 200 Schwangere
  • Über 18 Jahre
  • Gesund
  • Mit der Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Mit der Möglichkeit, an den etablierten Kontrollen teilzunehmen
  • Fetale Echokardiographie mit der aCMQ-Strain-Methode (Automated Cardiac Motion Quantification) in der 24., 28., 32. und 36. Schwangerschaftswoche
Diagnosetest: Fetale Echokardiographie nach der aCMQ-Strain-Methode
Fetale Echokardiographie mit der aCMQ-Strain-Methode (Automated Cardiac Motion Quantification) in der 24., 28., 32. und 36. Schwangerschaftswoche
Intrauterine Wachstumsbeschränkung
  • Schwangere Frau
  • Über 18 Jahre
  • Intrauterine Wachstumsbeschränkung (IUGR): Feten mit perzentilem Wachstum <p3 oder <p10 mit vaskulärer Doppler-Veränderung.
  • Mit der Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Mit der Möglichkeit, an den etablierten Kontrollen teilzunehmen
  • Fetale Echokardiographie mit der aCMQ-Strain-Methode (Automated Cardiac Motion Quantification) in der 24., 28., 32. und 36. Schwangerschaftswoche
Diagnosetest: Fetale Echokardiographie nach der aCMQ-Strain-Methode
Fetale Echokardiographie mit der aCMQ-Strain-Methode (Automated Cardiac Motion Quantification) in der 24., 28., 32. und 36. Schwangerschaftswoche
Präeklampsie
  • Schwangere Frau
  • Über 18 Jahre
  • Präeklampsie: erhöhter Blutdruck + Ratio Prot/Creatinin im Urin > 30 mg/mmol Creatinin
  • Mit der Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Mit der Möglichkeit, an den etablierten Kontrollen teilzunehmen
  • Fetale Echokardiographie mit der aCMQ-Strain-Methode (Automated Cardiac Motion Quantification) in der 24., 28., 32. und 36. Schwangerschaftswoche
Diagnosetest: Fetale Echokardiographie nach der aCMQ-Strain-Methode
Fetale Echokardiographie mit der aCMQ-Strain-Methode (Automated Cardiac Motion Quantification) in der 24., 28., 32. und 36. Schwangerschaftswoche
Diabetes Mellitus Typ 1
  • Schwangere Frau
  • Über 18 Jahre
  • Diabetes mellitus Typ1
  • Mit der Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Mit der Möglichkeit, an den etablierten Kontrollen teilzunehmen
  • Fetale Echokardiographie mit der aCMQ-Strain-Methode (Automated Cardiac Motion Quantification) in der 24., 28., 32. und 36. Schwangerschaftswoche
Diagnosetest: Fetale Echokardiographie nach der aCMQ-Strain-Methode
Fetale Echokardiographie mit der aCMQ-Strain-Methode (Automated Cardiac Motion Quantification) in der 24., 28., 32. und 36. Schwangerschaftswoche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Verkürzung der Herzfasern während des Herzzyklus
Zeitfenster: In der 24., 28., 32. und 36. Schwangerschaftswoche
Fetale Echokardiographie mit der aCMQ-Strain-Methode (Automated Cardiac Motion Quantification)
In der 24., 28., 32. und 36. Schwangerschaftswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisa LLurba, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

28. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

11. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

11. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIBSP-CMQ-2017-99

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren