Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo analogu GnRH tryptoreliny w zmniejszaniu rezerwy HIV-1 u pacjentów zakażonych HIV-1 leczonych metodą ART

12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Immune System Regulation AB

Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa tryptoreliny będącej analogiem GnRH w redukcji rezerwuaru HIV-1 u pacjentów zakażonych HIV-1 leczonych metodą ART

Otwarte, randomizowane, równoległe badanie fazy IIa. 52 pacjentów zakażonych HIV-1 zostanie losowo przydzielonych (w stosunku 1:1) do grupy aktywnej lub grupy kontrolnej. Grupa aktywna będzie otrzymywać depot analogu GnRH tryptoreliny co miesiąc na początku badania, w 4. i 8. tygodniu. Pacjenci w grupie aktywnej iw grupie kontrolnej będą kontynuować potrójną skojarzoną terapię przeciwretrowirusową (ART) podczas badania bez zmian; chyba że istnieje uzasadnienie zmiany ze względów medycznych. W celu zapobieżenia negatywnym skutkom niskiego poziomu testosteronu, pacjentom z grupy aktywnej zostanie zaproponowana pojedyncza iniekcja domięśniowa depot testosteronu po około 7 dniach od leczenia tryptoreliną. To podanie typu depot utrzyma poziom testosteronu w surowicy na normalnym poziomie do czasu podania następnej dawki tryptoreliny. Zostanie to powtórzone po podaniu tryptoreliny w 4. i 8. tygodniu. Całkowity okres badania wynosi 24 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10439
        • Rekrutacyjny
        • Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg
        • Kontakt:
      • Munich, Niemcy, 80335
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 416 50
        • Rekrutacyjny
        • Östra sjukhuset
        • Kontakt:
      • Stockholm, Szwecja, 118 83
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska University Hospital Huddinge
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Męska płeć
  2. od 18 do 65 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody
  3. Zdolność i gotowość do udzielenia pisemnej lub ustnej świadomej zgody
  4. Zakażenie HIV-1 udokumentowane testem na przeciwciała HIV
  5. Liczba komórek CD4+ >300 komórek/μl podczas badania przesiewowego
  6. Całkowity poziom DNA HIV-1 między 100 a 5000 kopii/milion PBMC, mierzony metodą PCR w czasie rzeczywistym w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  7. Poziom RNA HIV-1 w osoczu <50 kopii/ml w ciągu ostatniego roku (dozwolony jeden impuls; impuls zdefiniowany jako HIV RNA między 50-150 kopii/ml), w tym poziom RNA HIV-1 w osoczu <50 kopii/ml podczas badania przesiewowego
  8. Na potrójnej kombinacji ART (dwa nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI) + jeden inhibitor integrazy lub inhibitor proteazy lub jeden nie-NRTI (NNRTI)) przez co najmniej 36 miesięcy (ocenione podczas badania przesiewowego)
  9. Obecnie na ciągłej potrójnej kombinacji ART, jak określono powyżej (tj. brak zmian w lekach) w ciągu ostatnich 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  1. Niepowodzenie leczenia podczas potrójnej terapii ART
  2. Nadir liczba CD4+ < 200 komórek/μl
  3. Historia jakiejkolwiek choroby niedoboru odporności lub stanu innego niż HIV, przewlekła klinicznie istotna choroba lub choroba autoimmunologiczna
  4. Znany pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (dodatni antygen powierzchniowy lub wykrywalny poziom HBV DNA we krwi) lub wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV RNA dodatni). Do badania kwalifikuje się pacjenta leczonego z powodu HCV i ocenionego jako wyleczony przez lekarza prowadzącego
  5. Trwająca poważna infekcja
  6. Nieprawidłowe wyniki badań biochemicznych wątroby > 2 x górna granica normy (GGN) aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT) lub fosfatazy alkalicznej (ALP)
  7. Całkowity poziom testosteronu, LH lub FSH podczas badania przesiewowego oceniony przez badacza jako nieprawidłowy klinicznie
