Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af GnRH Analog Triptorelin til HIV-1-reservoirreduktion hos ART-behandlede HIV-1-inficerede patienter

12. januar 2021 opdateret af: Immune System Regulation AB

En prospektiv, randomiseret, åben undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​GnRH-analog triptorelin til HIV-1-reservoirreduktion hos ART-behandlede HIV-1-inficerede patienter

En åben, randomiseret, parallel arm fase IIa undersøgelse. 52 HIV-1-inficerede patienter vil blive randomiseret (i forholdet 1:1) til enten en aktiv gruppe eller en kontrolgruppe. Den aktive gruppe vil modtage GnRH-analogen triptorelin depot månedligt ved baseline, uge ​​4 og uge 8. Patienter i den aktive gruppe og i kontrolgruppen vil fortsætte deres triple kombination antiretroviral terapi (ART) under undersøgelsen uden ændringer; medmindre der er begrundelse for ændring på medicinsk grundlag. For at forhindre de negative effekter af et lavt testosteronniveau vil patienter i den aktive gruppe blive tilbudt at modtage en enkelt intramuskulær depotinjektion af testosteron ca. 7 dage efter triptorelinbehandling. Denne depotadministration vil holde serumtestosteronet på et normalt niveau indtil næste triptorelindosis. Dette vil blive gentaget, når triptorelin administreres i uge 4 og uge 8. Samlet studieperiode er 24 uger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 416 50
        • Rekruttering
        • Ostra Sjukhuset
        • Kontakt:
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Rekruttering
        • Södersjukhuset
        • Kontakt:
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital Huddinge
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10439
        • Rekruttering
        • Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg
        • Kontakt:
      • Munich, Tyskland, 80335

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandligt køn
  2. 18 til 65 år, inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke
  3. Evne og vilje til at give et skriftligt eller mundtligt bevidnet informeret samtykke
  4. HIV-1-infektion som dokumenteret ved HIV-antistoftest
  5. CD4+ celletal >300 celler/μL ved screening
  6. Samlet HIV-1 DNA-niveau mellem 100 og 5000 kopier/million PBMC målt ved real-time PCR inden for 4 måneder før screening
  7. Plasma HIV-1 RNA niveau <50 kopier/ml for det sidste år (et blip tilladt; blip defineret som HIV RNA mellem 50-150 kopier/ml) inklusive et plasma HIV-1 RNA niveau <50 kopier/ml ved screening
  8. På tredobbelt kombination ART (to nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI) + en integrasehæmmer eller proteasehæmmer eller en ikke-NRTI (NNRTI)) i minimum 36 måneder (vurderet ved screening)
  9. I øjeblikket på kontinuerlig triple kombination ART som specificeret ovenfor (dvs. ingen ændringer i medicin) de seneste 4 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandlingssvigt under triple ART
  2. Nadir CD4+-antal < 200 celler/μL
  3. Anamnese med enhver anden immundefekt sygdom eller tilstand end HIV, kronisk klinisk signifikant sygdom eller autoimmun sygdom
  4. Kendt positivt resultat af screening for hepatitis B (overfladeantigenpositive eller påviselige HBV-DNA-niveauer i blod) eller hepatitis C (HCV RNA-positiv). Patient behandlet for HCV og vurderet som helbredt af behandlende læge er berettiget til undersøgelsen
  5. Alvorlig vedvarende infektion
  6. Unormale biokemiske levertests > 2 x øvre normalgrænse (ULN) for aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller alkalisk fosfatase (ALP)
  7. Totale testosteron-, LH- eller FSH-niveauer ved screening vurderet som klinisk unormale af investigator
  8. Nuværende behandling med testosteron
  9. Anamnese med enhver klinisk signifikant nyresygdom som bestemt af investigator eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ved screening. (Patienter på dolutegravir med en eGFR <60 kan verificeres med henblik på inklusion af undersøgelsen ved analyse af cystatin C, som derefter bør vurderes som normalt af investigator, for at patienten er kvalificeret)
  10. Diabetes mellitus eller et fastende plasmablodsukker >7,0 mmol/L ved screening
  11. Intolerance eller kontraindikation over for injicerbart triptorelin
  12. Vitale tegn, fysisk undersøgelse eller laboratorieresultater, der viser tegn på akut sygdom
  13. Kendt historie med moderat eller svær depression (se definitioner i ICD-10) inden for de seneste 5 år
  14. Enhver medfødt eller erhvervet forlængelse af QTc-intervallet og brug af medicin, der har vist sig at forlænge QTc-intervallet (normalt QTc-interval defineret som <450 msek.)
  15. Inddragelse i enhver anden lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage før denne undersøgelse
  16. En øget PSA-værdi (prostataspecifikt antigen), der vurderes som unormal af den behandlende læge
  17. Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens evne til at deltage i undersøgelsen
  18. Investigator anser det for usandsynligt, at patienten vil overholde undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
EKSPERIMENTEL: Triptorelin (GnRH-analog)
Medicin: Triptorelin acetat depot
3,75 mg triptorelin depot (månedlige injektioner). 3 doser i alt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i totale HIV-1 DNA-niveauer i CD4+ celler i den aktive gruppe sammenlignet med den gennemsnitlige ændring i kontrolgruppen.
Tidsramme: Baseline til 12 ugers tidspunkt
Baseline til 12 ugers tidspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring af HLA klasse 1-ekspressionen fra baseline til uge 12 i den aktive gruppe sammenlignet med den gennemsnitlige ændring i kontrolgruppen
Tidsramme: Baseline til 12 ugers tidspunkt
Baseline til 12 ugers tidspunkt
Gennemsnitlig ændring i CD4+ T-celletallet fra baseline til uge 12 i den aktive gruppe sammenlignet med den gennemsnitlige ændring i kontrolgruppen.
Tidsramme: Baseline til 12 ugers tidspunkt
Baseline til 12 ugers tidspunkt
Gennemsnitlig ændring i CD8+ T-celletal fra baseline til uge 12 i den aktive gruppe sammenlignet med den gennemsnitlige ændring i kontrolgruppen.
Tidsramme: Baseline til 12 ugers tidspunkt
Baseline til 12 ugers tidspunkt
Antal uønskede hændelser i den aktive gruppe sammenlignet med kontrolgruppen
Tidsramme: Baseline til 12 ugers tidspunkt
Bivirkninger vil blive præsenteret af Medical Dictionary for Regulatory Activities MedDRA) foretrukne term (PT) og systemorganklasse (SOC).
Baseline til 12 ugers tidspunkt
Antal og procentdel af patienter, der rapporterede bivirkninger i den aktive gruppe sammenlignet med kontrolgruppen
Tidsramme: Baseline til 12 ugers tidspunkt
Antallet og procentdelen af ​​patienter, der rapporterer en uønsket hændelse, vil blive præsenteret af MedDRA PT og SOC.
Baseline til 12 ugers tidspunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Immune System Regulation AB

Efterforskere

  • Studieleder: Ola Winqvist, MD, PhD, ISR AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. september 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

24. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISR-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner