Eficácia e segurança do análogo de GnRH triptorrelina para redução do reservatório de HIV-1 em pacientes infectados por HIV-1 tratados com ART

Critério de inclusão:

1. Sexo masculino
2. 18 a 65 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento informado
3. Capacidade e vontade de dar um consentimento informado por escrito ou testemunhado oralmente
4. Infecção pelo HIV-1 documentada pelo teste de anticorpos do HIV
5. Contagem de células CD4+ >300 células/μL na triagem
6. Nível total de DNA de HIV-1 entre 100 a 5.000 cópias/milhão de PBMC, conforme medido por PCR em tempo real dentro de 4 meses antes da triagem
7. Nível de RNA do HIV-1 no plasma <50 cópias/mL no último ano (um blip permitido; blip definido como RNA do HIV entre 50-150 cópias/mL), incluindo um nível de RNA do HIV-1 no plasma <50 cópias/mL na triagem
8. Em TAR de combinação tripla (dois inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa (NRTI) + um inibidor da integrase ou inibidor da protease ou um não NRTI (NNRTI)) por no mínimo 36 meses (avaliado na triagem)
9. Atualmente em ART de combinação tripla contínua, conforme especificado acima (ou seja, sem alterações na medicação) nos últimos 4 meses antes da triagem

Critério de exclusão:

1. Falha do tratamento durante a TARV tripla
2. Nadir contagem de CD4+ < 200 células/μL
3. Histórico de qualquer doença ou condição de imunodeficiência que não seja HIV, doença crônica clinicamente significativa ou doença autoimune
4. Resultado positivo conhecido da triagem para hepatite B (antígeno de superfície positivo ou níveis de HBV DNA detectáveis ​​no sangue) ou hepatite C (HCV RNA positivo). O paciente tratado para HCV e avaliado como curado pelo médico assistente é elegível para o estudo
5. Infecção grave em curso
6. Testes bioquímicos hepáticos anormais > 2 x limite superior do normal (LSN) de aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ou fosfatase alcalina (ALP)
7. Níveis totais de testosterona, LH ou FSH na triagem avaliados como clinicamente anormais pelo investigador
8. Tratamento atual com testosterona
9. História de qualquer doença renal clinicamente significativa conforme determinado pelo investigador ou eGFR < 60 mL/min/1,73 m2 na triagem. (Pacientes em dolutegravir com eGFR <60 podem ser verificados para inclusão no estudo por análise de cistatina C, que deve então ser avaliada como normal pelo investigador para que o paciente seja elegível)
10. Diabetes mellitus ou glicemia plasmática em jejum >7,0 mmol/L na triagem
11. Intolerância ou contraindicação à triptorrelina injetável
12. Sinais vitais, exame físico ou resultados de laboratório que exibem evidências de doença aguda
13. História conhecida de depressão moderada ou grave (ver definições na CID-10) nos últimos 5 anos
14. Qualquer prolongamento congênito ou adquirido do intervalo QTc e uso de quaisquer medicamentos que comprovadamente prolonguem o intervalo QTc (intervalo QTc normal definido como <450 mseg)
15. Envolvimento em qualquer outro estudo de drogas dentro de 30 dias antes desta entrada no estudo
16. Um valor aumentado de PSA (Antígeno Prostático Específico) que é avaliado como anormal pelo médico assistente
17. Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, comprometa a capacidade do paciente de participar do estudo
18. O investigador considera improvável que o paciente cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.