Využití Penthroxu v extranemocniční traumatologii (UPETEH)
Použití inhalačního methoxyfluranu (Penthrox®) jako analgetika v extranemocniční traumatologii na EMS37
V přednemocničním prostředí je podání analgetik často odloženo z důvodu obtížného přístupu k pacientovi (uvěznění), potíží s nalezením žilní cesty nebo odmítnutí pacienta.
Optimalizace zvládání naléhavé bolesti je proto stále nezbytná.
Kromě oxidu dusného, jehož použití zůstává restriktivní, je methoxyfluran (Penthrox®) jediné těkavé analgetikum, které je v současnosti dostupné pro přednemocniční použití.
Účelem této studie je odpovědět na otázku: Přidává použití inhalační cesty s přípravkem Penthrox hodnotu k léčbě akutní traumatické bolesti v přednemocničním stadiu?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V přednemocničním prostředí je podání analgetik často odloženo z důvodu obtížného přístupu k pacientovi (uvěznění), potíží s nalezením žilní cesty nebo odmítnutí pacienta.
Optimalizace zvládání naléhavé bolesti je proto stále nezbytná.
Kromě oxidu dusného, jehož použití zůstává restriktivní, je methoxyfluran (Penthrox®) jediné těkavé analgetikum, které je v současnosti dostupné pro přednemocniční použití.
Methoxyfluran (Penthrox®) je jednorázové inhalační neopioidní analgetikum pro léčbu středně těžké až těžké traumatické bolesti. Tato léčba se na Novém Zélandu a v Kanadě používá již více než 20 let k léčbě akutní bolesti u dospělých a dětí. V roce 2016 mu byla udělena registrace v Evropě a od roku 2017 je uváděn na trh ve Francii.
Účelem této studie je:
- Studovat účinnost a bezpečnost přípravku Penthrox, podávaného na začátku léčby traumatizovaného dospělého pacienta.
- Zhodnoťte pohodlí pacientů a pečovatelů
- Odpověď na otázku: Přidává použití inhalační cesty s přípravkem Penthrox hodnotu k léčbě akutní traumatické bolesti v přednemocničním stadiu?
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tours, Francie, 37044
- Emergency Medical Service, University Hospital, Tours
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vědomý pacient
- Věk ≥ 18 let
- Akutní bolest pouze traumatického původu
- Bolest > 4 na vizuální numerické stupnici (VNS)
- Stabilní hemodynamické podmínky (PA> 90/60)
Kritéria nezařazení:
- Těhotná nebo kojící žena
- Pacient, který již dostal analgetika
- Pacient má prospěch z intravenózního přístupu k analgezii
- Známé onemocnění ledvin nebo jater
- Hypersenzitivita na fluorovaná anestetika nebo anamnéza maligní hypertermie pacienta nebo rodiny.
- Dýchací obtíže
- Pacient, který vznesl námitku proti zpracování svých údajů
Kritéria vyloučení:
- Intravenózní injekce pro analgezii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Penthrox
Podávání Penthroxu na začátku léčby traumatizovaného dospělého pacienta
|
Samoaplikace penthroxu pacientem pod dohledem lékaře proškoleného v jeho podávání, za přísného dodržování jeho MA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně traumatické akutní bolesti mezi výchozí hodnotou a 5 minutami
Časové okno: Základní čára, 5 minut
|
Účinnost bude měřena jejím účinkem na bolest podle vizuální numerické stupnice (VNS: mezi 0 a 10).
|
Základní čára, 5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně traumatické akutní bolesti mezi výchozí hodnotou a 10 minutami
Časové okno: Základní čára, 10 minut
|
Účinnost bude měřena jejím účinkem na bolest podle vizuální numerické stupnice (VNS: mezi 0 a 10).
|
Základní čára, 10 minut
|
|
Trvání zániku bolesti
Časové okno: Základní linie, 10 a 15 minut
|
Doba před vymizením bolesti, hodnocená pomocí vizuální numerické stupnice (VNS: mezi 0 a 10) při 0, 10 a 15 minutách.
|
Základní linie, 10 a 15 minut
|
|
Tolerance Penthroxu
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 30 minut
|
Sbírka vedlejších účinků
|
Po dokončení studia v průměru 30 minut
|
|
Spokojenost lékařského týmu
Časové okno: 30 minut
|
5 stupňová stupnice spokojenosti vyplněná lékařským týmem 30 minut po ošetření (velmi spokojená, spokojená, neutrální, nespokojená, velmi nespokojená)
|
30 minut
|
|
Míra spokojenosti pacienta
Časové okno: 30 minut
|
5 stupňová škála spokojenosti vyplněná pacientem 30 minut po ošetření (velmi spokojená, spokojená, neutrální, nespokojená, velmi nespokojená)
|
30 minut
|
|
Změna úrovně traumatické akutní bolesti mezi 0 a 15 minutami
Časové okno: Základní čára, 15 minut
|
Účinnost bude měřena jejím účinkem na bolest podle vizuální numerické stupnice (VNS: mezi 0 a 10).
|
Základní čára, 15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sanaa El Azhari, MD, sanaa.elazari@gmail.com
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RIPH3-RNI17/UPETEH
- 2017-A01077-46 (Jiný identifikátor: IdRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .