Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost GnRH analogu Triptorelin pro snížení rezervoáru HIV-1 u pacientů infikovaných HIV-1 léčených ART

12. ledna 2021 aktualizováno: Immune System Regulation AB

Prospektivní, randomizovaná, otevřená studie o účinnosti a bezpečnosti GnRH analogu triptorelinu pro snížení rezervoáru HIV-1 u pacientů infikovaných HIV-1 léčených ART

Otevřená, randomizovaná, paralelní studie fáze IIa. 52 pacientů infikovaných HIV-1 bude randomizováno (v poměru 1:1) buď do aktivní skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Aktivní skupina bude dostávat GnRH analog triptorelinu depot měsíčně na začátku, týden 4 a týden 8. Pacienti v aktivní skupině a v kontrolní skupině budou během studie pokračovat v trojkombinační antiretrovirové terapii (ART) beze změn; pokud neexistuje důvod pro změnu z lékařského hlediska. Aby se předešlo negativním účinkům nízké hladiny testosteronu, bude pacientům v aktivní skupině nabídnuta jedna intramuskulární depotní injekce testosteronu přibližně 7 dní po léčbě triptorelinem. Toto depotní podání udrží sérový testosteron na normální úrovni až do další dávky triptorelinu. To se bude opakovat, když je triptorelin podáván ve 4. a 8. týdnu. Celková doba studia je 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10439
        • Nábor
        • Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg
        • Kontakt:
      • Munich, Německo, 80335
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 416 50
      • Stockholm, Švédsko, 118 83
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Nábor
        • Karolinska University Hospital Huddinge
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské pohlaví
  2. 18 až 65 let včetně, v době udělení informovaného souhlasu
  3. Schopnost a ochota dát písemný nebo ústně ověřený informovaný souhlas
  4. Infekce HIV-1 zdokumentovaná testem na protilátky HIV
  5. Počet CD4+ buněk >300 buněk/μl při screeningu
  6. Celková hladina HIV-1 DNA mezi 100 až 5000 kopiemi/milion PBMC, měřeno pomocí PCR v reálném čase během 4 měsíců před screeningem
  7. Plazmatická hladina HIV-1 RNA <50 kopií/ml za poslední rok (povolen jeden skok; skok definovaný jako HIV RNA mezi 50-150 kopiemi/ml) včetně hladiny HIV-1 RNA v plazmě <50 kopií/ml při screeningu
  8. Na trojkombinaci ART (dva nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) + jeden inhibitor integrázy nebo inhibitor proteázy nebo jeden non-NRTI (NNRTI)) po dobu minimálně 36 měsíců (posouzeno při screeningu)
  9. V současné době na kontinuální trojkombinaci ART, jak je specifikováno výše (tj. žádné změny v medikaci) za poslední 4 měsíce před screeningem

Kritéria vyloučení:

  1. Selhání léčby při trojité ART
  2. Nadir počet CD4+ < 200 buněk/μl
  3. Anamnéza jakéhokoli imunodeficitního onemocnění nebo stavu jiného než HIV, chronického klinicky významného onemocnění nebo autoimunitního onemocnění
  4. Známý pozitivní výsledek screeningu na hepatitidu B (pozitivní povrchový antigen nebo detekovatelné hladiny HBV DNA v krvi) nebo hepatitidu C (pozitivní HCV RNA). Pacient léčený na HCV a hodnocený jako vyléčený ošetřujícím lékařem je způsobilý pro studii
  5. Závažná pokračující infekce
  6. Abnormální jaterní biochemické testy > 2 x horní hranice normy (ULN) aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT) nebo alkalické fosfatázy (ALP)
  7. Hladiny celkového testosteronu, LH nebo FSH při screeningu byly zkoušejícím hodnoceny jako klinicky abnormální
  8. Současná léčba testosteronem
  9. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění ledvin stanoveného zkoušejícím nebo eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 při screeningu. (Pacienti na dolutegraviru s eGFR <60 mohou být pro zařazení do studie ověřeni analýzou cystatinu C, kterou by pak zkoušející měl hodnotit jako normální, aby byl pacient způsobilý)
  10. Diabetes mellitus nebo glykémie nalačno >7,0 mmol/l při screeningu
  11. Nesnášenlivost nebo kontraindikace injekčního triptorelinu
  12. Životní funkce, fyzikální vyšetření nebo laboratorní výsledky, které vykazují známky akutního onemocnění
  13. Známá anamnéza středně těžké nebo těžké deprese (viz definice v MKN-10) během posledních 5 let
  14. Jakékoli vrozené nebo získané prodloužení QTc intervalu a užívání jakýchkoli léků, u kterých bylo prokázáno prodloužení QTc intervalu (normální QTc interval definovaný jako <450 msec)
  15. Zapojení do jakékoli jiné lékové studie během 30 dnů před vstupem do této studie
  16. Zvýšená hodnota PSA (Prostatický specifický antigen), která je ošetřujícím lékařem hodnocena jako abnormální
  17. Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil schopnost pacienta účastnit se studie
  18. Zkoušející se domnívá, že je nepravděpodobné, že by pacient dodržel postupy studie, omezení a požadavky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
EXPERIMENTÁLNÍ: Triptorelin (analog GnRH)
Lék: Triptorelin acetát depot
3,75 mg triptorelinu depot (injekce měsíčně). celkem 3 dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 12. týdne v celkových hladinách HIV-1 DNA v CD4+ buňkách v aktivní skupině ve srovnání s průměrnou změnou v kontrolní skupině.
Časové okno: Výchozí stav do časového bodu 12 týdnů
Výchozí stav do časového bodu 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna exprese HLA třídy 1 od výchozí hodnoty do týdne 12 v aktivní skupině ve srovnání s průměrnou změnou v kontrolní skupině
Časové okno: Výchozí stav do časového bodu 12 týdnů
Výchozí stav do časového bodu 12 týdnů
Průměrná změna v počtu CD4+ T-buněk od výchozí hodnoty do týdne 12 v aktivní skupině ve srovnání s průměrnou změnou v kontrolní skupině.
Časové okno: Výchozí stav do časového bodu 12 týdnů
Výchozí stav do časového bodu 12 týdnů
Průměrná změna v počtu CD8+ T-buněk od výchozího stavu do týdne 12 v aktivní skupině ve srovnání s průměrnou změnou v kontrolní skupině.
Časové okno: Výchozí stav do časového bodu 12 týdnů
Výchozí stav do časového bodu 12 týdnů
Počet nežádoucích účinků v aktivní skupině ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: Výchozí stav do časového bodu 12 týdnů
Nežádoucí účinky budou prezentovány v lékařském slovníku pro regulační činnosti MedDRA) preferovaným termínem (PT) a systémovou orgánovou třídou (SOC).
Výchozí stav do časového bodu 12 týdnů
Počet a procento pacientů hlásících jakékoli nežádoucí účinky v aktivní skupině ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: Výchozí stav do časového bodu 12 týdnů
Počet a procento pacientů hlásících jakoukoli nežádoucí příhodu bude prezentováno MedDRA PT a SOC.
Výchozí stav do časového bodu 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Immune System Regulation AB

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ola Winqvist, MD, PhD, ISR AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. září 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISR-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit