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Wirksamkeit und Sicherheit des GnRH-Analogons Triptorelin zur Reduzierung des HIV-1-Reservos bei ART-behandelten HIV-1-infizierten Patienten

12. Januar 2021 aktualisiert von: Immune System Regulation AB

Eine prospektive, randomisierte, offene Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des GnRH-Analogons Triptorelin zur Reduzierung des HIV-1-Reservos bei ART-behandelten HIV-1-infizierten Patienten

Eine offene, randomisierte Phase-IIa-Studie mit parallelen Armen. 52 HIV-1-infizierte Patienten werden randomisiert (im Verhältnis 1:1) entweder einer aktiven Gruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Die aktive Gruppe erhält das GnRH-Analogon-Triptorelin-Depot monatlich zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8. Patienten in der aktiven Gruppe und in der Kontrollgruppe werden ihre antiretrovirale Dreifachkombinationstherapie (ART) während der Studie ohne Änderungen fortsetzen; Es sei denn, es gibt aus medizinischen Gründen Gründe für eine Änderung. Um die negativen Auswirkungen eines niedrigen Testosteronspiegels zu verhindern, wird den Patienten in der aktiven Gruppe angeboten, etwa 7 Tage nach der Triptorelin-Behandlung eine einzelne intramuskuläre Testosteron-Depotinjektion zu erhalten. Diese Depotverabreichung hält das Serum-Testosteron bis zur nächsten Triptorelin-Dosis auf einem normalen Niveau. Dies wird wiederholt, wenn Triptorelin in Woche 4 und Woche 8 verabreicht wird. Die Gesamtstudienzeit beträgt 24 Wochen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10439
        • Rekrutierung
        • Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg
        • Kontakt:
      • Munich, Deutschland, 80335
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 416 50
        • Rekrutierung
        • Ostra Sjukhuset
        • Kontakt:
      • Stockholm, Schweden, 118 83
        • Rekrutierung
        • Södersjukhuset
        • Kontakt:
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital Huddinge
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliches Geschlecht
  2. 18 bis einschließlich 65 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  3. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche oder mündlich bezeugte Einverständniserklärung abzugeben
  4. HIV-1-Infektion, dokumentiert durch HIV-Antikörpertest
  5. CD4+-Zellzahl > 300 Zellen/μl beim Screening
  6. Gesamt-HIV-1-DNA-Spiegel zwischen 100 und 5000 Kopien/Million PBMC, gemessen durch Echtzeit-PCR innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening
  7. Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel < 50 Kopien/ml im letzten Jahr (ein Blip erlaubt; Blip definiert als HIV-RNA zwischen 50-150 Kopien/ml), einschließlich eines Plasma-HIV-1-RNA-Spiegels < 50 Kopien/ml beim Screening
  8. Auf Dreifach-Kombinations-ART (zwei nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI) + ein Integrase-Inhibitor oder Protease-Inhibitor oder ein Nicht-NRTI (NNRTI)) für mindestens 36 Monate (bewertet beim Screening)
  9. Derzeit auf kontinuierlicher Dreifachkombination ART wie oben angegeben (d.h. keine Medikationsänderungen) in den letzten 4 Monaten vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlungsversagen während einer Triple-ART
  2. Nadir CD4+-Zellzahl < 200 Zellen/μl
  3. Vorgeschichte einer anderen Immunschwächekrankheit oder eines anderen Zustands als HIV, einer chronischen klinisch signifikanten Krankheit oder einer Autoimmunerkrankung
  4. Bekanntes positives Ergebnis des Screenings auf Hepatitis B (Oberflächenantigen-positiv oder nachweisbare HBV-DNA-Spiegel im Blut) oder Hepatitis C (HCV-RNA-positiv). Ein Patient, der wegen HCV behandelt und vom behandelnden Arzt als geheilt eingestuft wurde, ist für die Studie geeignet
  5. Schwere anhaltende Infektion
  6. Abnormale biochemische Lebertests > 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) von Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) oder alkalischer Phosphatase (ALP)
  7. Gesamttestosteron-, LH- oder FSH-Spiegel beim Screening vom Prüfarzt als klinisch anormal bewertet
  8. Aktuelle Behandlung mit Testosteron
  9. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Nierenerkrankung, wie vom Prüfarzt festgestellt, oder eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 bei der Vorführung. (Bei Patienten unter Dolutegravir mit einer eGFR < 60 kann der Studieneinschluss durch eine Analyse von Cystatin C verifiziert werden, das dann vom Prüfarzt als normal bewertet werden sollte, damit der Patient in Frage kommt.)
  10. Diabetes mellitus oder ein Nüchtern-Plasmablutzucker >7,0 mmol/l beim Screening
  11. Intoleranz oder Kontraindikation für injizierbares Triptorelin
  12. Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung oder Laborergebnisse, die Hinweise auf eine akute Erkrankung aufweisen
  13. Bekannte Vorgeschichte von mittelschwerer oder schwerer Depression (siehe Definitionen in ICD-10) innerhalb der letzten 5 Jahre
  14. Jede angeborene oder erworbene Verlängerung des QTc-Intervalls und die Anwendung von Arzneimitteln, die nachweislich das QTc-Intervall verlängern (normales QTc-Intervall definiert als <450 ms)
  15. Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen vor diesem Studieneintritt
  16. Ein erhöhter PSA-Wert (Prostataspezifisches Antigen), der vom behandelnden Arzt als auffällig beurteilt wird
  17. Jeder medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  18. Der Prüfer hält es für unwahrscheinlich, dass der Patient die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
EXPERIMENTAL: Triptorelin (GnRH-Analogon)
Arzneimittel: Triptorelinacetat-Depot
3,75 mg Triptorelin-Depot (monatliche Injektionen). Insgesamt 3 Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der HIV-1-DNA-Gesamtspiegel in CD4+-Zellen in der aktiven Gruppe vom Ausgangswert bis Woche 12 im Vergleich zur mittleren Veränderung in der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Baseline bis zum Zeitpunkt 12 Wochen
Baseline bis zum Zeitpunkt 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der HLA-Klasse-1-Expression von Baseline bis Woche 12 in der aktiven Gruppe im Vergleich zur mittleren Veränderung in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Baseline bis zum Zeitpunkt 12 Wochen
Baseline bis zum Zeitpunkt 12 Wochen
Mittlere Veränderung der CD4+-T-Zellzahlen vom Ausgangswert bis Woche 12 in der aktiven Gruppe im Vergleich zur mittleren Veränderung in der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Baseline bis zum Zeitpunkt 12 Wochen
Baseline bis zum Zeitpunkt 12 Wochen
Mittlere Veränderung der CD8+-T-Zellzahlen vom Ausgangswert bis Woche 12 in der aktiven Gruppe im Vergleich zur mittleren Veränderung in der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Baseline bis zum Zeitpunkt 12 Wochen
Baseline bis zum Zeitpunkt 12 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse in der aktiven Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Baseline bis zum Zeitpunkt 12 Wochen
Unerwünschte Ereignisse werden im Medical Dictionary for Regulatory Activities MedDRA) bevorzugter Begriff (PT) und Systemorganklasse (SOC) dargestellt.
Baseline bis zum Zeitpunkt 12 Wochen
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die unerwünschte Ereignisse in der aktiven Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe meldeten
Zeitfenster: Baseline bis zum Zeitpunkt 12 Wochen
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die unerwünschte Ereignisse melden, werden von MedDRA PT und SOC dargestellt.
Baseline bis zum Zeitpunkt 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Immune System Regulation AB

Ermittler

  • Studienleiter: Ola Winqvist, MD, PhD, ISR AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. September 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISR-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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