  8. Obecne leczenie testosteronem
  9. Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby nerek, określona przez Badacza lub eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 podczas seansu. (Pacjenci leczeni dolutegrawirem z eGFR<60 mogą zostać zweryfikowani pod kątem włączenia do badania poprzez analizę cystatyny C, którą badacz powinien następnie ocenić jako prawidłową, aby pacjent kwalifikował się)
  10. Cukrzyca lub stężenie glukozy w osoczu na czczo >7,0 mmol/l podczas badania przesiewowego
  11. Nietolerancja lub przeciwwskazania do wstrzykiwań tryptoreliny
  12. Objawy życiowe, badanie fizykalne lub wyniki badań laboratoryjnych wykazujące objawy ostrej choroby
  13. Znana historia umiarkowanej lub ciężkiej depresji (patrz definicje w ICD-10) w ciągu ostatnich 5 lat
  14. Każde wrodzone lub nabyte wydłużenie odstępu QTc oraz stosowanie jakichkolwiek leków, o których udowodniono, że wydłużają odstęp QTc (normalny odstęp QTc zdefiniowany jako <450 ms)
  15. Zaangażowanie w jakiekolwiek inne badanie leku w ciągu 30 dni przed wejściem do tego badania
  16. Zwiększona wartość PSA (antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego), która została oceniona przez lekarza prowadzącego jako nieprawidłowa
  17. Dowolny stan chorobowy, który w opinii badacza może zagrozić zdolności pacjenta do udziału w badaniu
  18. Badacz uważa, że ​​jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
EKSPERYMENTALNY: Tryptorelina (analog GnRH)
Lek: Depot octanu tryptoreliny
3,75 mg tryptoreliny depot (comiesięczne wstrzyknięcia). Łącznie 3 dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 całkowitego poziomu DNA HIV-1 w komórkach CD4+ w grupie aktywnej w porównaniu ze średnią zmianą w grupie kontrolnej.
Ramy czasowe: Linia bazowa do punktu czasowego 12 tygodni
Linia bazowa do punktu czasowego 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana ekspresji HLA klasy 1 od wartości początkowej do tygodnia 12 w grupie aktywnej w porównaniu ze średnią zmianą w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Linia bazowa do punktu czasowego 12 tygodni
Linia bazowa do punktu czasowego 12 tygodni
Średnia zmiana liczby limfocytów T CD4+ od wartości początkowej do tygodnia 12 w grupie aktywnej w porównaniu ze średnią zmianą w grupie kontrolnej.
Ramy czasowe: Linia bazowa do punktu czasowego 12 tygodni
Linia bazowa do punktu czasowego 12 tygodni
Średnia zmiana liczby limfocytów T CD8+ od wartości początkowej do tygodnia 12 w grupie aktywnej w porównaniu ze średnią zmianą w grupie kontrolnej.
Ramy czasowe: Linia bazowa do punktu czasowego 12 tygodni
Linia bazowa do punktu czasowego 12 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych w grupie aktywnej w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Linia bazowa do punktu czasowego 12 tygodni
Zdarzenia niepożądane zostaną przedstawione w Słowniku Medycznym dla Działań Regulacyjnych MedDRA) preferowanym terminem (PT) i klasyfikacją układów i narządów (SOC).
Linia bazowa do punktu czasowego 12 tygodni
Liczba i odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zdarzenia niepożądane w grupie aktywnej w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Linia bazowa do punktu czasowego 12 tygodni
Liczba i odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zdarzenie niepożądane zostaną przedstawione przez MedDRA PT i SOC.
Linia bazowa do punktu czasowego 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Immune System Regulation AB

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ola Winqvist, MD, PhD, ISR AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 września 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISR-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie HIV-1

Badania kliniczne na Depot octanu tryptoreliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj