Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GnRH analóg triptorelin hatékonysága és biztonságossága a HIV-1 tartály csökkentésére ART-kezelt HIV-1 fertőzött betegeknél

2021. január 12. frissítette: Immune System Regulation AB

Prospektív, randomizált, nyílt tanulmány a GnRH analóg triptorelin hatékonyságáról és biztonságosságáról a HIV-1 tartályok csökkentésére ART-kezelt HIV-1 fertőzött betegeknél

Nyílt, randomizált, párhuzamos karú IIa fázisú vizsgálat. 52 HIV-1-fertőzött beteget randomizálnak (1:1 arányban) aktív csoportba vagy kontrollcsoportba. Az aktív csoport havonta kap GnRH analóg triptorelin depót a kiinduláskor, a 4. héten és a 8. héten. Az aktív csoportba tartozó betegek és a kontrollcsoportba tartozó betegek a vizsgálat során változtatás nélkül folytatják a hármas kombinációs antiretrovirális terápiát (ART); kivéve, ha egészségügyi alapon indokolt a változtatás. Az alacsony tesztoszteronszint negatív hatásainak megelőzése érdekében az aktív csoportba tartozó betegeknek egyetlen intramuszkuláris depot tesztoszteron injekciót kapnak, körülbelül 7 nappal a triptorelin-kezelés után. Ez a depó adagolás normál szinten tartja a szérum tesztoszteronszintet a következő triptorelin adagig. Ez megismétlődik a triptorelin 4. és 8. héten történő beadásakor. A teljes tanulmányi időszak 24 hét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

52

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 10439
        • Toborzás
        • Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg
        • Kapcsolatba lépni:
      • Munich, Németország, 80335
        • Toborzás
        • MVZ Karlsplatz
        • Kapcsolatba lépni:
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország, 416 50
        • Toborzás
        • Östra sjukhuset
        • Kapcsolatba lépni:
      • Stockholm, Svédország, 118 83
        • Toborzás
        • Södersjukhuset
        • Kapcsolatba lépni:
      • Stockholm, Svédország, 141 86
        • Toborzás
        • Karolinska University Hospital Huddinge
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi nem
  2. 18 és 65 év közöttiek, a beleegyezés időpontjában
  3. Képesség és hajlandóság írásbeli vagy szóban tanúskodó, tájékozott beleegyezés megadására
  4. HIV-1 fertőzés a HIV antitest teszttel dokumentáltan
  5. CD4+ sejtszám >300 sejt/μL a szűréskor
  6. A teljes HIV-1 DNS szint 100-5000 kópia/millió PBMC között, valós idejű PCR-rel mérve a szűrést megelőző 4 hónapon belül
  7. A plazma HIV-1 RNS-szintje <50 kópia/ml az elmúlt évben (egy blip megengedett; a Blip 50-150 kópia/ml közötti HIV-RNS-ként definiálva), beleértve a plazma HIV-1 RNS-szintjét <50 kópia/ml a szűréskor
  8. Háromszoros kombinációs ART (két nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NRTI) + egy integráz inhibitor vagy proteáz inhibitor vagy egy nem NRTI (NNRTI)) legalább 36 hónapig (a szűréskor értékelik)
  9. Jelenleg folyamatos hármas kombinációjú ART, a fent leírtak szerint (pl. nem változott a gyógyszeres kezelés) a szűrést megelőző elmúlt 4 hónapban

Kizárási kritériumok:

  1. A kezelés sikertelensége hármas ART alatt
  2. Nadir CD4+ szám < 200 sejt/μL
  3. Bármilyen immunhiányos betegség vagy állapot a kórelőzményben, kivéve a HIV, krónikus klinikailag jelentős betegség vagy autoimmun betegség
  4. A hepatitis B (felületi antigén pozitív vagy kimutatható HBV DNS szint a vérben) vagy hepatitis C (HCV RNS pozitív) szűrés ismert pozitív eredménye. A HCV miatt kezelt és a kezelőorvos által gyógyultnak ítélt beteg jogosult a vizsgálatra
  5. Folyamatos súlyos fertőzés
  6. Kóros máj biokémiai tesztek > 2x a normál felső határ (ULN) az aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy alkalikus foszfatáz (ALP)
  7. Teljes tesztoszteron-, LH- vagy FSH-szint a szűréskor, amelyet a vizsgáló klinikailag kórosnak értékelt
  8. Jelenlegi kezelés tesztoszteronnal
  9. Bármilyen klinikailag jelentős vesebetegség a kórelőzményben a vizsgáló szerint, vagy eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2 vetítéskor. (Az eGFR<60-as dolutegravir-kezelésben részesülő betegek cisztatin-C elemzésével ellenőrizhetők a vizsgálatba való bevonás érdekében, amelyet a vizsgálónak normálisnak kell tekintenie, hogy a beteg alkalmas legyen)
  10. Diabetes mellitus vagy éhgyomri vércukorszint >7,0 mmol/l a szűréskor
  11. Injekciós triptorelin intolerancia vagy ellenjavallat
  12. Életjelek, fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi eredmények, amelyek akut betegségre utalnak
  13. Közepes vagy súlyos depresszió ismert anamnézisében (lásd az ICD-10 definícióit) az elmúlt 5 évben
  14. A QTc-intervallum veleszületett vagy szerzett megnyúlása és bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amely bizonyítottan meghosszabbítja a QTc-intervallumot (normál QTc-intervallum <450 msec)
  15. Részvétel bármely más gyógyszervizsgálatban a vizsgálatba való belépés előtti 30 napon belül
  16. Megnövekedett PSA (prosztata specifikus antigén) érték, amelyet a kezelőorvos kórosnak értékel
  17. Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a páciens képességét a vizsgálatban való részvételre
  18. A vizsgáló úgy véli, hogy a beteg nem valószínű, hogy megfelel a vizsgálati eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
KÍSÉRLETI: Triptorelin (GnRH analóg)
Drog: Triptorelin-acetát raktár
3,75 mg triptorelin depó (havi injekció). Összesen 3 adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A teljes HIV-1 DNS-szint átlagos változása a kiindulási értékről a 12. hétre az aktív csoport CD4+ sejtjeiben a kontrollcsoport átlagos változásához képest.
Időkeret: Kiindulási érték 12 hetes időpontig
Kiindulási érték 12 hetes időpontig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HLA 1. osztályú expresszió átlagos változása a kiindulási értékről a 12. hétre az aktív csoportban a kontrollcsoport átlagos változásához képest
Időkeret: Kiindulási érték 12 hetes időpontig
Kiindulási érték 12 hetes időpontig
A CD4+ T-sejtszám átlagos változása a kiindulási értéktől a 12. hétig az aktív csoportban a kontrollcsoport átlagos változásához képest.
Időkeret: Kiindulási érték 12 hetes időpontig
Kiindulási érték 12 hetes időpontig
A CD8+ T-sejtszám átlagos változása a kiindulási értéktől a 12. hétig az aktív csoportban a kontrollcsoport átlagos változásához képest.
Időkeret: Kiindulási érték 12 hetes időpontig
Kiindulási érték 12 hetes időpontig
A nemkívánatos események száma az aktív csoportban a kontrollcsoporthoz képest
Időkeret: Kiindulási érték 12 hetes időpontig
A nemkívánatos eseményeket a Medical Dictionary for Regulatory Activity MedDRA) preferált kifejezés (PT) és szervrendszer osztály (SOC) mutatja be.
Kiindulási érték 12 hetes időpontig
Azon betegek száma és százalékos aránya, akik bármilyen nemkívánatos eseményt jelentettek az aktív csoportban a kontrollcsoporthoz képest
Időkeret: Kiindulási érték 12 hetes időpontig
A MedDRA PT és az SOC bemutatja a bármilyen nemkívánatos eseményt bejelentő betegek számát és százalékos arányát.
Kiindulási érték 12 hetes időpontig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Immune System Regulation AB

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ola Winqvist, MD, PhD, ISR AB

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ISR-003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV-1 fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Triptorelin-acetát raktár

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel